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Risposta al trattamento della depressione geriatrica (ERP)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

ERP, disfunzione cognitiva e risposta al trattamento della depressione geriatrica

Lo scopo di questo studio è esaminare la relazione tra l'attività elettrica cerebrale nei pazienti anziani depressi e la risposta al trattamento farmacologico antidepressivo. I pazienti anziani con depressione saranno trattati per 12 settimane con un farmaco antidepressivo comunemente usato nella pratica clinica chiamato escitalopram (Lexapro). L'attività elettrica cerebrale sarà valutata mediante test elettrofisiologici. I ricercatori sono interessati a sapere se l'attività elettrica cerebrale delle persone anziane con depressione prima che inizino il trattamento può dirci chi tra loro migliorerà con il trattamento antidepressivo e in che misura. Stabiliranno anche se l'attività elettrica cerebrale dei pazienti durante le 12 settimane di trattamento farmacologico cambierà in qualche modo e se questo cambiamento sarà collegato a un cambiamento nella gravità della loro depressione. I ricercatori sperano che le informazioni ottenute da questo studio aiutino a comprendere meglio i processi cerebrali associati alla depressione e il suo trattamento efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca esaminerà in che modo l'attività elettrica cerebrale dei pazienti anziani depressi è correlata alla rapidità e alla capacità di risposta al trattamento con farmaci antidepressivi. L'attività elettrica cerebrale sarà valutata mediante test elettrofisiologici. I pazienti anziani con depressione saranno trattati per 12 settimane con un farmaco antidepressivo comunemente usato nella pratica clinica chiamato escitalopram (Lexapro). Prima di iniziare il trattamento, ai pazienti verranno poste domande sulla loro depressione per misurare quanto sia grave. Verrà inoltre chiesto loro di registrare la loro attività elettrica cerebrale mentre eseguono i test sullo schermo di un computer. Le domande sulla loro depressione e le registrazioni elettriche cerebrali verranno ripetute regolarmente durante le 12 settimane in cui saranno trattate con farmaci antidepressivi. I ricercatori sono interessati a vedere se l'attività elettrica cerebrale delle persone anziane con depressione prima che inizino il trattamento può dirci chi tra loro e in che misura migliorerà alla fine con il trattamento con escitalopram (Lexapro). Stabiliranno anche se l'attività elettrica cerebrale dei pazienti, durante le 12 settimane in cui riceveranno il trattamento farmacologico, cambierà in qualche modo e se questo cambiamento sarà collegato al cambiamento nella gravità della loro depressione. Si spera che le informazioni ottenute da questo studio aiutino i ricercatori a comprendere meglio i processi cerebrali associati alla depressione e il suo trattamento efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: depressione maggiore, unipolare senza caratteristiche psicotiche (secondo i criteri del DSM-IV) -Gravità della depressione: A 24-Item HDRS superiore a 19 allo screening e al basale -
  • Livello di disfunzione esecutiva: due strati all'interno di ogni fascia di età: punteggi Stroop Color-Word - metà del campione < 26 anni, uno della metà ≥ 26.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di suicidio, cioè intenzione o intenzione di tentare il suicidio in un prossimo futuro
  • Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico attuale dell'Asse I (diverso dalla depressione maggiore unipolare o fobie specifiche) incluso l'abuso di sostanze (quelli con una storia di abuso di sostanze devono essere astinenti per almeno 3 mesi prima dell'ingresso)
  • Diagnosi di Asse II del Disturbo Antisociale di Personalità, Ritardo Mentale e Disturbo Pervasivo dello Sviluppo (DSM-IV)
  • Storia di disturbi psichiatrici come depressione psicotica, disturbo psicotico primario o disturbo dello spettro bipolare (il disturbo bipolare e l'ipomania sono esclusi)
  • Cognizione: punteggi MMSE inferiori a 24 o diagnosi di demenza secondo il DSM-IV
  • Malattia medica acuta o grave, ad esempio delirio, cancro metastatico, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata, chirurgia maggiore, ictus o infarto del miocardio durante i tre mesi precedenti l'ingresso; o farmaci noti per causare depressione, ad esempio reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi, astinenza da simpaticomimetici
  • Presenza di una malattia neurologica significativa come il morbo di Parkinson, disturbi convulsivi primari o secondari, tumori intracranici, grave trauma cranico; malattie neurodegenerative, ad es. SM
  • Storia di mancata risposta a escitalopram (Lexapro) (20 mg/die per 6 settimane o più) durante gli episodi depressivi attuali o precedenti
  • Storia di intolleranza a escitalopram (Lexapro) o uso di farmaci concomitanti che possono fornire motivo di ritenere che escitalopram sia controindicato. Trattamento attivo con fluoxetina al momento dello screening
  • La riluttanza o l'incapacità dei pazienti di sospendere gradualmente tutti gli altri farmaci psicotropi (ad eccezione dei seguenti: dosi basse e stabili di oppiacei e ipnotici non benzodiazepinici (ad es. zolpidem (5 o 10 mg), zaleplon (5 o 10 mg) o eszopiclone (1 o 2 mg). Dosi basse e stabili di diazepam e altri ansiolitici devono essere ridotte allo screening; l'incapacità di tollerare il tapering non è un criterio di esclusione.
  • Incapacità di eseguire qualsiasi ADL (MAI: sottoscala ADL) anche con assistenza, ad es. camminare con un bastone non è un criterio di esclusione
  • Incapacità di parlare inglese
  • Afasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
12 settimane in aperto con periodo di 2 settimane con placebo (14 settimane in totale)
Droga: Escitalopram
20 mg per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (gravità della depressione)
Lasso di tempo: 14 settimane dall'arruolamento (12 settimane dall'inizio del trattamento)
Una scala pubblicata e ampiamente utilizzata per misurare la gravità della depressione. I punteggi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale possono variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi totali sono riportati senza sottoscale.
14 settimane dall'arruolamento (12 settimane dall'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (gravità della depressione)
Lasso di tempo: 14 settimane dall'arruolamento (12 settimane dall'inizio del trattamento)
Una scala pubblicata e ampiamente utilizzata per valutare la gravità della depressione, i punteggi totali degli elementi di Hamilton Depression Rating Scale 24 vanno da 0 a 76. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi totali sono riportati senza sottoscale.
14 settimane dall'arruolamento (12 settimane dall'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0703009061
  • R01MH079414-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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