Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsrespons af geriatrisk depression (ERP)

25. februar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

ERP'er, kognitiv dysfunktion og behandlingsrespons af geriatrisk depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem hjernens elektriske aktivitet hos ældre deprimerede patienter og respons på antidepressiv medicinbehandling. Ældre patienter med depression vil blive behandlet i 12 uger med en antidepressiv medicin, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, kaldet escitalopram (Lexapro). Hjernens elektriske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af elektrofysiologiske tests. Forskere er interesserede i, om den elektriske hjerneaktivitet hos ældre mennesker med depression, før de begynder at tage medicinen, kan fortælle os, hvem af dem der vil forbedre sig med antidepressiv behandling og i hvilket omfang. De vil også afgøre, om patienters elektriske hjerneaktivitet i løbet af de 12 ugers medicinbehandling vil ændre sig på nogen måde, og om denne ændring vil være forbundet med en ændring i sværhedsgraden af ​​deres depression. Forskere håber, at information opnået fra denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå de hjerneprocesser, der er forbundet med depression og dens succesfulde behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie vil undersøge, hvordan hjernens elektriske aktivitet hos ældre deprimerede patienter er relateret til, hvor hurtigt og hvor godt de reagerer på antidepressiv medicinbehandling. Hjernens elektriske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af elektrofysiologiske tests. Ældre patienter med depression vil blive behandlet i 12 uger med en antidepressiv medicin, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis, kaldet escitalopram (Lexapro). Inden de starter behandlingen, vil patienterne blive stillet spørgsmål om deres depression for at måle, hvor alvorlig den er. De vil også blive bedt om at få registreret deres elektriske hjerneaktivitet, mens de udfører test på en computerskærm. Spørgsmålene om deres depression og hjernens elektriske optagelser vil blive gentaget regelmæssigt i løbet af de 12 uger, de bliver behandlet med antidepressiv medicin. Forskerne er interesserede i at se, om den elektriske hjerneaktivitet hos ældre mennesker med depression, før de begynder på medicinen, kan fortælle os, hvem af dem og i hvilket omfang, der endelig vil blive bedre med behandling med escitalopram (Lexapro). De vil også afgøre, om patienters elektriske hjerneaktivitet i løbet af de 12 uger, de vil modtage medicinbehandlingen, vil ændre sig på nogen måde, og om denne ændring vil være forbundet med ændringen i sværhedsgraden af ​​deres depression. Det er håbet, at information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne til bedre at forstå hjerneprocesserne forbundet med depression og dens succesfulde behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Større depression, unipolær uden psykotiske træk (ved DSM-IV-kriterier) -Sværhedsgrad af depression: A 24-Item HDRS over 19 ved screening og ved baseline -
  • Niveau af eksekutiv dysfunktion: To strata inden for hvert aldersstratum: Stroop Color-Word-score - den ene halvdel af prøven < 26, den ene af halvdelen ≥ 26.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj selvmordsrisiko, dvs. hensigt eller plan om at forsøge selvmord i nær fremtid
  • Tilstedeværelse af enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I (bortset fra unipolær svær depression eller specifik fobi) inklusive stofmisbrug (dem med en historie med stofmisbrug skal være afholdende i mindst 3 måneder før indrejse)
  • Akse II diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse, mental retardering og gennemgribende udviklingsforstyrrelse (DSM-IV)
  • Anamnese med psykiatriske lidelser såsom psykotisk depression, primær psykotisk lidelse eller bipolar spektrum lidelse (bipolar lidelse og hypomani er udelukkelser)
  • Kognition: MMSE-score under 24 eller diagnose af demens ved DSM-IV
  • Akut eller alvorlig medicinsk sygdom, dvs. delirium, metastatisk cancer, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt, større operation, slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af de tre måneder før indrejsen; eller lægemidler, der vides at forårsage depression, f.eks. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroider, sympatomimetika-abstinenser
  • Tilstedeværelse af en signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, primære eller sekundære anfaldslidelser, intrakranielle tumorer, alvorligt hovedtraume; neurodegenerative sygdomme dvs. FRK
  • Anamnese med manglende respons på escitalopram (Lexapro) (20 mg/dag i 6 uger eller længere) under de nuværende eller tidligere depressive episoder
  • Anamnese med intolerance over for escitalopram (Lexapro) eller brug af samtidig medicin, der kan give grund til at tro, at escitalopram er kontraindiceret. Aktiv behandling med fluoxetin på screeningstidspunktet
  • Patienternes manglende vilje eller manglende evne til gradvist at seponere al anden psykotropisk medicin (bortset fra følgende: Lave og stabile doser af opiater og ikke-benzodiazepin-hypnotika (f.eks. zolpidem (5 eller 10 mg), zaleplon (5 eller 10 mg) eller eszopiclon (1 eller 2 mg). Lave og stabile doser af diazepam og andre anxiolytika bør nedtrappes ved screening; manglende evne til at tolerere nedskæring er ikke et udelukkelseskriterie.
  • Manglende evne til at udføre nogen af ​​ADL'erne (MAI: ADL subscale) selv med assistance, f.eks. at gå med stok er ikke et udelukkelseskriterium
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Afasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Escitalopram
12 ugers åben etiket med 2 ugers placeboperiode (i alt 14 uger)
Medicin: Escitalopram
20 mg gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Depression Alvor)
Tidsramme: 14 uger fra indskrivning (12 uger fra medicinstart)
En offentliggjort og meget brugt skala til måling af sværhedsgraden af ​​depression. Montgomery Asberg Depression Rating Scale-score kan variere fra 0-60. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Samlede scores rapporteres uden underskalaer.
14 uger fra indskrivning (12 uger fra medicinstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (Depression Alvor)
Tidsramme: 14 uger fra indskrivning (12 uger fra medicinstart)
En offentliggjort og udbredt skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression, Hamilton Depression Rating Scale 24 samlede score spænder fra 0-76. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Samlede scores rapporteres uden underskalaer.
14 uger fra indskrivning (12 uger fra medicinstart)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0703009061
  • R01MH079414-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner