제2형 진성 당뇨병 환자 치료에 있어 Pioglitazone과 Azilsartan의 효능 및 안전성
2012년 2월 27일 업데이트: Takeda
II형 당뇨병 환자에서 TAK-536과 병용한 Pioglitazone HCl(ACTOS™)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병 환자의 치료에서 아질사르탄과 병용한 피오글리타존 1일 1회(QD)의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
당뇨병은 부적절한 인슐린 활동으로 인해 고혈당증을 초래하는 여러 대사 결함을 가진 만성 질환입니다. 제2형 당뇨병은 유전적 소인이 있지만 생활습관, 체질, 연령 등이 발병 시기와 중증도를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 제2형 당뇨병은 일반적으로 순환 인슐린에 대한 간 및 말초 조직 세포의 감수성 감소(즉, 인슐린 저항성)에서 신체가 인슐린 저항성을 극복하기 위한 적절한 인슐린을 생산하지 못하는 점진적 무능력(즉, 베타 세포 부족으로) 내당능 장애 및 궁극적으로 현성 당뇨병을 초래합니다. 미국에서는 약 1,570만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 그 중 약 90-95%에서 제2형 당뇨병이 발생합니다.
제2형 당뇨병과 관련된 각각의 주요 기능적 대사 결함(베타 세포 기능 감소, 간 포도당 출력 증가 및 인슐린 저항성)을 해결하기 위해 치료제가 개발되었습니다. 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구용 치료제는 작용 기전에 따라 인슐린 분비 촉진제, 간 포도당 배출 억제제, 장에서 복합 탄수화물 분해 억제제 및 인슐린 감작제의 4가지 범주로 분류할 수 있습니다.
티아졸리딘디온은 인슐린 분비에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 근육 세포, 지방 조직 및 간 세포(간 포도당신생합성 억제)에서 인슐린 감수성을 향상시켜 인슐린 저항성을 줄입니다. 따라서 티아졸리딘디온은 혈당 조절을 개선하고 순환 인슐린 수치를 감소시킵니다. Peroxisome proliferator-activated receptors는 지방 조직, 골격근 및 간과 같은 인슐린 작용에 중요한 조직에서 발견됩니다. peroxisome proliferator-activated receptors -gamma receptors의 최대 농도는 지방 조직에 있습니다. Pioglitazone HCl(ACTOS®)은 Takeda Chemical Industries, Ltd.에서 개발한 티아졸리딘디온입니다.
연구에 따르면 안지오텐신 II 수용체 차단제는 내피 및 심혈관 기능, 인슐린 감작 및 비만과 관련이 있습니다. TAK-536(아질사르탄)은 안지오텐신 II 1형 수용체에 대한 친화성 및 선택적 길항 활성을 갖는 안지오텐신 II 수용체 길항제이다.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 아질사르탄과 병용한 피오글리타존의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 참여 기간은 약 6개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
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704
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Rosario-Santa Fe, 아르헨티나
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Santa Fe, 아르헨티나
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Ushuaia - Tierre del Fuego, 아르헨티나
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Santiago, 칠레
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Ica, 페루
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Lima, 페루
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 8.0% 이상 또는 10.0% 미만인 제2형 당뇨병이 있었습니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했으며, 연구 기간 동안 스크리닝에서 임신도 수유도 하지 않았습니다.
- 항고혈압 요법을 받았고 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지했어야 합니다.
- 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 완전 요분석 포함)가 조사자 또는 후원자에 의해 이 연구에 포함시키기 위해 결과가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내에서 이루어졌습니다.
- 스크리닝 전 8주 동안 안정적인 식이요법 및 운동 프로그램과 설포닐우레아 또는 메트포르민을 포함한 경구 항혈당 요법을 받고 있었습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 헤모글로빈 값이 8.0% 미만이거나 10.0%를 초과했습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제를 복용하고 있었습니다.
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 160mmHg 이상이고 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우로 정의됩니다. - 수축기 혈압이 110mmHg 이하 및/또는 이완기 혈압이 60mmHg 이하인 경우.
다음 약물을 복용했거나 복용할 것으로 예상되었습니다.
- 항당뇨병제(설포닐우레아 또는 메트포르민 제외)
- 삼환계 항우울제
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 페노티아진
- 다이어트 약물
- 암페타민 또는 그 유도체
- 리튬
- 만성적으로 사용되는 일반적인 감기약
- 만성적으로 사용하는 비스테로이드성 항염증제(325mg/일 이상의 아스피린 또는 시클로옥시게나제 2 억제제 포함).
- 기능 등급 New York Heart Association III 또는 IV의 병인에 따른 불안정 협심증 또는 심부전이 있었습니다.
- 심근경색 병력이 있었다.
- 임상적으로 유의한 심장 전도 결함(예: 2도 또는 3도 방실 차단, 좌각 차단, 동병 증후군, 심방 세동 또는 조동)이 있었습니다.
- 모든 병인(예: 신혈관 질환, 갈색 세포종, 쿠싱 증후군)의 이차성 고혈압이 있었습니다.
- 지난 5년 이내에 콜라겐 혈관 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 경피증)의 병력이 있었습니다.
- 체질량 지수가 39kg/m2 이상이었습니다.
- 중대한 중등도에서 중증의 신장 기능 장애(크레아티닌 2.4mg/dL 이상)가 있었습니다. 메트포르민을 투여받는 경우, 남성 피험자의 경우 1.5mg/dL보다 크거나 여성 피험자의 경우 1.4mg/dL보다 큰 크레아티닌이 제외되었습니다.
- 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 관해 상태가 아니었던 기저 세포 암종 이외의 이전 암 병력이 있었습니다.
- 임상적으로 중요한 망막병증 또는 말초신경병증 또는 자율신경병증이 있는 제2형 당뇨병이 있었습니다.
- 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치가 정상적인 활동성 간질환 또는 황달의 상한치보다 2.5배 이상 높았습니다.
- 다른 조사 연구에 참여했거나 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
- 스크리닝(또는 무작위배정) 시 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 기대 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리 및 추적하는 것을 어렵게 만들 수 있는 다른 심각한 질병이나 상태가 있었습니다.
- 안지오텐신 II 수용체 차단제에 과민했습니다.
- 티아졸리딘디온에 과민성이었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pioglitazone 15mg QD + Azilsartan 5mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: Pioglitazone 15mg QD + Azilsartan 40mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피오글리타존 15 mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 아질사르탄 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 최대 24주.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 최대 24주 동안.
다른 이름들:
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실험적: Pioglitazone 45mg QD + Azilsartan 5mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: Pioglitazone 45mg QD + Azilsartan 40mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 5 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 40 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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활성 비교기: 피오글리타존 45mg QD
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Pioglitazone 15 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 아질사르탄 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 최대 24주.
다른 이름들:
Pioglitazone 45 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 azilsartan 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회, 최대 24주 동안.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 12주, 16주, 20주 및 24주 또는 최종 방문
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12주, 16주, 20주 및 24주 또는 최종 방문
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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기준선에서 총 콜레스테롤의 변화.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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고밀도 지단백질의 기준선에서 변경.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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저밀도 지단백질의 기준선에서 변경.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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기준선에서 트리글리세리드의 변화.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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체중의 기준선에서 변경합니다.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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부종(말초) 발생률이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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2, 4, 6, 8. 12, 16, 20, 24주 또는 최종 방문
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미세알부민뇨 배설의 기준선에서 변경.
기간: 24주차 또는 최종 방문
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24주차 또는 최종 방문
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문
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12주 및 24주 또는 최종 방문
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매트릭스 메탈로프로테이나제-9의 기준선에서 변경.
기간: 12주 및 24주 또는 최종 방문
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12주 및 24주 또는 최종 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-04-TL-OPI-525
- U1111-1115-8992 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피오글리타존과 아질사르탄에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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