吡格列酮和阿齐沙坦治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性
2012年2月27日 更新者：Takeda
盐酸吡格列酮 (ACTOS™) 联合 TAK-536 在 II 型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性的 II 期、双盲、随机、安慰剂对照、概念验证研究
本研究的目的是确定吡格列酮每日一次 (QD) 联合阿齐沙坦治疗 2 型糖尿病患者的疗效。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性疾病，具有多种代谢缺陷，可导致胰岛素活性不足引起的高血糖症。 2型糖尿病具有遗传倾向，但生活方式、体质和年龄在决定其发病时间和严重程度方面起着重要作用。 2 型糖尿病通常是从肝细胞和外周组织细胞对循环胰岛素的敏感性降低（即胰岛素抵抗）进展到身体逐渐无法产生足够的胰岛素来克服胰岛素抵抗（即由于胰岛素缺乏引起的）的结果。 β 细胞功能不全）导致葡萄糖耐量受损并最终显性糖尿病。 在美国，估计有 1570 万人患有糖尿病，其中约 90-95% 的病例为 2 型糖尿病。
已经开发出治疗剂来解决与 2 型糖尿病相关的每个主要功能性代谢缺陷：β 细胞功能下降、肝葡萄糖输出升高和胰岛素抵抗。 用于治疗2型糖尿病的口服治疗剂根据其作用机制可分为以下四类：胰岛素促分泌剂、肝葡萄糖输出抑制剂、复杂碳水化合物在肠内分解的抑制剂和胰岛素增敏剂。
噻唑烷二酮类通过增强肌肉细胞、脂肪组织和肝细胞中的胰岛素敏感性（抑制肝糖异生）来降低胰岛素抵抗，而对胰岛素分泌没有直接影响。 因此噻唑烷二酮改善血糖控制并导致循环胰岛素水平降低。 过氧化物酶体增殖物激活受体存在于对胰岛素作用很重要的组织中，例如脂肪组织、骨骼肌和肝脏。 最大浓度的过氧化物酶体增殖物激活受体-γ受体存在于脂肪组织中。 盐酸吡格列酮 (ACTOS®) 是由武田化学工业株式会社开发的噻唑烷二酮类药物。
研究表明，血管紧张素 II 受体阻滞剂参与内皮和心血管功能，以及胰岛素敏化和肥胖。 TAK-536 (azilsartan) 是一种血管紧张素 II 受体拮抗剂，对血管紧张素 II 1 型受体具有亲和力和选择性拮抗活性。
本研究旨在评估吡格列酮与阿齐沙坦联合治疗 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性。
预计研究参与时间约为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
704
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aguascalientes、墨西哥
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Cuernavaca、墨西哥
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Durango、墨西哥
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Guadalajara、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Pueblo、墨西哥
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Santiago、智利
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Ica、秘鲁
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Lima、秘鲁
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Alabama
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Birmingham,、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Sierra Vista、Arizona、美国
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Sun City、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Burbank、California、美国
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Escondido、California、美国
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Irvine、California、美国
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La Jolla、California、美国
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National City、California、美国
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Riverside、California、美国
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Sacramento、California、美国
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San Diego、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国
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Deland、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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New Port Richey、Florida、美国
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Opalocka、Florida、美国
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Pembroke Pines、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Vero Beach、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Augusta、Georgia、美国
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Warner Robins、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Lihue、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Dyersburg、Indiana、美国
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
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Wichita、Kansas、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Shreveport、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Salisbury、Massachusetts、美国
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Michigan
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Cadillac、Michigan、美国
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Detroit、Michigan、美国
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Livonia、Michigan、美国
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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North Las Vegas、Nevada、美国
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
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Blackwood、New Jersey、美国
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Trenton、New Jersey、美国
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New York
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Albany、New York、美国
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Kingston、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Marion、Ohio、美国
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Oklahoma
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Clinton、Oklahoma、美国
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Altoona、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Scotland,、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Woonsocket、Rhode Island、美国
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Midland,、Texas、美国
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North Richard Hills、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Washington
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Renton、Washington、美国
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Buenos Aires、阿根廷
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Cordoba、阿根廷
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Rosario-Santa Fe、阿根廷
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Santa Fe、阿根廷
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Ushuaia - Tierre del Fuego、阿根廷
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病，筛选时血红蛋白值大于或等于 8.0% 或小于 10.0%。
- 性活跃的育龄女性同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间既没有怀孕也没有因为筛选而哺乳。
- 接受抗高血压治疗，并且必须在筛选前至少 8 周保持稳定剂量。
- 在测试实验室的参考范围内进行了临床实验室评估（包括临床化学、血液学和完整的尿液分析），除非研究者或申办者认为结果在临床上不显着而不能纳入本研究。
- 在筛选之前已经进行了 8 周的稳定饮食和锻炼计划以及口服抗血糖治疗，包括磺脲类药物或二甲双胍。
排除标准：
- 筛选时血红蛋白值低于 8.0% 或高于 10.0%。
- 正在服用血管紧张素 II 受体阻滞剂。
- 未控制的高血压定义为收缩压大于 160 毫米汞柱和舒张压大于 100 毫米汞柱。 -收缩压小于或等于 110 毫米汞柱和/或舒张压小于或等于 60 毫米汞柱。
正在服用或预计将服用以下药物：
- 抗糖尿病药（磺酰脲类或二甲双胍除外）
- 三环类抗抑郁药
- 单胺氧化酶抑制剂
- 吩噻嗪
- 减肥药
- 苯丙胺或其衍生物
- 锂
- 长期使用的普通感冒药
- 长期使用的非甾体类抗炎药（包括大于 325 毫克/天的阿司匹林或环氧合酶 2 抑制剂）。
- 患有不稳定型心绞痛或任何病因的心力衰竭，功能分级为纽约心脏协会 III 或 IV 级。
- 有心肌梗塞病史。
- 有临床上显着的心脏传导缺陷（例如，二度或三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动或扑动）。
- 患有任何病因的继发性高血压（例如，肾血管疾病、嗜铬细胞瘤、库欣综合征）。
- 在过去 5 年内有胶原血管病史（例如，系统性红斑狼疮、硬皮病）。
- 体重指数大于 39 kg/m2。
- 有显着的中度至重度肾功能障碍（肌酐大于 2.4 mg/dL）。 如果接受二甲双胍，男性受试者的肌酐大于 1.5 mg/dL 或女性受试者的肌酐大于 1.4 mg/dL 会导致排除。
- 过去2年内有吸毒史或酗酒史。
- 既往有癌症病史，除基底细胞癌外，在首次服用研究药物前至少 5 年未缓解。
- 患有 2 型糖尿病并伴有临床上重要的视网膜病变或外周或自主神经病变。
- 谷丙转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平超过正常上限的 2.5 倍，活动性肝病或黄疸。
- 在随机分组前 30 天内正在参加另一项调查研究或参加过一项调查研究。
- 在筛选（或随机化）时患有任何其他可能危及受试者安全、影响预期寿命或难以根据方案成功管理和遵循受试者的严重疾病或病症。
- 对血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏。
- 对噻唑烷二酮类过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
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吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 15 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
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实验性的：吡格列酮 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
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吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 15 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
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有源比较器：吡格列酮 15 毫克 QD
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吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 24 周。
其他名称：
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实验性的：吡格列酮 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
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吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 15 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
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实验性的：吡格列酮 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
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吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 mg，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 15 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 5 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 毫克，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦 40 毫克，片剂，口服，每日一次，最多 24 周。
其他名称：
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有源比较器：吡格列酮 45 毫克 QD
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吡格列酮 15 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 24 周。
其他名称：
吡格列酮 45 mg，片剂，口服，每日一次和阿齐沙坦安慰剂匹配片剂，口服，每日一次，持续长达 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周或最后一次访问
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第 24 周或最后一次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第 12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 12、16、20 和 24 周或最终访视
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空腹血糖相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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总胆固醇相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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高密度脂蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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低密度脂蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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甘油三酯相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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体重从基线变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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收缩压和舒张压相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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水肿（外周）发生率相对于基线的变化。
大体时间：第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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第 2、4、6、8、12、16、20 和 24 周或最终访视
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微量白蛋白尿排泄相对于基线的变化。
大体时间：第 24 周或最后一次访问
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第 24 周或最后一次访问
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高灵敏度 C 反应蛋白相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周和第 24 周或最后一次访问
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第 12 周和第 24 周或最后一次访问
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基质金属蛋白酶 9 相对于基线的变化。
大体时间：第 12 周和第 24 周或最后一次访问
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第 12 周和第 24 周或最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月29日
首次发布 (估计)
2008年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
吡格列酮和阿齐沙坦的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名