Eficacia y seguridad de pioglitazona y azilsartan en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Tenía diabetes tipo 2, con un valor de hemoglobina mayor o igual al 8,0 % o menor al 10,0 % en la selección.
• Las mujeres en edad fértil que eran sexualmente activas aceptaron usar un método anticonceptivo adecuado y no estaban embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
• Recibió terapia antihipertensiva y debe haber estado en una dosis estable durante un mínimo de 8 semanas antes de la selección.
• Tenía evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador o el patrocinador consideraran que los resultados no eran clínicamente significativos para su inclusión en este estudio.
• Había estado en un programa de dieta y ejercicio estable y terapia antiglucémica oral que incluye sulfonilurea o metformina durante 8 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Tenía un valor de hemoglobina inferior al 8,0 % o superior al 10,0 % en la selección.
• Estaba tomando un bloqueador del receptor de angiotensina II.
• Tenía hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica superior a 160 mm Hg y presión arterial diastólica superior a 100 mm Hg. - Tenía una presión arterial sistólica menor o igual a 110 mm Hg y/o presión arterial diastólica menor o igual a 60 mm Hg.

• Estaba tomando o se esperaba que tomara los siguientes medicamentos:

  • agentes antidiabéticos (distintos de sulfonilurea o metformina)
  • antidepresivos tricíclicos
  • inhibidores de la monoaminooxidasa
  • fenotiazinas
  • medicamentos dietéticos
  • anfetaminas o sus derivados
  • litio
  • medicamentos para el resfriado común con uso crónico
  • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con uso crónico (incluyendo aspirina superior a 325 mg/día o inhibidores de la ciclooxigenasa 2).
• Tenía angina inestable o insuficiencia cardíaca de cualquier etiología con clase funcional New York Heart Association III o IV.
• Tenía antecedentes de infarto de miocardio.
• Tenía defectos de conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej., bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación o aleteo auricular).
• Tenía hipertensión secundaria de cualquier etiología (p. ej., enfermedad renovascular, feocromocitoma, síndrome de Cushing).
• Tenía antecedentes de trastorno vascular del colágeno (p. ej., lupus eritematoso sistémico, esclerodermia) en los últimos 5 años.
• Tenía un índice de masa corporal superior a 39 kg/m2.
• Tenía una disfunción renal significativa de moderada a grave (creatinina superior a 2,4 mg/dL). Si recibía metformina, una creatinina superior a 1,5 mg/dl para sujetos masculinos o superior a 1,4 mg/dl para mujeres llevó a la exclusión.
• Tenía antecedentes de abuso de drogas o antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 2 años.
• Tenía antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales, que no había estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tenía diabetes tipo 2 con retinopatía clínicamente importante o neuropatía periférica o autonómica.
• Tenía un nivel de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
• Estaba participando en otro estudio de investigación o había participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Tenía cualquier otra enfermedad o condición grave en la selección (o aleatorización) que podría haber comprometido la seguridad del sujeto, afectado la esperanza de vida o dificultado el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
• Era hipersensible a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
• Era hipersensible a las tiazolidinedionas.