Эффективность и безопасность пиоглитазона и азилсартана при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Имел диабет 2 типа со значением гемоглобина больше или равным 8,0% или меньше 10,0% при скрининге.
• Женщины детородного возраста, которые были сексуально активны, согласились использовать адекватную контрацепцию и не были ни беременны, ни кормили грудью по результатам скрининга на протяжении всего исследования.
• Получал антигипертензивную терапию и должен был принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до скрининга.
• Имели клинические лабораторные оценки (включая клиническую химию, гематологию и полный анализ мочи) в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только результаты не были сочтены клинически значимыми для включения в это исследование исследователем или спонсором.
• Соблюдала стабильную диету и программу упражнений, а также пероральную антигликемическую терапию, включая сульфонилмочевину или метформин, в течение 8 недель до скрининга.

Критерий исключения:

• Имел значение гемоглобина менее 8,0% или более 10,0% при скрининге.
• Принимал блокатор рецепторов ангиотензина II.
• Имела неконтролируемую артериальную гипертензию, определяемую как систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 100 мм рт.ст. - Имел систолическое артериальное давление менее или равное 110 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление менее или равное 60 мм рт.ст.

• Принимал или должен был принимать следующие лекарства:

  • противодиабетические средства (кроме сульфонилмочевины или метформина)
  • трициклические антидепрессанты
  • ингибиторы моноаминоксидазы
  • фенотиазины
  • диетические лекарства
  • амфетамины или их производные
  • литий
  • лекарства от простуды при хроническом использовании
  • нестероидные противовоспалительные препараты при длительном применении (включая аспирин более 325 мг/сутки или ингибиторы циклооксигеназы 2).
• Имела нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность любой этиологии с функциональным классом III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• В анамнезе был инфаркт миокарда.
• Имели клинически значимые нарушения сердечной проводимости (например, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, блокада левой ножки пучка Гиса, синдром слабости синусового узла, мерцательная аритмия или трепетание предсердий).
• Имела вторичную артериальную гипертензию любой этиологии (например, реноваскулярная болезнь, феохромоцитома, синдром Кушинга).
• Имела в анамнезе заболевание коллагеновых сосудов (например, системная красная волчанка, склеродермия) в течение последних 5 лет.
• Имел индекс массы тела более 39 кг/м2.
• Имела значительную почечную дисфункцию от умеренной до тяжелой степени (креатинин выше 2,4 мг/дл). При приеме метформина уровень креатинина выше 1,5 мг/дл у мужчин или выше 1,4 мг/дл у женщин приводил к исключению из исследования.
• Имели историю злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет.
• Имели предыдущую историю рака, кроме базально-клеточной карциномы, которая не находилась в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
• Диабет 2 типа с клинически значимой ретинопатией или периферической или автономной нейропатией.
• Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы, активное заболевание печени или желтуха.
• Участвовал в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
• Имело какое-либо другое серьезное заболевание или состояние во время скрининга (или рандомизации), которое могло поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или затруднить успешное ведение и наблюдение за субъектом в соответствии с протоколом.
• Гиперчувствительность к блокаторам рецепторов ангиотензина II.
• Была гиперчувствительна к тиазолидиндионам.