Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pioglitazon och Azilsartan vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus

27 februari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, Proof-of-Concept-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Pioglitazon HCl (ACTOS™) i kombination med TAK-536 hos patienter med typ II-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av pioglitazon, en gång dagligen (QD), kombinerat med azilsartan vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes är en kronisk sjukdom med flera metabola defekter som resulterar i hyperglykemi till följd av otillräcklig insulinaktivitet. Typ 2-diabetes har en genetisk predisposition, men livsstil, kroppskonstitution och ålder spelar viktiga roller för att bestämma dess debut och svårighetsgrad. Typ 2-diabetes är vanligtvis resultatet av en progression från minskad känslighet hos lever- och perifera vävnadsceller till cirkulerande insulin (d.v.s. insulinresistens) till en progressiv oförmåga hos kroppen att producera tillräckligt med insulin för att övervinna insulinresistens (d.v.s. insulinbrist pga. betacellsinsufficiens) vilket resulterar i försämrad glukostolerans och i slutändan öppen diabetes. I USA har uppskattningsvis 15,7 miljoner människor diabetes, med typ 2-diabetes som förekommer i cirka 90-95% av fallen.

Terapeutiska medel har utvecklats för att ta itu med var och en av de viktigaste funktionella metaboliska defekterna associerade med typ 2-diabetes: minskad betacellsfunktion, förhöjd leverglukosproduktion och insulinresistens. De orala terapeutiska medlen som används vid behandling av typ 2-diabetes kan delas in i följande fyra kategorier baserat på deras verkningsmekanismer: insulinsekretagoger, hämmare av leverglukosproduktion, hämmare av nedbrytning av komplexa kolhydrater i tarmen och insulinsensibilisatorer.

Tiazolidindioner minskar insulinresistens genom att öka insulinkänsligheten i muskelceller, fettvävnad och leverceller (hämmar leverglukoneogenesen) utan direkt påverkan på insulinutsöndringen. Tiazolidindioner förbättrar således den glykemiska kontrollen och resulterar i minskade nivåer av cirkulerande insulin. Peroxisomproliferatoraktiverade receptorer finns i vävnader som är viktiga för insulinverkan, såsom fettvävnad, skelettmuskulatur och levern. Den största koncentrationen av peroxisomproliferatoraktiverade receptorer -gammareceptorer finns i fettvävnad. Pioglitazon HCl (ACTOS®) är en tiazolidindion utvecklad av Takeda Chemical Industries, Ltd.

Forskning tyder på att angiotensin II-receptorblockerare är involverade i endotel- och kardiovaskulär funktion, och i insulinsensibilisering och fetma. TAK-536 (azilsartan) är en angiotensin II-receptorantagonist med affinitet för och selektiv antagonistisk aktivitet vid angiotensin II typ 1-receptorn.

Denna studie utformades för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av pioglitazon i kombination med azilsartan hos patienter med typ 2-diabetes.

Studiedeltagandet beräknas vara cirka 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

704

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentina
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Förenta staterna
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • Escondido, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Deland, Florida, Förenta staterna
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna
      • Opalocka, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Warner Robins, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • Kingston, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Förenta staterna
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Scotland,, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Midland,, Texas, Förenta staterna
      • North Richard Hills, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Pueblo, Mexiko
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade typ 2-diabetes, med ett hemoglobinvärde större än eller lika med 8,0 % eller mindre än 10,0 % vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder som var sexuellt aktiva gick med på att använda adekvat preventivmedel och var varken gravida eller ammande från screening under hela studien.
  • Fick antihypertensiv behandling och måste ha haft en stabil dos i minst 8 veckor före screening.
  • Hade kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys) inom referensintervallet för testlaboratoriet såvida inte resultaten ansågs inte vara kliniskt signifikanta för inkludering i denna studie av utredaren eller sponsorn.
  • Hade varit på stabil kost och träningsprogram och oral antiglykemisk behandling inklusive sulfonylurea eller metformin i 8 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

  • Hade ett hemoglobinvärde mindre än 8,0 % eller högre än 10,0 % vid screening.
  • Tog en angiotensin II-receptorblockerare.
  • Hade okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck högre än 160 mm Hg och diastoliskt blodtryck högre än 100 mm Hg. - Hade ett systoliskt blodtryck mindre än eller lika med 110 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck mindre än eller lika med 60 mm Hg.

  • Tog eller förväntades ta följande mediciner:

    • antidiabetika (andra än sulfonylurea eller metformin)
    • tricykliska antidepressiva medel
    • monoaminoxidashämmare
    • fenotiaziner
    • dietmediciner
    • amfetamin eller deras derivat
    • litium
    • vanliga förkylningsmediciner med kronisk användning
    • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med kronisk användning (inklusive aspirin mer än 325 mg/dag eller cyklooxygenas 2-hämmare).
  • Hade instabil angina eller hjärtsvikt av någon etiologi med funktionsklass New York Heart Association III eller IV.
  • Hade en historia av hjärtinfarkt.
  • Hade kliniskt signifikanta hjärtledningsfel (t.ex. andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, vänster grenblock, sick sinus syndrome, förmaksflimmer eller fladder).
  • Hade sekundär hypertoni av någon etiologi (t.ex. renovaskulär sjukdom, feokromocytom, Cushings syndrom).
  • Hade en historia av kollagenkärlsjukdom (t.ex. systemisk lupus erythematosus, sklerodermi) under de senaste 5 åren.
  • Hade ett kroppsmassaindex större än 39 kg/m2.
  • Hade signifikant, måttlig till svår njurfunktion (kreatinin högre än 2,4 mg/dL). Om man fick metformin ledde ett kreatinin över 1,5 mg/dL för manliga försökspersoner eller mer än 1,4 mg/dL för kvinnliga försökspersoner till uteslutning.
  • Hade en historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Hade en tidigare cancerhistoria, annat än basalcellscancer, som inte hade varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Hade typ 2-diabetes med kliniskt viktig retinopati eller perifer eller autonom neuropati.
  • Hade en alaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivå på mer än 2,5 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom eller gulsot.
  • Deltog i en annan undersökningsstudie eller hade deltagit i en undersökningsstudie inom 30 dagar före randomisering.
  • Hade någon annan allvarlig sjukdom eller tillstånd vid screening (eller randomisering) som kan ha äventyrat patientsäkerheten, påverkat den förväntade livslängden eller gjort det svårt att framgångsrikt hantera och följa patienten enligt protokollet.
  • Var överkänslig mot angiotensin II-receptorblockerare.
  • Var överkänslig mot tiazolidindioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimentell: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 15 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Experimentell: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimentell: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 5 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Läkemedel: Pioglitazon och azilsartan
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och azilsartan placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Vecka 24 eller sista besök
Vecka 24 eller sista besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Vecka 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Ändring från Baseline i totalt kolesterol.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Ändring från Baseline i högdensitetslipoprotein.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Ändring från Baseline i lågdensitetslipoprotein.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Förändring från baslinjen i triglycerider.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Ändring från baslinjen i kroppsvikt.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Förändring från Baseline i förekomst av ödem (perifert).
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Vecka 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20 och 24 eller sista besök
Förändring från baslinjen i mikroalbuminuriutsöndring.
Tidsram: Vecka 24 eller sista besök
Vecka 24 eller sista besök
Förändring från Baseline i högkänsligt C-reaktivt protein.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök
Vecka 12 och 24 eller sista besök
Förändring från baslinjen i matrismetalloproteinas-9.
Tidsram: Vecka 12 och 24 eller sista besök
Vecka 12 och 24 eller sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Pioglitazon och azilsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera