Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di pioglitazone e azilsartan nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2

27 febbraio 2012 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, proof-of-concept sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pioglitazone HCl (ACTOS™) in combinazione con TAK-536 in soggetti con diabete di tipo II

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di pioglitazone, una volta al giorno (QD), in combinazione con azilsartan nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una malattia cronica con molteplici difetti metabolici che provocano iperglicemia derivante da un'inadeguata attività insulinica. Il diabete di tipo 2 ha una predisposizione genetica, ma lo stile di vita, la costituzione corporea e l'età giocano un ruolo importante nel determinarne il tempo di insorgenza e la gravità. Il diabete di tipo 2 è solitamente il risultato di una progressione da una ridotta sensibilità delle cellule epatiche e dei tessuti periferici all'insulina circolante (cioè insulino-resistenza) a una progressiva incapacità del corpo di produrre insulina adeguata per superare l'insulino-resistenza (cioè carenza di insulina dovuta all'insufficienza delle cellule beta) con conseguente ridotta tolleranza al glucosio e infine diabete conclamato. Negli Stati Uniti, circa 15,7 milioni di persone hanno il diabete, con il diabete di tipo 2 che si verifica in circa il 90-95% dei casi.

Sono stati sviluppati agenti terapeutici per affrontare ciascuno dei principali difetti metabolici funzionali associati al diabete di tipo 2: diminuzione della funzione delle cellule beta, aumento della produzione epatica di glucosio e insulino-resistenza. Gli agenti terapeutici orali utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2 possono essere suddivisi nelle seguenti quattro categorie in base ai loro meccanismi d'azione: secretagoghi dell'insulina, inibitori della produzione epatica di glucosio, inibitori della scomposizione dei carboidrati complessi nell'intestino e sensibilizzanti dell'insulina.

I tiazolidinedioni riducono la resistenza all'insulina aumentando la sensibilità all'insulina nelle cellule muscolari, nel tessuto adiposo e nelle cellule epatiche (inibendo la gluconeogenesi epatica) senza alcun impatto diretto sulla secrezione di insulina. Pertanto i tiazolidinedioni migliorano il controllo glicemico e determinano livelli ridotti di insulina circolante. I recettori attivati ​​dal proliferatore del perossisoma si trovano in tessuti importanti per l'azione dell'insulina, come il tessuto adiposo, il muscolo scheletrico e il fegato. La più grande concentrazione di recettori attivati ​​dal proliferatore del perossisoma - recettori gamma è nel tessuto adiposo. Pioglitazone HCl (ACTOS®) è un tiazolidinedione sviluppato da Takeda Chemical Industries, Ltd.

La ricerca suggerisce che i bloccanti del recettore dell'angiotensina II sono coinvolti nella funzione endoteliale e cardiovascolare, nella sensibilizzazione all'insulina e nell'obesità. TAK-536 (azilsartan) è un antagonista del recettore dell'angiotensina II con affinità e attività antagonista selettiva per il recettore di tipo 1 dell'angiotensina II.

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di pioglitazone in combinazione con azilsartan in soggetti con diabete di tipo 2.

La partecipazione allo studio è prevista per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

704

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Cuernavaca, Messico
      • Durango, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Pueblo, Messico
  • Perù
      • Ica, Perù
      • Lima, Perù
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Deland, Florida, Stati Uniti
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Opalocka, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stati Uniti
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • Kingston, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Stati Uniti
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Scotland,, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Midland,, Texas, Stati Uniti
      • North Richard Hills, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva il diabete di tipo 2, con un valore di emoglobina maggiore o uguale all'8,0% o inferiore al 10,0% allo screening.
  • Le donne in età fertile che erano sessualmente attive hanno accettato di utilizzare una contraccezione adeguata e non erano né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
  • - Ha ricevuto una terapia antipertensiva e deve aver assunto una dose stabile per un minimo di 8 settimane prima dello screening.
  • Aveva valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi a meno che i risultati non fossero ritenuti clinicamente significativi per l'inclusione in questo studio da parte dello sperimentatore o dello sponsor.
  • Aveva seguito una dieta stabile e un programma di esercizio fisico e una terapia antiglicemica orale inclusa sulfanilurea o metformina per 8 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Aveva un valore di emoglobina inferiore all'8,0% o superiore al 10,0% allo screening.
  • Stava prendendo un bloccante del recettore dell'angiotensina II.
  • Aveva ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg. - Aveva una pressione arteriosa sistolica inferiore o uguale a 110 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 60 mm Hg.

  • Stava assumendo o era previsto che assumesse i seguenti farmaci:

    • agenti antidiabetici (diversi da sulfanilurea o metformina)
    • antidepressivi triciclici
    • inibitori delle monoaminossidasi
    • fenotiazine
    • farmaci dietetici
    • anfetamine o loro derivati
    • litio
    • comuni farmaci per il raffreddore con uso cronico
    • farmaci antinfiammatori non steroidei con uso cronico (inclusa aspirina superiore a 325 mg/die o inibitori della cicloossigenasi 2).
  • Aveva angina instabile o insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia con classe funzionale New York Heart Association III o IV.
  • Aveva una storia di infarto del miocardio.
  • Aveva difetti di conduzione cardiaca clinicamente significativi (p. es., blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca sinistra, sindrome del nodo del seno, fibrillazione atriale o flutter).
  • Aveva ipertensione secondaria di qualsiasi eziologia (ad esempio, malattia nefrovascolare, feocromocitoma, sindrome di Cushing).
  • Aveva una storia di disturbo vascolare del collagene (p. es., lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) negli ultimi 5 anni.
  • Aveva un indice di massa corporea superiore a 39 kg/m2.
  • Aveva una disfunzione renale significativa, da moderata a grave (creatinina superiore a 2,4 mg/dL). In caso di trattamento con metformina, una creatinina superiore a 1,5 mg/dL per i soggetti di sesso maschile o superiore a 1,4 mg/dL per i soggetti di sesso femminile ha portato all'esclusione.
  • Aveva una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni.
  • - Aveva una precedente storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali, che non era stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Aveva il diabete di tipo 2 con retinopatia clinicamente importante o neuropatia periferica o autonomica.
  • Aveva un livello di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva o ittero.
  • Stava partecipando a un altro studio sperimentale o aveva partecipato a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Presentava qualsiasi altra malattia o condizione grave durante lo screening (o la randomizzazione) che avrebbe potuto compromettere la sicurezza del soggetto, influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
  • Era ipersensibile ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  • Era ipersensibile ai tiazolidinedioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Sperimentale: Pioglitazone 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Comparatore attivo: Pioglitazone 15 mg QD
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Sperimentale: Pioglitazone 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Sperimentale: Pioglitazone 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 5 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Droga: Pioglitazone e azilsartan
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Comparatore attivo: Pioglitazone 45 mg QD
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 15 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Droga: Pioglitazone
Pioglitazone 45 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e azilsartan compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
Settimana 24 o visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale del peso corporeo.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale nell'incidenza di edema (periferico).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Settimane 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 e 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale nell'escrezione di microalbuminuria.
Lasso di tempo: Settimana 24 o visita finale
Settimana 24 o visita finale
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale
Settimane 12 e 24 o visita finale
Modifica rispetto al basale nella metalloproteinasi-9 della matrice.
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 o visita finale
Settimane 12 e 24 o visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pioglitazone e azilsartan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi