Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD 2027-spray hos personer med plaque-type psoriasis

26. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af CD2027 3µg/g olieagtig spray påført to gange dagligt i 8 uger hos forsøgspersoner med plaque-type psoriasis

Dette var et multicenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, dobbeltblindet parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CD 2027 Oily Spray påført to gange dagligt i 8 uger hos deltagere med plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en diagnose af plaque-type psoriasis op til 20 % af kropsoverfladearealet (BSA) involveret eksklusive hovedbunden, med en Global Severity Score på mindst 3 (moderat) ved screening
  • Deltageren præsenterer sig med en repræsentativ mållæsion, der er mindst 16 cm² i areal, er placeret på de ikke-benede områder af huden, har en skaleringsscore på op til 2 (moderat), har en DSS på mindst 4

Ekskluderingskriterier:

  • Anden form for psoriasis (bortset fra plak)
  • Betydelige unormale laboratoriefund
  • Hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitriol 3 mcg/g Spray
Medicin: CD 2027
Deltagerne påførte Calcitriol 3 mcg/g spray topisk på de berørte områder to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Calcitriol
Placebo komparator: Calcitriol køretøj
Medicin: Calcitriol køretøj
Deltagerne påførte placebo matchet med Calcitriol 3 mcg/g spray topisk til de berørte områder to gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesrate 1 (SR1) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Succesrate 1 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 2-gradsforbedring fra Baseline on Global Severity Score (GSS) i uge 8. GSS er en 5-punkts skala, der går fra 0-4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Uge 8
Procentdel af deltagere med succesrate 2 (SR2) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Succesrate 2 blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede "klar" eller "næsten klar" på GSS i uge 8. GSS er en 5-punkts skala, der går fra 0-4, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, højere score indikerede højere sværhedsgrad. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF).
Uge 8
Ændring fra baseline i Dermatologisk Sum Score (DSS) i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
DSS er summen af ​​hele den individuelle score af evalueret mållæsion, der inkluderer plakforhøjelse (unormal tykkelse af psoriasislæsionen), erytem (unormal rødme af huden) og skældannelse (affald af stratum corneum). Hver enkelt parameter evaluerede det berørte område ved at bruge en 5-punkts skala fra 0 til 4, dvs. 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig og 4 =Meget alvorlig, hvor højere score indikerede den værste tilstand. Alle manglende værdier blev imputeret af sidste observation overført (LOCF). Den samlede score for hver parameter spænder fra 0-12, hvor højere score indikerede den værste tilstand.
Baseline, uge ​​8
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsforbedring fra baseline i erytem, ​​skalering og plakforhøjelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Score for erytem (unormal rødme i huden) er en 5-punkts skala: 0=Ingen (ingen påviselig erytem. Hud af normal farve); 1=Mild (Lille lyserød tilstede); 2=Moderat (definitiv rødme, let genkendelig); 3=Svær (Intens rødme) og 4=Svær (Meget Intens rødme). Skalering (afgivelse af stratum corneum)-score er en 5-punkts skala: 0=Ingen (ingen afsmitning); 1=Mild (Knæppe mærkbar udskillelse, mærkbar kun ved let ridser eller gnidning); 2=Moderat (åbenlys, men ikke voldsom udskillelse); 3=Svær (svær skæl) og 4=Meget alvorlig (meget tykke skæl). Score for plakforhøjelse (unormal tykkelse af psoriasislæsion) var en 5-punkts skala: 0=Ingen (normal hudtykkelse. Ingen forhøjelse af huden); 1 = Mild (Næppe mærkbar forhøjelse (ved berøring) af psoriasis plaques); 2=Moderat (åbenlys forhøjelse over normalt hudniveau; moderat fortykkelse); 3=Svær (afgjort tyk forhøjning over normalt hudniveau) og 4=alvorlig (meget tyk forhøjning).
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til uge 8
AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
op til uge 8
Procentdel af deltagere med en lokal tolerabilitetsscore, der er dårligere end baseline-score
Tidsramme: op til uge 8
Hudvurderinger af lokal tolerabilitet blev udført af investigator og baseret på en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. 0 = ingen (ingen tegn på lokal intolerance); 1=mildt (minimalt erytem og/eller ødem, let glaseret udseende); 2 = moderat (definitivt erytem og/eller ødem med afskalning og/eller revner, men kræver ingen tilpasning af doseringen); 3 = alvorlig (erytem, ​​ødem glasur med sprækker, få vesikler eller papler) og 4 = meget alvorlig (stærk reaktion breder sig ud over det behandlede område, bulløs reaktion, erosioner). Højere karakterer indikerede forværring af tilstanden. Procentdel af deltagere med stigning i score i uge 8 fra baseline er blevet præsenteret her, hvor rækketitlerne angiver deltagernes nye score i uge 8.
op til uge 8
Ændring fra baseline i calcitriolplasmaniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af calcitriol blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Albumin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum-calciumhomeostaseparameter (Albumin) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Albuminjusteret calcium
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum-calcium-homeostaseparameter (albuminjusteret calcium) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Calcium
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter (Calcium) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Fosfor
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum-calcium-homeostaseparameter (phosphor) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serumcalciumhomeostaseparameter: Parathyroidhormon (PTH) intakt
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i serum calcium homeostase parameter (PTH intakt) blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Blood Urea Nitrogen (BUN) og Kreatinin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i blodkemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN og Kreatinin blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: hjertefrekvens blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i vitaltegnparameter: Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk blev rapporteret.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2008

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CD 2027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner