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플라크형 건선 환자를 대상으로 한 CD 2027 스프레이의 효능 및 안전성 연구

2022년 7월 26일 업데이트: Galderma R&D

플라크형 건선 환자를 대상으로 8주 동안 매일 2회 CD2027 3µg/g 유성 스프레이를 적용한 다기관, 무작위, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구

이것은 플라크형 건선이 있는 참가자에게 8주 동안 매일 2회 적용되는 CD 2027 유성 스프레이의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 차량 제어, 이중 맹검 병렬 그룹 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝에서 글로벌 심각도 점수가 3(중간) 이상이고 두피를 제외한 체표면적(BSA)의 최대 20%가 플라크형 건선 진단을 받았습니다.
  • 참여자는 면적이 최소 16 cm²인 대표적인 표적 병변이 있고, 피부의 비골 부위에 위치하며, 스케일링 점수가 최대 2(보통)이고, DSS가 최소 4인 경우

제외 기준:

  • 기타 유형의 건선(플라크 제외)
  • 중대한 비정상 실험실 소견
  • 고칼슘혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시트리올 3mcg/g 스프레이
의약품: CD 2027
참가자들은 Calcitriol 3 mcg/g 스프레이를 8주 동안 하루에 두 번 해당 부위에 국소 도포했습니다.
다른 이름들:
  • 칼시트리올
위약 비교기: 칼시트리올 비히클
의약품: 칼시트리올 비히클
참가자들은 Calcitriol 3 mcg/g 스프레이와 일치하는 위약을 8주 동안 하루에 두 번 영향을 받는 부위에 도포했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차에 성공률 1(SR1)을 가진 참가자의 비율
기간: 8주차
성공률 1은 8주차에 GSS(Global Severity Score) 기준선에서 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. GSS는 0-4 범위의 5점 척도입니다. 여기서 0 = 명확함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증, 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 나타냅니다. 모든 누락된 값은 LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속되었습니다.
8주차
8주차에 성공률 2(SR2)를 가진 참가자의 비율
기간: 8주차
성공률 2는 8주차에 GSS에서 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. GSS는 0-4 범위의 5점 척도이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 경증, 3 = 중등도, 4 = 중증, 점수가 높을수록 중증도가 높은 것을 나타냅니다. 모든 누락된 값은 LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속되었습니다.
8주차
8주차에 피부과 합계 점수(DSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
DSS는 플라크 상승(건선 병변의 비정상적인 두께), 홍반(피부의 비정상적인 발적) 및 스케일링(각질층의 탈락)을 포함하는 평가 대상 병변의 모든 개별 점수의 합계입니다. 각 개별 매개변수는 0에서 4까지 범위의 5점 척도(즉, 0 = 없음)를 사용하여 영향을 받은 영역을 평가했습니다. 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 심함 및 4 = 매우 심함, 점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냄. 모든 누락된 값은 LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속되었습니다. 각 매개변수의 총 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 최악의 상태를 나타냅니다.
기준선, 8주차
홍반, 인설 및 플라크 상승이 기준선에서 최소 1등급 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 8주차
홍반(피부의 비정상적인 발적) 점수는 5점 척도입니다: 0 = 없음(검출 가능한 홍반 없음. 정상적인 색상의 피부); 1 = 약함(약간의 분홍빛이 있음); 2 = 보통(확실한 발적, 쉽게 인지됨); 3=심함(강렬한 발적) 및 4=심함(매우 강렬한 발적). 스케일링(각질층 탈락) 점수는 5점 척도이다: 0=없음(흘림 없음); 1 = 약함(거의 감지할 수 없는 벗겨짐, 가벼운 긁힘 또는 문지름에서만 눈에 띌 수 있음); 2=보통(명백하지만 과도한 털갈이는 아님); 3=심각함(무거운 스케일 생성) 및 4=매우 심각함(매우 두꺼운 스케일 생성). 플라크 상승(건선 병변의 비정상적 두께) 점수는 5점 척도였습니다: 0=없음(정상 피부 두께. 피부의 상승 없음); 1 = 약함(건선 플라크의 (만져도) 거의 인지할 수 없는 상승); 2=중간(정상 피부 수준보다 명백하게 융기됨; 중등도 비후); 3=심함(정상 피부 수준보다 확실히 두꺼운 융기) 및 4=심함(매우 두꺼운 융기).
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8주까지
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 값 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
8주까지
국소 내약성 점수가 기준선 점수보다 낮은 참가자의 비율
기간: 8주까지
국소 내약성 피부 평가는 조사관에 의해 수행되었으며 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. 0 = 없음(국소 불내증의 증거 없음); 1 = 약함(최소 홍반 및/또는 부종, 약간 윤기 나는 외관); 2 = 중등도(박리 및/또는 균열이 있는 확실한 홍반 및/또는 부종이지만 용량 조절이 필요하지 않음); 3 = 중증(홍반, 열구가 있는 유약 부종, 소낭 또는 구진이 거의 없음) 및 4 = 매우 중증(치료 부위를 넘어 확산되는 강한 반응, 수포 반응, 침식). 등급이 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다. 기준선에서 8주차까지 점수가 증가한 참가자의 백분율이 여기에 표시되었으며, 여기서 행 제목은 8주차까지 참가자의 새로운 점수를 나타냅니다.
8주까지
칼시트리올 혈장 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
기준선으로부터 칼시트리올 혈장 수치의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 알부민
기간: 기준선, 8주차
기준선에서 혈청 칼슘 항상성 매개변수(알부민)의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수의 기준선에서 변경: 알부민 조정 칼슘
기간: 기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수(알부민 조정 칼슘)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 칼슘
기간: 기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수(칼슘)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 인
기간: 기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수(인)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 부갑상선 호르몬(PTH) 온전함
기간: 기준선, 8주차
혈청 칼슘 항상성 매개변수(PTH 온전함)의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈액 화학의 기준선에서 변경: 알칼리성 포스파타제, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 기준선, 8주차
기준선에서 혈액 화학의 변화: 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
혈액 화학의 기준선에서 변경: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 혈액 요소질소(BUN) 및 크레아티닌
기간: 기준선, 8주차
기준선에서 혈액 화학의 변화: 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, BUN 및 크레아티닌이 보고되었습니다.
기준선, 8주차
활력 징후 매개변수의 기준선에서 변경: 심박수
기간: 기준선, 8주차
바이탈 사인 파라미터의 기준선으로부터의 변화: 심박수가 보고되었습니다.
기준선, 8주차
활력 징후 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 수축기 혈압 및 확장기 혈압
기간: 기준선, 8주차
바이탈 사인 파라미터의 베이스라인으로부터의 변화: 수축기 혈압 및 확장기 혈압이 보고되었습니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma R&D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD.06.SPR.18119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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