Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos intravénás L-citrullin sarlósejtes fájdalomkrízis vagy akut mellkasi szindróma alatti 1. fázisú vizsgálata

2019. június 17. frissítette: Suvankar Majumdar, University of Mississippi Medical Center

A folyamatos intravénás L-citrullin 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata sarlósejtes fájdalomkrízis vagy akut mellkasi szindróma idején

A sarlósejtes betegség egy genetikai eredetű vörösvértest-rendellenesség, amelyet a vörösvértestek sarlósodásából eredő érelzáródás jellemez, amely fájdalomhoz vagy szervi szövődményekhez, például akut mellkasi szindrómához vezethet. A sarlósejtes betegség alacsony mennyiségű nitrogén-monoxiddal jár, amely vegyület fontos az érfal tágításában. A citrullin egy olyan anyag, amelyről ismert, hogy növeli a nitrogén-oxidot. Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja a legmagasabb biztonságos dózisú folyamatos IV citrullint, amely sarlósejtes fájdalomban szenvedő egyéneknek adható súlyos mellékhatások nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sarlósejtes betegség genotípusai (HbSS, HbS/β0-talaszémia, HbS/β+-thalassaemia, HbSC)
  2. 6-50 éves korig
  3. 6 és 50 év közötti sarlósejtes analízisben szenvedő betegek sarlósejtes fájdalom krízis jelenléte, amelyet kórházi kezelést és szülői opioid terápiát igénylő fájdalom jelenléte határoz meg
  4. Akut mellkasi szindróma jelenléte, amelyet egy új CXR infiltrátum jelenléte és a következő légúti tünetek bármelyike: láz, légszomj, ziháló légzés, mellkasi fájdalom, köhögés vagy újonnan fellépő hipoxia határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más, kórházi kezelést igénylő, sarlósejtes betegséggel kapcsolatos szövődmény jelenléte, mint például a lép, a máj elzáródása, a stroke, a csípő/váll vaszkuláris nekrózisa, akut priapizmus stb.
  2. Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 5g/dl)
  3. Vörösvérsejt-transzfúzió anamnézisében az elmúlt 30 napban
  4. Szisztémás szteroidterápia az elmúlt 48 órában
  5. Terhes (negatív vizelet terhességi teszt igazolja) vagy szoptató nő
  6. Alanin/aszpartát-transzferáz > az életkor normál laboratóriumi tartományának felső határának kétszerese.

  7. Az alanynak a következő szérum kreatininszintje van:

    • 6-13 éves kor > 0,9 mg/dl
    • 14-17 éves kor között 1,0 mg/dl
    • 18 éves kor felett >1,5 mg/dl
  8. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás citrullin
Intravénás citrullin bolusban 5 percen keresztül, majd folyamatos adagolásban a következő 23 órán keresztül.
Drog: Intravénás citrullin
Intravénás citrullin 20 mg/ttkg bolus adagban 5 percen keresztül, majd folyamatosan 7 mg/ttkg/óra sebességgel a következő 23 órában az első 7 résztvevőnek, és a biztonságosságtól és farmakokinetikai profiltól függően növelje vagy csökkentse a folyamatos sebesség 9 vagy 5 mg/kg/óra a következő 7 résztvevőnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos események számát és súlyosságát az NCI mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) szerint kell meghatározni.
30 nap
Plazma citrullin szint
Időkeret: A plazma citrullinszintjét a következő időpontokban értékelik: mélypont, 10 perc (csúcsszint), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra órán keresztül, hogy értékelje a farmakokinetikai profilt
A plazma citrullinszintjét a következő időpontokban értékelik: mélypont, 10 perc (csúcsszint), 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra órán keresztül, hogy értékelje a farmakokinetikai profilt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0230 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarlósejtes anaemia

Klinikai vizsgálatok a Intravénás citrullin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel