Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sprayu CD 2027 u pacjentów z łuszczycą plackowatą

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CD2027 3 µg/g olejowego sprayu dwa razy dziennie przez 8 tygodni u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane podłożem, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa olejowego sprayu CD 2027 stosowanego dwa razy dziennie przez 8 tygodni u uczestników z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano łuszczycę plackowatą obejmującą do 20% powierzchni ciała (BSA) z wyłączeniem skóry głowy, z globalną oceną ciężkości co najmniej 3 (umiarkowaną) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma reprezentatywną zmianę docelową o powierzchni co najmniej 16 cm², zlokalizowaną na obszarach skóry bez kości, ma wynik skalowania do 2 (umiarkowany), ma DSS co najmniej 4

Kryteria wyłączenia:

  • Inny typ łuszczycy (inny niż płytka nazębna)
  • Istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  • Hiperkalcemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcytriol 3 mcg/g Spray
Lek: CD 2027
Uczestnicy stosowali spray Calcitriol 3 mcg/g miejscowo na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kalcytriol
Komparator placebo: Nośnik kalcytriolu
Lek: Nośnik kalcytriolu
Uczestnicy stosowali placebo dopasowane do kalcytriolu w sprayu 3 mcg/g miejscowo na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sukcesu 1 (SR1) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Współczynnik sukcesu 1 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w Globalnym Severity Score (GSS) w tygodniu 8. GSS to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0-4, gdzie 0 = brak, 1 = prawie jasne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie, wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Tydzień 8
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem sukcesu 2 (SR2) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Współczynnik sukcesu 2 został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli „czysty” lub „prawie czysty” w GSS w tygodniu 8. GSS to 5-punktowa skala, która waha się od 0-4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka, wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF).
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w punktacji sumy dermatologicznej (DSS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
DSS jest sumą wszystkich indywidualnych ocen ocenianych zmian docelowych, które obejmują uniesienie blaszki (nieprawidłowa grubość zmiany łuszczycowej), rumień (nieprawidłowe zaczerwienienie skóry) i łuszczenie się (złuszczanie warstwy rogowej naskórka). Każdy indywidualny parametr oceniał dotknięty obszar za pomocą 5-punktowej skali w zakresie od 0 do 4, to znaczy 0 = brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki i 4 = bardzo ciężki, gdzie wyższy wynik oznacza najgorszy stan. Wszystkie brakujące wartości zostały przypisane przez ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). Całkowity wynik każdego parametru mieści się w zakresie od 0-12, gdzie wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan.
Wartość bazowa, tydzień 8
Odsetek uczestników z poprawą co najmniej o 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie rumienia, łuszczenia się i uniesienia płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Ocena rumienia (nieprawidłowego zaczerwienienia skóry) to 5-punktowa skala: 0 = brak (brak wykrywalnego rumienia. Skóra o normalnym kolorze); 1=Łagodny (obecny lekki róż); 2=Umiarkowane (wyraźne zaczerwienienie, łatwe do rozpoznania); 3=Severe (intensywne zaczerwienienie) i 4=Severe (bardzo intensywne zaczerwienienie). Wynik skalowania (złuszczanie warstwy rogowej naskórka) to 5-punktowa skala: 0=brak (brak złuszczania); 1 = Łagodne (ledwo zauważalne wypadanie, zauważalne tylko przy lekkim zadrapaniu lub potarciu); 2=Umiarkowane (wyraźne, ale niezbyt obfite linienie); 3=Poważne (wytwarzanie dużej ilości łusek) i 4=Bardzo poważne (bardzo grube łuski). Ocena uniesienia płytki (nieprawidłowa grubość zmiany łuszczycowej) była 5-punktową skalą: 0 = brak (prawidłowa grubość skóry. Brak uniesienia skóry); 1=Łagodny (ledwo zauważalne uniesienie (przez dotyk) blaszek łuszczycowych); 2=Umiarkowane (wyraźne uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry; umiarkowane zgrubienie); 3=Poważne (wyraźnie grube uniesienie powyżej normalnego poziomu skóry) i 4=Poważne (bardzo grube uwypuklenie).
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłową wartość laboratoryjną), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
do 8 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem lokalnej tolerancji gorszym niż wynik wyjściowy
Ramy czasowe: do 8 tygodnia
Oceny miejscowej tolerancji skórnej zostały przeprowadzone przez badacza w oparciu o 5-punktową skalę, która mieści się w zakresie od 0 do 4. 0 = brak (brak dowodów na miejscową nietolerancję); 1 = łagodny (minimalny rumień i/lub obrzęk, lekko szklisty wygląd); 2 = umiarkowane (wyraźny rumień i (lub) obrzęk ze złuszczaniem i (lub) pękaniem, ale nie wymaga dostosowania dawkowania); 3 = ciężki (rumień, obrzęk szklisty z pęknięciami, nieliczne pęcherzyki lub grudki) i 4 = bardzo ciężki (silna reakcja rozszerzająca się poza leczony obszar, reakcja pęcherzowa, nadżerki). Wyższe oceny wskazywały na pogorszenie stanu. Odsetek uczestników ze wzrostem wyniku do 8. tygodnia w stosunku do linii bazowej został przedstawiony tutaj, gdzie tytuły wierszy wskazują nowe wyniki uczestnika do 8. tygodnia.
do 8 tygodnia
Zmiana poziomu kalcytriolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłaszano zmiany stężeń kalcytriolu w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru homeostazy wapnia w surowicy: albumina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłaszano zmianę parametru homeostazy wapnia w surowicy (albuminy) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru homeostazy wapnia w surowicy: wapń dostosowany do stężenia albumin
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłaszano zmianę parametru homeostazy wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (wapń skorygowany o albuminę).
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru homeostazy wapnia w surowicy: wapń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłaszano zmianę parametru homeostazy wapnia w surowicy (wapń) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru homeostazy wapnia w surowicy: fosfor
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłaszano zmianę parametru homeostazy wapnia w surowicy (fosforan) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru homeostazy wapnia w surowicy: hormon przytarczyc (PTH) nienaruszony
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłaszano zmianę parametru homeostazy wapnia w surowicy (nienaruszony PTH) w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii krwi: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi: Zgłoszono fosfatazę alkaliczną, AspAT i AlAT.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi: bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, BUN i kreatynina.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do linii bazowej parametru funkcji życiowych: częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej parametru czynności życiowych: tętna.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru funkcji życiowych: skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametru czynności życiowych: skurczowego ciśnienia krwi i rozkurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.18119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD 2027

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj