Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD 2027 spray hatékonysági és biztonságossági vizsgálata plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2022. július 26. frissítette: Galderma R&D

A CD2027 3 µg/g olajos spray-jének többközpontú, véletlenszerű, jármű által vezérelt, napi kétszeri 8 héten keresztül történő alkalmazása plakk típusú pikkelysömörben szenvedő alanyokon végzett hatékonysági és biztonsági vizsgálata

Ez egy multicentrikus, randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak párhuzamos csoportos vizsgálat volt a CD 2027 olajos spray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet naponta kétszer alkalmaztak 8 héten keresztül plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél plakkos pikkelysömör diagnosztizáltak a fejbőr kivételével az érintett testfelület (BSA) legfeljebb 20%-án, a szűréskor legalább 3-as (közepes) súlyossági pontszámmal.
  • A résztvevő reprezentatív céllézióval jelentkezik, amely területe legalább 16 cm², a bőr nem csontos területein helyezkedik el, skálázási pontszáma legfeljebb 2 (közepes), DSS-je legalább 4

Kizárási kritériumok:

  • Más típusú pikkelysömör (kivéve a plakkot)
  • Jelentős kóros laborleletek
  • Hiperkalcémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Calcitriol 3 mcg/g spray
Drog: CD 2027
A résztvevők Calcitriol 3 mcg/g permetet alkalmaztak helyileg az érintett területeken naponta kétszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Kalcitriol
Placebo Comparator: Kalcitriol jármű
Drog: Kalcitriol jármű
A résztvevők 3 mcg/g kalcitriollal párosított placebót alkalmaztak helyileg az érintett területeken naponta kétszer 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. sikerességi rátával (SR1) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
Az 1-es sikerességi arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik legalább 2 fokozatú javulást értek el a globális súlyossági pontszám (GSS) alapértékéhez képest a 8. héten. A GSS egy 5 pontos skála, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol 0 = egyértelmű, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot jelez. Az összes hiányzó értéket az utolsó megfigyelés (LOCF) imputálta.
8. hét
A 8. héten 2. sikerességi rátával (SR2) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. hét
A 2. sikerességi arányt azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik a 8. héten "egyértelmű" vagy "majdnem tiszta" eredményeket értek el a GSS-ben. A GSS egy 5 pontos skála, amely 0-tól 4-ig terjed, ahol 0 = egyértelmű, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, a magasabb pontszám magasabb súlyosságot jelez. Az összes hiányzó értéket az utolsó megfigyelés (LOCF) imputálta.
8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a dermatológiai összesített pontszámban (DSS) a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A DSS a kiértékelt céllézió összes egyéni pontszámának összege, amely magában foglalja a plakk emelkedést (a pikkelysömör kóros vastagsága), az erythemát (a bőr kóros kivörösödése) és a hámlást (a stratum corneum leválását). Minden egyes paraméter értékelte az érintett területet egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skála segítségével, azaz 0 = nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb állapotot jelezte. Az összes hiányzó értéket az utolsó megfigyelés (LOCF) imputálta. Az egyes paraméterek összpontszáma 0-12 között van, ahol a magasabb pontszám a legrosszabb állapotot jelezte.
Alapállapot, 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest legalább 1 fokozatú javulást tapasztaltak az erythema, a hámlás és a plakk emelkedés területén
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az erythema (rendellenes bőrpír) pontszáma egy 5 pontos skála: 0=nincs (nincs kimutatható bőrpír. normál színű bőr); 1=enyhe (enyhe rózsaszínes jelenléte); 2=közepes (határozott vörösség, könnyen felismerhető); 3=súlyos (intenzív vörösség) és 4=súlyos (nagyon intenzív bőrpír). A skálázás (szaruréteg leválása) pontszáma egy 5 pontos skála: 0=Nincs (Nincs vedlés); 1=enyhe (alig észrevehető leválás, csak enyhe karcolás vagy dörzsölés esetén észlelhető); 2=Mérsékelt (Nyilvánvaló, de nem bőséges vedlés); 3=súlyos (erős pikkelyképződés) és 4=nagyon súlyos (nagyon vastag pikkelyek). A plakk emelkedés (a pikkelysömör kóros vastagsága) pontszáma egy 5-pontos skála volt: 0=nincs (normál bőrvastagság. nem emelkedik a bőr); 1=enyhe (a pikkelysömör plakkok alig észrevehető emelkedése (érintéssel); 2=közepes (nyilvánvaló bőrszint feletti emelkedés; mérsékelt megvastagodás); 3=súlyos (határozott vastag emelkedés a normál bőrszint felett) és 4=súlyos (nagyon vastag emelkedés).
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: egészen a 8. hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi értéket), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
egészen a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a helyi tolerálhatósági pontszáma rosszabb, mint az alapérték
Időkeret: egészen a 8. hétig
A bőr helyi tolerálhatóságának értékelését a vizsgáló végezte, és 5-pontos skálán alapult, amely 0-tól 4-ig terjed. 0 = nincs (nincs bizonyíték a helyi intoleranciára); 1=enyhe (minimális bőrpír és/vagy ödéma, enyhe mázas megjelenés); 2 = közepes (határozott bőrpír és/vagy ödéma hámló és/vagy repedésekkel, de nem szükséges az adagolás módosítása); 3 = súlyos (bőrpír, ödémás üvegezés repedésekkel, kevés hólyaggal vagy papulával) és 4 = nagyon súlyos (erős reakció, amely túlterjed a kezelt területen, bullosus reakció, eróziók). A magasabb fokozatok az állapot romlását jelezték. Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a pontszám a 8. héttel nőtt az alapvonalhoz képest, itt látható, ahol a sorok címei a résztvevők új pontszámait jelzik a 8. hétig.
egészen a 8. hétig
Változás az alapértékhez képest a kalcitriol plazmaszintjében
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A kalcitriol plazmaszintjének kiindulási értékhez viszonyított változásáról számoltak be.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szérum kalcium homeosztázis paraméterében: Albumin
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szérum kalcium homeosztázis paraméterében (albumin) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum kalcium homeosztázis paraméterében: albuminhoz igazított kalcium
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szérum kalcium homeosztázis paraméterében (albuminhoz igazított kalcium) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum kalcium homeosztázis paraméterében: kalcium
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szérum kalcium homeosztázis paraméterében (Calcium) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum kalcium homeosztázis paraméterében: Foszfor
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szérum kalcium homeosztázis paraméterében (foszfor) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapértékhez képest a szérum kalcium homeosztázis paraméterében: a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) érintetlen
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A szérum kalcium homeosztázis paraméterében (a PTH érintetlen) a kiindulási értékhez képest változást jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a vérkémiában: alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vérkémiában: Alkáli foszfatázt, AST-t és ALT-t jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapértékhez képest a vérkémiában: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Blood Urea Nitrogén (BUN) és Kreatinin
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vérkémiában: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN és Creatinine jelentették.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjel-paraméterben: pulzusszám
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az életjel paraméterében: pulzusszámot jelentettek.
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonaltól az életjel paraméterében: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vitális paraméterekben: a szisztolés vérnyomást és a diasztolés vérnyomást jelentették.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD.06.SPR.18119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel