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2型糖尿病患者の治療におけるピオグリタゾンとアジルサルタンの有効性と安全性

2012年2月27日 更新者：Takeda

II型糖尿病患者におけるTAK-536と組み合わせたピオグリタゾンHCl（ACTOS™）の有効性、安全性、忍容性に関する第II相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、概念実証研究

この研究の目的は、2型糖尿病の被験者の治療において、アジルサルタンと組み合わせたピオグリタゾンの1日1回（QD）の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は、不十分なインスリン活性から生じる高血糖をもたらす複数の代謝異常を伴う慢性疾患です。 2 型糖尿病には遺伝的素因がありますが、ライフスタイル、体質、年齢が、発症時期と重症度を決定する上で重要な役割を果たします。 2 型糖尿病は、通常、循環インスリンに対する肝細胞および末梢組織細胞の感受性の低下 (すなわち、インスリン抵抗性) から、身体がインスリン抵抗性を克服するのに十分なインスリンを産生できなくなる進行性障害 (すなわち、ベータ細胞の機能不全に) 耐糖能が損なわれ、最終的には明らかな糖尿病になります。 米国では、推定 1,570 万人が糖尿病を患っており、その約 90 ～ 95% で 2 型糖尿病が発生しています。

治療薬は、2 型糖尿病に関連する主要な機能的代謝障害のそれぞれに対処するために開発されてきました: ベータ細胞機能の低下、肝臓のグルコース出力の上昇、およびインスリン抵抗性。 2 型糖尿病の治療に使用される経口治療薬は、その作用機序に基づいて、次の 4 つのカテゴリーに分けることができます。インスリン分泌促進薬、肝臓のグルコース出力の阻害薬、腸での複雑な炭水化物分解の阻害薬、およびインスリン感作薬です。

チアゾリジンジオンは、インスリン分泌に直接影響を与えることなく、筋細胞、脂肪組織、および肝細胞 (肝臓の糖新生を阻害する) のインスリン感受性を高めることにより、インスリン抵抗性を低下させます。 したがって、チアゾリジンジオンは血糖コントロールを改善し、循環インスリンのレベルを低下させます。 ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体は、脂肪組織、骨格筋、肝臓など、インスリン作用に重要な組織に見られます。 ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体-ガンマ受容体の最大濃度は脂肪組織にあります。 ピオグリタゾン HCl (ACTOS®) は、武田薬品工業株式会社が開発したチアゾリジンジオンです。

研究は、アンギオテンシン II 受容体遮断薬が内皮および心血管機能、ならびにインスリン感作および肥満に関与していることを示唆しています。 TAK-536 (アジルサルタン) は、アンギオテンシン II タイプ 1 受容体に対する親和性と選択的拮抗活性を備えたアンギオテンシン II 受容体拮抗薬です。

この研究は、2 型糖尿病患者を対象に、アジルサルタンと組み合わせたピオグリタゾンの有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計されました。

研究への参加は約 6 か月と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

704

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham,、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Sierra Vista、Arizona、アメリカ
      • Sun City、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ
      • Escondido、California、アメリカ
      • Irvine、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • National City、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Spring Valley、California、アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Deland、Florida、アメリカ
      • Hollywood、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
      • Opalocka、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Warner Robins、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
      • Lihue、Hawaii、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Dyersburg、Indiana、アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Salisbury、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Livonia、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ
      • Trenton、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • Kingston、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Clinton、Oklahoma、アメリカ
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Scotland,、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Midland,、Texas、アメリカ
      • North Richard Hills、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • Rosario-Santa Fe、アルゼンチン
      • Santa Fe、アルゼンチン
      • Ushuaia - Tierre del Fuego、アルゼンチン
  • チリ
      • Santiago、チリ
  • ペルー
      • Ica、ペルー
      • Lima、ペルー
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ
      • Durango、メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Pueblo、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時のヘモグロビン値が8.0％以上または10.0％未満の2型糖尿病を患っていた。
  • 性的に活発で出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意し、研究期間中、スクリーニングによる妊娠も授乳もしていませんでした。
  • -降圧療法を受けており、スクリーニング前の最低8週間は安定した用量である必要があります。
  • -臨床検査室の評価（臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む）が検査室の参照範囲内にあった 治験責任医師またはスポンサーによって、結果がこの研究に含めるのに臨床的に重要ではないと見なされた場合を除きます。
  • -スクリーニング前の8週間、安定した食事と運動プログラム、およびスルホニル尿素またはメトホルミンを含む経口抗血糖療法を受けていました。

