A pioglitazon és az azilzartán hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében
2012. február 27. frissítette: Takeda
A Pioglitazone HCl (ACTOS™) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának II. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata a TAK-536-tal kombinálva II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a napi egyszeri pioglitazon (QD) és azilzartán kombinációjának hatékonyságának meghatározása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A cukorbetegség egy krónikus betegség, amely többszörös anyagcsere-rendellenességgel jár, ami az elégtelen inzulinaktivitás következtében fellépő hiperglikémiához vezet. A 2-es típusú cukorbetegség genetikai hajlamú, de az életmód, a test felépítése és az életkor fontos szerepet játszanak a kialakulásának időpontjában és súlyosságában. A 2-es típusú cukorbetegség általában annak az eredménye, hogy a máj és a perifériás szöveti sejtek csökkent érzékenysége a keringő inzulinnal (azaz inzulinrezisztencia) a szervezet progresszív képtelenségéig, hogy megfelelő inzulint termeljen az inzulinrezisztencia leküzdéséhez (azaz az inzulinhiány miatt). béta-sejt-elégtelenséghez), ami csökkent glükóztoleranciát és végső soron nyilvánvaló cukorbetegséget eredményez. Az Egyesült Államokban a becslések szerint 15,7 millió ember szenved cukorbetegségben, és az esetek 90-95%-ában 2-es típusú cukorbetegség fordul elő.
Terápiás szereket fejlesztettek ki a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos fő funkcionális metabolikus hibák kezelésére: csökkent béta-sejt-funkció, emelkedett májglükóz-termelés és inzulinrezisztencia. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében alkalmazott orális terápiás szerek hatásmechanizmusuk alapján a következő négy kategóriába sorolhatók: inzulinszekréciót fokozó szerek, a máj glükóztermelését gátló szerek, a bélben a komplex szénhidrát lebontás gátlói és az inzulinérzékenyítők.
A tiazolidindionok csökkentik az inzulinrezisztenciát azáltal, hogy fokozzák az inzulinérzékenységet az izomsejtekben, a zsírszövetekben és a májsejtekben (gátolják a máj glükoneogenezisét), anélkül, hogy közvetlenül befolyásolnák az inzulinszekréciót. Így a tiazolidindionok javítják a glikémiás szabályozást, és csökkentik a keringő inzulin szintjét. A peroxiszóma proliferátor által aktivált receptorok az inzulinhatás szempontjából fontos szövetekben találhatók, például a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban. A peroxiszóma proliferátor által aktivált receptorok - gamma receptorok legnagyobb koncentrációja a zsírszövetben található. A pioglitazon HCl (ACTOS®) egy tiazolidindion, amelyet a Takeda Chemical Industries, Ltd. fejlesztett ki.
A kutatások azt sugallják, hogy az angiotenzin II receptor blokkolók részt vesznek az endothel és a kardiovaszkuláris működésben, valamint az inzulinérzékenységben és az elhízásban. A TAK-536 (azilzartán) egy angiotenzin II receptor antagonista, amely affinitással rendelkezik az 1-es típusú angiotenzin II receptorokhoz, és szelektív antagonista aktivitással rendelkezik.
Ezt a vizsgálatot a pioglitazon és azilzartán kombinációjának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére tervezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmányban való részvétel várhatóan körülbelül 6 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
704
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
-
Cordoba, Argentína
-
Rosario-Santa Fe, Argentína
-
Santa Fe, Argentína
-
Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentína
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham,, Alabama, Egyesült Államok
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Egyesült Államok
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok
-
Escondido, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
National City, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
-
Deland, Florida, Egyesült Államok
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok
-
Opalocka, Florida, Egyesült Államok
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Warner Robins, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Dyersburg, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Salisbury, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Egyesült Államok
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
-
Blackwood, New Jersey, Egyesült Államok
-
Trenton, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Kingston, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Clinton, Oklahoma, Egyesült Államok
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Scotland,, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
-
Midland,, Texas, Egyesült Államok
-
North Richard Hills, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
-
Cuernavaca, Mexikó
-
Durango, Mexikó
-
Guadalajara, Mexikó
-
Mexico City, Mexikó
-
Pueblo, Mexikó
-
-
-
-
-
Ica, Peru
-
Lima, Peru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett, hemoglobinértéke 8,0% vagy annál nagyobb, vagy 10,0% alatti volt a szűréskor.
