Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba geriatrické deprese (ERP)

25. února 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

ERP, kognitivní dysfunkce a odpověď na léčbu geriatrické deprese

Účelem této studie je prozkoumat vztah mezi elektrickou aktivitou mozku u starších pacientů s depresí a odpovědí na léčbu antidepresivy. Starší pacienti s depresí budou léčeni po dobu 12 týdnů antidepresivem běžně používaným v klinické praxi nazývaným escitalopram (Lexapro). Elektrická aktivita mozku bude hodnocena pomocí elektrofyziologických testů. Vědci se zajímají o to, zda elektrická aktivita mozku starších lidí s depresí před zahájením léčby může napovědět, kdo z nich se po léčbě antidepresivy zlepší a do jaké míry. Rovněž určí, zda se elektrická aktivita mozku pacientů během 12 týdnů medikamentózní léčby nějakým způsobem změní a zda tato změna bude spojena se změnou závažnosti jejich deprese. Vědci doufají, že informace získané z této studie pomohou lépe porozumět mozkovým procesům spojeným s depresí a její úspěšnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie bude zkoumat, jak elektrická aktivita mozku starších pacientů s depresí souvisí s tím, jak rychle a jak dobře reagují na léčbu antidepresivy. Elektrická aktivita mozku bude hodnocena pomocí elektrofyziologických testů. Starší pacienti s depresí budou léčeni po dobu 12 týdnů antidepresivem běžně používaným v klinické praxi nazývaným escitalopram (Lexapro). Před zahájením léčby budou pacienti dotázáni na otázky týkající se jejich deprese, aby se zjistilo, jak závažná je. Budou také požádáni, aby si nechali zaznamenat elektrickou aktivitu jejich mozku, zatímco budou provádět testy na obrazovce počítače. Otázky týkající se jejich deprese a elektrických záznamů mozku se budou pravidelně opakovat během 12 týdnů, kdy budou léčeni antidepresivy. Vědci se zajímají o to, zda elektrická aktivita mozku starších lidí s depresí před zahájením léčby může napovědět, kdo z nich a do jaké míry se nakonec po léčbě escitalopramem (Lexapro) zlepší. Rovněž určí, zda se elektrická aktivita mozku pacientů během 12 týdnů, kdy budou dostávat medikamentózní léčbu, nějakým způsobem změní a zda tato změna bude souviset se změnou závažnosti jejich deprese. Doufáme, že informace získané z této studie pomohou výzkumníkům lépe porozumět mozkovým procesům spojeným s depresí a její úspěšnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: Velká deprese, unipolární bez psychotických rysů (podle kritérií DSM-IV) - Závažnost deprese: 24-položková HDRS nad 19 při screeningu a na začátku -
  • Úroveň exekutivní dysfunkce: Dvě vrstvy v každé věkové vrstvě: Stroop Color-Word skóre – jedna polovina vzorku < 26, jedna polovina ≥ 26.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti
  • Přítomnost jakékoli současné psychiatrické poruchy osy I (jiné než unipolární velká deprese nebo specifické fobie) včetně zneužívání návykových látek (osoby s anamnézou zneužívání látek musí abstinovat alespoň 3 měsíce před vstupem)
  • Osa II diagnostika antisociální poruchy osobnosti, mentální retardace a pervazivní vývojové poruchy (DSM-IV)
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze, jako je psychotická deprese, primární psychotická porucha nebo porucha bipolárního spektra (bipolární porucha a hypománie jsou vyloučeny)
  • Poznání: Skóre MMSE pod 24 nebo diagnóza demence pomocí DSM-IV
  • Akutní nebo závažné zdravotní onemocnění, tj. delirium, metastatická rakovina, dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin, velký chirurgický zákrok, mrtvice nebo infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem; nebo léky, o kterých je známo, že způsobují depresi, např. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroidy, vysazení sympatomimetik
  • Přítomnost významného neurologického onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, primární nebo sekundární záchvatové poruchy, intrakraniální nádory, těžké poranění hlavy; neurodegenerativní onemocnění, tj. SLEČNA
  • Anamnéza selhání odpovědi na escitalopram (Lexapro) (20 mg/den po dobu 6 týdnů nebo déle) během současných nebo předchozích depresivních epizod
  • Anamnéza nesnášenlivosti escitalopramu (Lexapro) nebo užívání souběžných léků, které mohou být důvodem k domněnce, že escitalopram je kontraindikován. Aktivní léčba fluoxetinem v době screeningu
  • Neochota nebo neschopnost pacientů postupně vysazovat všechny ostatní psychotropní léky (kromě následujících: Nízké a stabilní dávky opiátů a nebenzodiazepinových hypnotik (např. zolpidem (5 nebo 10 mg), zaleplon (5 nebo 10 mg) nebo eszopiklon (1 nebo 2 mg). Nízké a stabilní dávky diazepamu a dalších anxiolytik by měly být při screeningu snižovány; neschopnost tolerovat zúžení není kritériem vyloučení.
  • Neschopnost provést některou z ADL (MAI: ADL subškála) i s asistencí, např. chůze o holi není vylučovacím kritériem
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Afázie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
12týdenní otevřená fáze s 2týdenním placebem (celkem 14 týdnů)
Lék: Escitalopram
20 mg denně ústy
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg (závažnost deprese)
Časové okno: 14 týdnů od registrace (12 týdnů od zahájení léčby)
Publikovaná a široce používaná stupnice pro měření závažnosti deprese. Hodnotící stupnice deprese Montgomery Asberg se může pohybovat v rozmezí 0–60. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Celkové skóre se uvádí bez subškál.
14 týdnů od registrace (12 týdnů od zahájení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (závažnost deprese)
Časové okno: 14 týdnů od registrace (12 týdnů od zahájení léčby)
Publikovaná a široce používaná škála pro hodnocení závažnosti deprese, Hamiltonova škála hodnocení deprese 24, celkové skóre položek se pohybuje od 0 do 76. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese. Celkové skóre se uvádí bez subškál.
14 týdnů od registrace (12 týdnů od zahájení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0703009061
  • R01MH079414-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit