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Studio di efficacia e sicurezza dello spray CD 2027 in soggetti con psoriasi a placche

26 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza di CD2027 3µg/g spray oleoso applicato due volte al giorno per 8 settimane in soggetti con psoriasi a placche

Questo era uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di CD 2027 Oily Spray applicato due volte al giorno per 8 settimane nei partecipanti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi di psoriasi a placche fino al 20% della superficie corporea (BSA) coinvolta escludendo il cuoio capelluto, con un punteggio di gravità globale di almeno 3 (moderato) allo screening
  • Il partecipante presenta una lesione target rappresentativa di almeno 16 cm² di area, si trova sulle aree non ossee della pelle, ha un punteggio di scala fino a 2 (moderato), ha un DSS di almeno 4

Criteri di esclusione:

  • Altro tipo di psoriasi (diverso dalla placca)
  • Risultati di laboratorio anomali significativi
  • Ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcitriolo 3 mcg/g Spray
Droga: CD 2027
I partecipanti hanno applicato Calcitriol 3 mcg/g spray localmente alle aree interessate due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Calcitriolo
Comparatore placebo: Veicolo calcitriolo
Droga: Veicolo calcitriolo
I partecipanti hanno applicato un placebo abbinato a Calcitriol 3 mcg/g spray localmente sulle aree interessate due volte al giorno per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di successo 1 (SR1) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di successo 1 è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale sul Global Severity Score (GSS) alla settimana 8. GSS è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
Settimana 8
Percentuale di partecipanti con tasso di successo 2 (SR2) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La percentuale di successo 2 è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto "chiaro" o "quasi chiaro" su GSS alla settimana 8. GSS è una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 = buono, 1 = quasi buono, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, un punteggio più alto indicava una gravità maggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF).
Settimana 8
Variazione rispetto al basale del punteggio totale dermatologico (DSS) alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il DSS è la somma di tutti i punteggi individuali della lesione bersaglio valutata che include elevazione della placca (spessore anomalo della lesione psoriasica), eritema (arrossamento anomalo della pelle) e desquamazione (rimozione dello strato corneo). Ogni singolo parametro ha valutato l'area interessata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4, ovvero 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Grave e 4 = Molto grave, dove il punteggio più alto indicava la condizione peggiore. Tutti i valori mancanti sono stati imputati dall'ultima osservazione riportata (LOCF). Il punteggio totale di ciascun parametro varia da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava la condizione peggiore.
Linea di base, settimana 8
Percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale in eritema, desquamazione e sollevamento della placca
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio dell'eritema (arrossamento anomalo della pelle) è una scala a 5 punti: 0=Nessuno (Nessun eritema rilevabile. Pelle di colore normale); 1=lieve (lieve rosa presente); 2=Moderato (arrossamento definito, facilmente riconoscibile); 3=Grave (rossore intenso) e 4=Grave (rossore molto intenso). Il punteggio di ridimensionamento (eliminazione dello strato corneo) è una scala a 5 punti: 0=Nessuna (nessuna perdita); 1=lieve (perdite appena percettibili, evidenti solo su leggeri graffi o sfregamenti); 2=Moderato (spargimento evidente ma non abbondante); 3=Grave (produzione di scaglie abbondanti) e 4=Molto grave (scaglie molto spesse). Il punteggio di elevazione della placca (spessore anomalo della lesione psoriasica) era una scala a 5 punti: 0=Nessuno (spessore cutaneo normale. nessun sollevamento della pelle); 1=lieve (elevazione appena percettibile (al tatto) delle placche di psoriasi); 2=Moderato (evidente elevazione al di sopra del normale livello cutaneo; ispessimento moderato); 3=Severe (elevazione spessa definita sopra il livello normale della pelle) e 4=Severe (elevazione molto spessa).
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
fino alla settimana 8
Percentuale di partecipanti con un punteggio di tollerabilità locale peggiore del punteggio di riferimento
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Le valutazioni della tollerabilità cutanea locale sono state eseguite dallo sperimentatore e basate su una scala a 5 punti che va da 0 a 4. 0 = nessuna (nessuna evidenza di intolleranza locale); 1=lieve (eritema e/o edema minimo, lieve aspetto vitreo); 2 = moderato (eritema e/o edema definito con desquamazione e/o screpolature ma non necessita di adattamento della posologia); 3 = grave (eritema, edema vetrificato con ragadi, poche vescicole o papule) e 4 = molto grave (forte reazione che si diffonde oltre l'area trattata, reazione bollosa, erosioni). Gradi più alti indicavano un peggioramento delle condizioni. La percentuale di partecipanti con aumento del punteggio entro la settimana 8 rispetto al basale è stata presentata qui, dove i titoli delle righe indicano i nuovi punteggi dei partecipanti entro la settimana 8.
fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di calcitriolo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli plasmatici di calcitriolo.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: albumina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (albumina).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: calcio aggiustato per l'albumina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (calcio aggiustato per l'albumina).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: calcio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (calcio).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico: fosforo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (fosforo).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dell'omeostasi del calcio sierico: ormone paratiroideo (PTH) intatto
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel parametro dell'omeostasi del calcio sierico (PTH intatto).
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue: fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale in chimica del sangue: sono state riportate fosfatasi alcalina, AST e ALT.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nella chimica del sangue: bilirubina diretta, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nei parametri ematochimici: sono stati segnalati bilirubina diretta, bilirubina totale, azotemia e creatinina.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel parametro dei segni vitali: è stata segnalata la frequenza cardiaca.
Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Variazione rispetto al basale del parametro dei segni vitali: è stata segnalata la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.06.SPR.18119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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