除外基準:

  • -スクリーニングでヘモグロビン値が8.0％未満または10.0％を超えていました。
  • アンギオテンシンII受容体遮断薬を服用していました。
  • 収縮期血圧が 160 mm Hg を超え、拡張期血圧が 100 mm Hg を超えると定義される、コントロールされていない高血圧を持っていた。 -収縮期血圧が110mmHg以下および/または拡張期血圧が60mmHg以下でした。

  • 以下の薬を服用していた、または服用する予定だった：

    • 糖尿病治療薬（スルホニル尿素またはメトホルミン以外）
    • 三環系抗うつ薬
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    • フェノチアジン
    • ダイエット薬
    • アンフェタミンまたはその誘導体
    • リチウム
    • 慢性的に使用される一般的な風邪薬
    • 慢性的に使用される非ステロイド性抗炎症薬（325 mg/日を超えるアスピリンまたはシクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤を含む）。
  • -機能クラスニューヨーク心臓協会IIIまたはIVの病因の不安定狭心症または心不全がありました。
  • 心筋梗塞の既往歴あり。
  • 臨床的に重大な心臓伝導障害（例えば、第2度または第3度の房室ブロック、左脚ブロック、洞不全症候群、心房細動または粗動）があった。
  • -何らかの病因の二次性高血圧症があった（例、腎血管疾患、褐色細胞腫、クッシング症候群）。
  • -過去5年以内にコラーゲン血管障害（例、全身性エリテマトーデス、強皮症）の病歴があった。
  • 体格指数が 39 kg/m2 を超えていた。
  • -重度の中等度から重度の重大な腎機能障害がありました（クレアチニンが2.4 mg / dLを超える）。 メトホルミンを投与された場合、クレアチニンが男性被験者で 1.5 mg/dL を超えるか、女性被験者で 1.4 mg/dL を超えると除外されました。
  • 過去2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴がある。
  • -基底細胞癌以外の癌の既往歴があり、治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していませんでした。
  • -臨床的に重要な網膜症または末梢神経障害または自律神経障害を伴う2型糖尿病がありました。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルが、正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の 2.5 倍を超えていた。
  • -別の調査研究に参加していた、または無作為化前の30日以内に調査研究に参加していた。
  • -スクリーニング（または無作為化）で、被験者の安全性を損なう可能性のある他の深刻な疾患または状態があった、平均余命に影響を与えた、またはプロトコルに従って被験者をうまく管理および追跡することが困難になった。
  • アンギオテンシン II 受容体遮断薬に対して過敏でした。
  • チアゾリジンジオンに過敏でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピオグリタゾン 15 mg QD + アジルサルタン 5 mg QD
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
実験的：ピオグリタゾン 15 mg QD + アジルサルタン 40 mg QD
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン 15mg QD
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アジルサルタン プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アジルサルタン プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
実験的：ピオグリタゾン 45 mg QD + アジルサルタン 5 mg QD
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
実験的：ピオグリタゾン 45 mg QD + アジルサルタン 40 mg QD
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg 錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 5 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
薬：ピオグリタゾンとアジルサルタン
ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回およびアジルサルタン 40 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
  • TAK-536
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン 45mg QD
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 15 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アジルサルタン プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン 45 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、アジルサルタン プラセボ対応錠剤、経口、1 日 1 回、最大 24 週間。
他の名前：
  • アクトス®
  • AD4833

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：第 24 週または最終訪問
第 24 週または最終訪問

二次結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビンのベースラインからの変化。
時間枠：12、16、20、および 24 週目または最終来院
12、16、20、および 24 週目または最終来院
空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
総コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
高密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
低密度リポタンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
トリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
体重のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
浮腫（末梢性）の発生率のベースラインからの変化。
時間枠：2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
2、4、6、8、12、16、20、および 24 週目または最終来院
微量アルブミン尿排泄のベースラインからの変化。
時間枠：第 24 週または最終訪問
第 24 週または最終訪問
高感度 C 反応性タンパク質のベースラインからの変化。
時間枠：12週目と24週目または最終来院
12週目と24週目または最終来院
マトリックス メタロプロテイナーゼ 9 のベースラインからの変化。
時間枠：12週目と24週目または最終来院
12週目と24週目または最終来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2005年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月27日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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