- A szexuálisan aktív fogamzóképes nők beleegyeztek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmazzanak, és a vizsgálat teljes időtartama alatt nem voltak terhesek és nem is szoptattak.
- Vérnyomáscsökkentő kezelésben részesült, és a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil dózisban kellett lennie.
- Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a klinikai kémiát, a hematológiát és a teljes vizeletvizsgálatot) a vizsgálólaboratórium referenciatartományán belül voltak, kivéve, ha az eredményeket a vizsgáló vagy a megbízó ebbe a vizsgálatba való felvétel szempontjából klinikailag nem jelentősnek ítélte.
- Stabil diétát és edzésprogramot, valamint orális glikémiás terápiát, beleértve a szulfonilureát vagy metformint, a szűrés előtt 8 hétig tartott.
Kizárási kritériumok:
- A hemoglobin értéke 8,0%-nál kisebb vagy 10,0%-nál nagyobb volt a szűréskor.
- Angiotenzin II receptor blokkolót szedett.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés és 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás volt. - 110 Hgmm vagy annál kisebb szisztolés vérnyomás és/vagy 60 Hgmm vagy annál kisebb diasztolés vérnyomás volt.
A következő gyógyszereket szedte, vagy várhatóan szedni fogja:
- cukorbetegség elleni szerek (a szulfonilurea vagy a metformin kivételével)
- triciklikus antidepresszánsok
- monoamin-oxidáz inhibitorok
- fenotiazinok
- diétás gyógyszerek
- amfetaminok vagy származékaik
- lítium
- gyakori megfázás elleni gyógyszerek krónikus használat mellett
- krónikusan alkalmazott nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (beleértve a 325 mg/nap feletti aszpirint vagy a ciklooxigenáz 2 inhibitorokat).
- Instabil anginája vagy bármilyen etiológiájú szívelégtelensége volt, a New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztályával.
- Volt szívinfarktus a kórelőzményében.
- Klinikailag jelentős szívvezetési zavarok voltak (pl. másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, bal oldali köteg-blokk, beteg sinus szindróma, pitvarfibrilláció vagy flutter).
- Bármilyen etiológiájú másodlagos hipertónia volt (pl. renovascularis betegség, pheochromocytoma, Cushing-szindróma).
- Az elmúlt 5 évben kollagén érrendszeri rendellenesség (pl. szisztémás lupus erythematosus, scleroderma) volt a kórelőzményében.
- 39 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexe volt.
- Jelentős, közepesen súlyos vagy súlyos veseműködési zavara volt (kreatinin több mint 2,4 mg/dl). Ha metformint kaptak, az 1,5 mg/dl-nél nagyobb kreatinin a férfiaknál, illetve a nőknél az 1,4 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint vezetett a kizáráshoz.
- Az elmúlt 2 évben kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt.
- Korábban rákbetegsége volt, a bazálissejtes karcinómán kívül, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedett klinikailag jelentős retinopátiával vagy perifériás vagy autonóm neuropátiával.
- Az alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz szintje több mint 2,5-szerese volt a normálérték felső határának, aktív májbetegség vagy sárgaság.
- Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban, vagy részt vett egy vizsgálati vizsgálatban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen más súlyos betegsége vagy állapota volt a szűrés (vagy randomizálás) során, amely veszélyeztethette az alany biztonságát, befolyásolhatta a várható élettartamot, vagy megnehezítette az alany sikeres kezelését és követését a protokoll szerint.
- Túlérzékeny volt az angiotenzin II receptor blokkolókra.
- Túlérzékeny volt a tiazolidindionokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
|
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
|
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pioglitazon 15 mg QD
|
Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és azilsartan placebo-egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és azilsartan placebo-egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
|
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
|
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 15 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta szájon át naponta egyszer és azilsartan 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pioglitazon 45 mg QD
|
Pioglitazon 15 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és azilsartan placebo-egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
Pioglitazon 45 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer és azilsartan placebo-egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glikozilált hemoglobinban.
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a glikozilált hemoglobinban.
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Az összkoleszterin változása az alapértékhez képest.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alacsony sűrűségű lipoproteinben.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Az ödéma (perifériás) előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest.
Időkeret: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
A mikroalbuminuria kiválasztás változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24. hét vagy utolsó látogatás
|
24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mátrix metalloproteináz-9-ben.
Időkeret: 12. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
12. és 24. hét vagy utolsó látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Pioglitazon
- Azilsartan medoxomil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-04-TL-OPI-525
- U1111-1115-8992 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .