Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pioglitazonu a azilsartanu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2.

27. února 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pioglitazonu HCl (ACTOS™) v kombinaci s TAK-536 u pacientů s diabetem typu II

Účelem této studie je stanovit účinnost pioglitazonu podávaného jednou denně (QD) v kombinaci s azilsartanem při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je chronické onemocnění s četnými metabolickými defekty, které vedou k hyperglykémii vyplývající z nedostatečné aktivity inzulínu. Diabetes 2. typu má genetickou predispozici, ale životní styl, tělesná konstituce a věk hrají důležitou roli při určování doby jeho vzniku a závažnosti. Diabetes typu 2 je obvykle výsledkem progrese od snížené citlivosti buněk jater a periferní tkáně k cirkulujícímu inzulínu (tj. inzulínová rezistence) k progresivní neschopnosti těla produkovat adekvátní inzulín k překonání inzulínové rezistence (tj. k insuficienci beta buněk), což má za následek zhoršenou glukózovou toleranci a nakonec zjevný diabetes. Ve Spojených státech má cukrovku odhadem 15,7 milionu lidí, přičemž cukrovka 2. typu se vyskytuje přibližně v 90–95 % případů.

Terapeutická činidla byla vyvinuta pro řešení každého z hlavních funkčních metabolických defektů spojených s diabetem 2. typu: snížená funkce beta-buněk, zvýšený výdej glukózy v játrech a inzulínová rezistence. Perorální terapeutická činidla používaná při léčbě diabetu 2. typu lze rozdělit do následujících čtyř kategorií na základě jejich mechanismů účinku: sekretagogy inzulínu, inhibitory jaterního výdeje glukózy, inhibitory komplexního štěpení sacharidů ve střevě a senzibilizátory inzulínu.

Thiazolidindiony snižují inzulínovou rezistenci zvýšením inzulínové senzitivity ve svalových buňkách, tukové tkáni a jaterních buňkách (inhibují jaterní glukoneogenezi) bez přímého dopadu na sekreci inzulínu. Thiazolidindiony tedy zlepšují glykemickou kontrolu a vedou ke snížení hladin cirkulujícího inzulínu. Receptory aktivované peroxisomovým proliferátorem se nacházejí ve tkáních důležitých pro působení inzulínu, jako je tuková tkáň, kosterní sval a játra. Největší koncentrace peroxisomových proliferátorem aktivovaných receptorů - gama receptorů je v tukové tkáni. Pioglitazon HCl (ACTOS®) je thiazolidindion vyvinutý společností Takeda Chemical Industries, Ltd.

Výzkum naznačuje, že blokátory receptoru angiotenzinu II se podílejí na endoteliální a kardiovaskulární funkci a na senzibilizaci inzulínu a obezitě. TAK-536 (azilsartan) je antagonista receptoru angiotensinu II s afinitou a selektivní antagonistickou aktivitou na receptoru angiotenzinu II typu 1.

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost pioglitazonu v kombinaci s azilsartanem u subjektů s diabetem 2. typu.

Účast na studii se předpokládá na přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

704

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Pueblo, Mexiko
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Spojené státy
      • Sun City, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Deland, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Opalocka, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Livonia, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Kingston, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Spojené státy
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Scotland,, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Midland,, Texas, Spojené státy
      • North Richard Hills, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl diabetes 2. typu s hodnotou hemoglobinu vyšší nebo rovnou 8,0 % nebo menší než 10,0 % při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku, které byly sexuálně aktivní, souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce a po celou dobu trvání studie nebyly těhotné ani nekojící ze screeningu.
  • Podstoupil antihypertenzní léčbu a musel být na stabilní dávce minimálně 8 týdnů před screeningem.
  • Měl klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud výsledky nebyly považovány za klinicky významné pro zařazení do této studie zkoušejícím nebo zadavatelem.
  • Měl stabilní dietu a cvičební program a perorální antiglykemickou léčbu včetně sulfonylurey nebo metforminu po dobu 8 týdnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Měl při screeningu hodnotu hemoglobinu nižší než 8,0 % nebo vyšší než 10,0 %.
  • Bral jsem blokátor receptoru angiotenzinu II.
  • Měl nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak vyšší než 160 mm Hg a diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg. - měl systolický krevní tlak nižší nebo rovný 110 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 60 mm Hg.

  • Užíval nebo se očekávalo, že bude užívat následující léky:

    • antidiabetika (jiná než sulfonylmočovina nebo metformin)
    • tricyklická antidepresiva
    • inhibitory monoaminooxidázy
    • fenothiaziny
    • dietní léky
    • amfetaminy nebo jejich deriváty
    • lithium
    • léky na nachlazení s chronickým užíváním
    • nesteroidní protizánětlivé léky s chronickým užíváním (včetně aspirinu v dávce vyšší než 325 mg/den nebo inhibitorů cyklooxygenázy 2).
  • Měl nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání jakékoli etiologie s funkční třídou New York Heart Association III nebo IV.
  • Měl v anamnéze infarkt myokardu.
  • Měl klinicky významné poruchy srdečního vedení (např. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, blok levého raménka, syndrom nemocného sinu, fibrilaci síní nebo flutter).
  • Měl sekundární hypertenzi jakékoli etiologie (např. renovaskulární onemocnění, feochromocytom, Cushingův syndrom).
  • Během posledních 5 let měl v anamnéze kolagenovou vaskulární poruchu (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie).
  • Měl index tělesné hmotnosti vyšší než 39 kg/m2.
  • Měl významnou, středně závažnou až závažnou renální dysfunkci (kreatinin vyšší než 2,4 mg/dl). Pokud dostávali metformin, kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl u mužů nebo vyšší než 1,4 mg/dl u žen vedl k vyloučení.
  • Měl v minulosti zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v posledních 2 letech.
  • Měl v minulosti rakovinu, jinou než bazaliom, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
  • Měl diabetes 2. typu s klinicky významnou retinopatií nebo periferní či autonomní neuropatií.
  • Měl hladinu alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy vyšší než 2,5násobek horní hranice normálního, aktivního onemocnění jater nebo žloutenky.
  • Účastnil se jiné výzkumné studie nebo se účastnil výzkumné studie během 30 dnů před randomizací.
  • Měl jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu (nebo randomizaci), které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu, ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
  • Byl přecitlivělý na blokátory receptoru angiotenzinu II.
  • Byl přecitlivělý na thiazolidindiony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimentální: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktivní komparátor: Pioglitazon 15 mg jednou denně
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně, a tablety odpovídající placebu azilsartanu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně, a tablety odpovídající placebu azilsartanu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Experimentální: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimentální: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 5 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Lék: Pioglitazon a azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně a azilsartan 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktivní komparátor: Pioglitazon 45 mg jednou denně
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tablety, perorálně, jednou denně, a tablety odpovídající placebu azilsartanu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tablety, perorálně, jednou denně, a tablety odpovídající placebu azilsartanu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna výskytu edému (periferního) od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
2., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování mikroalbuminurie.
Časové okno: 24. týden nebo poslední návštěva
24. týden nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva
12. a 24. týden nebo poslední návštěva
Změna od základní hodnoty v matricové metaloproteináze-9.
Časové okno: 12. a 24. týden nebo poslední návštěva
12. a 24. týden nebo poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a azilsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit