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Wirksamkeit und Sicherheit von Pioglitazon und Azilsartan bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

27. Februar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pioglitazon-HCl (ACTOS™) in Kombination mit TAK-536 bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Pioglitazon einmal täglich (QD) in Kombination mit Azilsartan bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine chronische Krankheit mit mehreren Stoffwechseldefekten, die zu einer Hyperglykämie führen, die auf eine unzureichende Insulinaktivität zurückzuführen ist. Typ-2-Diabetes hat eine genetische Veranlagung, aber Lebensstil, Körperkonstitution und Alter spielen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des Zeitpunkts des Auftretens und des Schweregrads. Typ-2-Diabetes ist in der Regel das Ergebnis einer Progression von einer verminderten Empfindlichkeit der Leber- und peripheren Gewebezellen gegenüber zirkulierendem Insulin (d. h. Insulinresistenz) zu einer fortschreitenden Unfähigkeit des Körpers, ausreichend Insulin zu produzieren, um die Insulinresistenz zu überwinden (d. h. Insulinmangel aufgrund von Insulinmangel). zu Betazellinsuffizienz), was zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz und schließlich zu manifestem Diabetes führt. In den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise 15,7 Millionen Menschen an Diabetes, wobei Typ-2-Diabetes in etwa 90–95 % der Fälle auftritt.

Therapeutische Wirkstoffe wurden entwickelt, um jeden der mit Typ-2-Diabetes verbundenen hauptsächlichen funktionellen Stoffwechseldefekte zu behandeln: verminderte Betazellfunktion, erhöhte hepatische Glukoseabgabe und Insulinresistenz. Die zur Behandlung des Typ-2-Diabetes eingesetzten oralen Therapeutika lassen sich anhand ihrer Wirkmechanismen in die folgenden vier Kategorien einteilen: Insulinsekretagoga, Hemmer der hepatischen Glukoseabgabe, Hemmer des komplexen Kohlenhydratabbaus im Darm und Insulinsensibilisatoren.

Thiazolidindione reduzieren die Insulinresistenz, indem sie die Insulinsensitivität in Muskelzellen, Fettgewebe und Leberzellen (Hemmung der hepatischen Gluconeogenese) ohne direkten Einfluss auf die Insulinsekretion erhöhen. Somit verbessern Thiazolidindione die glykämische Kontrolle und führen zu verringerten Spiegeln von zirkulierendem Insulin. Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren finden sich in Geweben, die für die Insulinwirkung wichtig sind, wie Fettgewebe, Skelettmuskel und Leber. Die größte Konzentration von Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptoren – Gamma-Rezeptoren – befindet sich im Fettgewebe. Pioglitazon HCl (ACTOS®) ist ein von Takeda Chemical Industries, Ltd. entwickeltes Thiazolidindion.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Angiotensin-II-Rezeptorblocker an der endothelialen und kardiovaskulären Funktion sowie an Insulinsensibilisierung und Fettleibigkeit beteiligt sind. TAK-536 (Azilsartan) ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist mit Affinität und selektiver antagonistischer Aktivität am Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptor.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pioglitazon in Kombination mit Azilsartan bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Die Studienteilnahme wird voraussichtlich etwa 6 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Rosario-Santa Fe, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
      • Ushuaia - Tierre del Fuego, Argentinien
  • Chile
      • Santiago, Chile
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Pueblo, Mexiko
  • Peru
      • Ica, Peru
      • Lima, Peru
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham,, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
      • Opalocka, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Warner Robins, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Dyersburg, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Salisbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Clinton, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scotland,, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Midland,, Texas, Vereinigte Staaten
      • North Richard Hills, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte Typ-2-Diabetes mit einem Hämoglobinwert von größer oder gleich 8,0 % oder weniger als 10,0 % beim Screening.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv waren, stimmten der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zu und waren vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger noch stillend.
  • Erhaltene blutdrucksenkende Therapie und muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Hatte klinische Laborauswertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse wurden vom Prüfarzt oder Sponsor für die Aufnahme in diese Studie als klinisch nicht signifikant erachtet.
  • Hatte vor dem Screening 8 Wochen lang ein stabiles Diät- und Bewegungsprogramm und eine orale antiglykämische Therapie, einschließlich Sulfonylharnstoff oder Metformin, durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte beim Screening einen Hämoglobinwert von weniger als 8,0 % oder mehr als 10,0 %.
  • Hatte einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker eingenommen.
  • Hatte unkontrollierten Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg. - Hatten einen systolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 110 mm Hg und/oder einen diastolischen Blutdruck von weniger als oder gleich 60 mm Hg.

  • Nahm die folgenden Medikamente ein oder sollte sie einnehmen:

    • Antidiabetika (außer Sulfonylharnstoff oder Metformin)
    • trizyklische Antidepressiva
    • Monoaminoxidase-Hemmer
    • Phenothiazine
    • Diät Medikamente
    • Amphetamine oder ihre Derivate
    • Lithium
    • Erkältungsmedikamente mit chronischer Anwendung
    • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel bei chronischer Anwendung (einschließlich Aspirin über 325 mg/Tag oder Cyclooxygenase-2-Hemmer).
  • Hatte instabile Angina pectoris oder Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie mit Funktionsklasse New York Heart Association III oder IV.
  • Hatte eine Geschichte von Myokardinfarkt.
  • Hatte klinisch signifikante Herzleitungsstörungen (z. B. atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern oder -flattern).
  • Hatte sekundäre Hypertonie jeglicher Ätiologie (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Phäochromozytom, Cushing-Syndrom).
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte von Kollagengefäßstörungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie).
  • Hatte einen Body-Mass-Index von mehr als 39 kg/m2.
  • Hatte eine signifikante, mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über 2,4 mg/dl). Bei Einnahme von Metformin führte ein Kreatininwert von mehr als 1,5 mg/dl bei männlichen Probanden oder mehr als 1,4 mg/dl bei weiblichen Probanden zum Ausschluss.
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
  • Hatte Typ-2-Diabetes mit klinisch relevanter Retinopathie oder peripherer oder autonomer Neuropathie.
  • Hatte einen Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel von mehr als dem 2,5-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung oder Gelbsucht.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Hatte beim Screening (oder bei der Randomisierung) eine andere schwere Krankheit oder einen anderen schweren Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt, die Lebenserwartung beeinträchtigt oder es schwierig gemacht haben könnte, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu behandeln und zu befolgen.
  • War überempfindlich gegen Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
  • War überempfindlich gegen Thiazolidindione.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimental: Pioglitazon 15 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiver Komparator: Pioglitazon 15 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Experimental: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 5 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Experimental: Pioglitazon 45 mg QD + Azilsartan 40 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 5 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Arzneimittel: Pioglitazon und Azilsartan
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan 40 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
  • TAK-536
Aktiver Komparator: Pioglitazon 45 mg QD
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 15 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Arzneimittel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg Tabletten zum Einnehmen einmal täglich und Azilsartan Placebo-passende Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
Woche 24 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoprotein.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Inzidenz von Ödemen (peripher).
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung der Mikroalbuminurie-Ausscheidung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 24 oder letzter Besuch
Woche 24 oder letzter Besuch
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch
Veränderung gegenüber der Grundlinie in Matrix-Metalloproteinase-9.
Zeitfenster: Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch
Wochen 12 und 24 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-04-TL-OPI-525
  • U1111-1115-8992 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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