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노인 우울증의 치료 반응 (ERP)

2019년 2월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

노인우울증의 ERP, 인지기능장애 및 치료반응

이 연구의 목적은 노인 우울증 환자의 뇌 전기적 활동과 항우울제 치료에 대한 반응 간의 관계를 조사하는 것입니다. 우울증이 있는 노인 환자는 에스시탈로프람(Lexapro)이라는 임상에서 일반적으로 사용되는 항우울제로 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 뇌의 전기적 활동은 전기 생리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 약물 치료를 시작하기 전에 우울증이 있는 노인의 뇌 전기 활동이 그들 중 누가 항우울제 치료로 어느 정도 개선되는지 알 수 있는지 여부에 관심이 있습니다. 그들은 또한 약물 치료 12주 동안 환자의 뇌 전기 활동이 어떤 식으로든 변할지 여부와 이 변화가 우울증의 중증도 변화와 연결되는지 여부를 결정할 것입니다. 연구원들은 이 연구에서 얻은 정보가 우울증 및 성공적인 치료와 관련된 뇌 과정을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 노인 우울증 환자의 뇌 전기 활동이 항우울제 치료에 얼마나 빠르고 잘 반응하는지와 어떤 관련이 있는지 조사합니다. 뇌의 전기적 활동은 전기 생리학적 테스트를 사용하여 평가됩니다. 우울증이 있는 노인 환자는 에스시탈로프람(Lexapro)이라는 임상에서 일반적으로 사용되는 항우울제로 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 치료를 시작하기 전에 환자는 우울증이 얼마나 심각한지 측정하기 위해 우울증에 대한 질문을 받게 됩니다. 그들은 또한 컴퓨터 화면에서 테스트를 수행하는 동안 뇌의 전기적 활동을 기록하도록 요청받을 것입니다. 우울증과 뇌 전기 기록에 대한 질문은 항우울제로 치료받는 12주 동안 정기적으로 반복됩니다. 연구원들은 약물 치료를 시작하기 전에 우울증을 앓고 있는 노인들의 뇌 전기 활동이 그들 중 누구이며 escitalopram(Lexapro)으로 치료하면 최종적으로 어느 정도 개선될 수 있는지 여부를 확인할 수 있는지 여부에 관심이 있습니다. 그들은 또한 약물 치료를 받는 12주 동안 환자의 뇌 전기 활동이 어떤 식으로든 변할지 여부와 이 변화가 우울증의 중증도 변화와 연결되는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구에서 얻은 정보가 연구자들이 우울증 및 성공적인 치료와 관련된 뇌 과정을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Weill Cornell Medical College-Westchester Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진단: 주요 우울증, 정신병적 특징이 없는 단극성(DSM-IV 기준에 따름) -우울증의 중증도: 스크리닝 및 베이스라인에서 19 이상의 24개 항목 HDRS -
  • 집행 기능 장애 수준: 각 연령 계층 내 두 계층: Stroop Color-Word 점수 - 표본의 절반 < 26, 절반 중 하나의 ≥ 26.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 높은 자살 위험, 즉 가까운 장래에 자살을 시도할 의도 또는 계획
  • 물질 남용을 포함하여 현재 Axis I 정신 장애(단극성 주요 우울증 또는 특정 공포증 제외)의 존재(물질 남용 병력이 있는 사람은 입국 전 최소 3개월 동안 금주해야 함)
  • 반사회적 인격 장애, 정신 지체 및 전반적 발달 장애의 축 II 진단(DSM-IV)
  • 정신병적 우울증, 원발성 정신병적 장애 또는 양극성 스펙트럼 장애와 같은 정신과적 장애의 병력(양극성 장애 및 경조증은 제외됨)
  • 인지: MMSE 점수 24 미만 또는 DSM-IV에 의한 치매 진단
  • 입국 전 3개월 동안의 급성 또는 중증 의학적 질병, 즉 섬망, 전이성 암, 비대상성 심장, 간 또는 신부전, 대수술, 뇌졸중 또는 심근경색 또는 우울증을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 레세르핀, 알파-메틸-도파, 스테로이드, 교감신경흥분제 금단)
  • 파킨슨병, 1차 또는 2차 발작 장애, 두개내 종양, 심각한 두부 외상과 같은 중요한 신경계 질환의 존재; 신경퇴행성 질환 즉 석사
  • 현재 또는 이전 우울 에피소드 동안 에스시탈로프람(Lexapro)(6주 이상 동안 20mg/일)에 대한 반응 실패의 병력
  • 에스시탈로프람(Lexapro)에 대한 불내성 또는 에스시탈로프람이 금기라고 믿을 수 있는 병용 약물의 사용 이력. 스크리닝 시 플루옥세틴으로 적극적 치료
  • 환자가 다른 모든 향정신성 약물을 점차적으로 중단할 의지가 없거나 무능력(다음은 제외: 아편류 및 비벤조디아제핀 수면제(예: 졸피뎀(5 또는 10mg), 잘레플론(5 또는 10mg) 또는 에스조피클론(1 또는 2mg). 디아제팜 및 기타 항불안제의 저용량 및 안정 용량은 스크리닝 시 점감되어야 합니다. 테이퍼를 견딜 수 없는 것은 제외 기준이 아닙니다.
  • 도움을 받아도 ADL(MAI: ADL 하위 척도)을 수행할 수 없습니다. 지팡이를 짚고 걷는 것은 제외 기준이 아닙니다.
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 실어증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람
12주 공개 라벨 및 2주 위약 기간(총 14주)
매일 입으로 20mg
다른 이름들:
  • 렉사프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도(우울증 심각도)
기간: 등록 후 14주(투약 시작 후 12주)
우울증의 중증도를 측정하기 위해 발표되고 널리 사용되는 척도. Montgomery Asberg Depression Rating Scale 점수의 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 하위 척도 없이 보고됩니다.
등록 후 14주(투약 시작 후 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton 우울증 평가 척도(우울증 심각도)
기간: 등록 후 14주(투약 시작 후 12주)
우울증의 심각도를 평가하기 위해 발표되고 널리 사용되는 척도인 Hamilton Depression Rating Scale 24 항목 총점의 범위는 0-76입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 총 점수는 하위 척도 없이 보고됩니다.
등록 후 14주(투약 시작 후 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: George Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스시탈로프람에 대한 임상 시험

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