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尋常性乾癬患者におけるCD 2027スプレーの有効性と安全性の研究

2022年7月26日 更新者：Galderma R&D

尋常性乾癬患者におけるCD2027 3μg/g油性スプレーの1日2回8週間塗布の多施設共同無作為化溶媒管理有効性と安全性研究

これは、尋常性乾癬の参加者を対象に、CD 2027 油性スプレーを 1 日 2 回、8 週間適用した場合の有効性と安全性を評価するための、多施設無作為化ビヒクル対照二重盲検並行グループ研究でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、頭皮を除く体表面積（BSA）の最大20%が関与する斑状乾癬と診断されており、スクリーニング時のグローバル重症度スコアが少なくとも3（中等度）である
  • 参加者は、面積が少なくとも 16 cm² で、皮膚の非骨領域に位置し、スケーリング スコアが 2 (中程度) までで、DSS が少なくとも 4 の代表的な標的病変を呈しています。

除外基準:

  • 他のタイプの乾癬（プラーク以外）
  • 重大な異常な検査所見
  • 高カルシウム血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシトリオール 3 mcg/g スプレー
薬：CD2027
参加者は、カルシトリオール 3 mcg/g スプレーを 1 日 2 回、患部に局所的に 8 週間塗布しました。
他の名前：
  • カルシトリオール
プラセボコンパレーター：カルシトリオールビヒクル
薬：カルシトリオールビヒクル
参加者は、カルシトリオール 3 mcg/g に適合するプラセボを患部に局所的にスプレーして 1 日 2 回、8 週間塗布しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目で成功率 1 (SR1) を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
成功率 1 は、8 週目にグローバル重症度スコア (GSS) のベースラインから少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合として定義されました。GSS は 0 ～ 4 の範囲の 5 段階評価で、0 = クリア、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 すべての欠損値は、最終観測繰越 (LOCF) によって補完されました。
第8週
8 週目で成功率 2 (SR2) を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
成功率 2 は、8 週目に GSS で「クリア」または「ほぼクリア」を達成した参加者の割合として定義されました。GSS は 0 ～ 4 の範囲の 5 段階評価で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 すべての欠損値は、最終観測繰越 (LOCF) によって補完されました。
第8週
8週目の皮膚科合計スコア（DSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
DSS は、プラーク隆起 (乾癬病変の異常な厚さ)、紅斑 (皮膚の異常な発赤)、および鱗屑 (角質層の脱落) を含む、評価された標的病変のすべての個別スコアの合計です。 個々のパラメータは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールを使用して患部を評価しました。つまり、0 = なし。 1 = 軽度。 2 = 中程度。 3 = 重度、4 = 非常に重度。スコアが高いほど最悪の状態を示します。 すべての欠損値は、最終観測繰越 (LOCF) によって補完されました。 各パラメータの合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど最悪の状態を示します。
ベースライン、8 週目
紅斑、鱗屑、プラーク上昇がベースラインから少なくとも1段階改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
紅斑 (皮膚の異常な発赤) スコアは 5 段階評価です: 0= なし (検出可能な紅斑なし。 正常な色の肌); 1=マイルド（わずかにピンク色が存在する）。 2=中程度（明らかな赤み、容易に認識できる）。 3 = 重度 (強い赤み)、4 = 重度 (非常に強い赤み)。 スケーリング (角質層の脱落) スコアは 5 段階評価です: 0= なし (脱落なし)。 1=軽度（脱落はほとんど知覚できないが、軽い引っ掻きや摩擦でのみ顕著）。 2=中程度（明らかだが大量の抜け毛ではない）。 3= 深刻 (大量のスケール生成) および 4= 非常に深刻 (非常に厚いスケール)。 プラーク隆起（乾癬病変の異常な厚さ）スコアは 5 点スケールでした: 0= なし (皮膚の厚さは正常。 皮膚の隆起はありません）。 1=軽度（乾癬斑の（触ることによる）かろうじて知覚できる程度の隆起）。 ２＝中程度（正常な皮膚レベルより明らかな上昇、中程度の肥厚）。 3 = 重度 (正常な皮膚レベルを超える明確な厚い隆起)、および 4 = 重度 (非常に厚い隆起)。
ベースライン、8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：第8週まで
AE は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査値の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
第8週まで
局所忍容性スコアがベースラインスコアより悪い参加者の割合
時間枠：第8週まで
皮膚の局所忍容性の評価は、研究者によって、0 ～ 4 の範囲の 5 段階スケールに基づいて行われました。0 = なし（局所不耐性の証拠なし）。 １＝軽度（最小限の紅斑および／または浮腫、わずかに光沢のある外観）。 2 = 中等度（剥離および/または亀裂を伴う明らかな紅斑および/または浮腫があるが、薬理学の適応は必要ない）。 3 = 重篤 (紅斑、亀裂を伴う光沢のある浮腫、少数の水疱または丘疹)、および 4 = 非常に重篤 (治療領域を超えて広がる強い反応、水疱性反応、びらん)。 成績が高いほど状態の悪化を示した。 ベースラインから 8 週目までにスコアが増加した参加者の割合がここに表示されます。行のタイトルは 8 週目までの参加者の新しいスコアを示します。
第8週まで
カルシトリオール血漿レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
カルシトリオール血漿レベルのベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメータのベースラインからの変化: アルブミン
時間枠：ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメーター (アルブミン) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメータのベースラインからの変化: アルブミン調整カルシウム
時間枠：ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメーター (アルブミン調整カルシウム) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメータのベースラインからの変化: カルシウム
時間枠：ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメーター (カルシウム) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメータのベースラインからの変化: リン
時間枠：ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメーター (リン) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメータのベースラインからの変化: 副甲状腺ホルモン (PTH) は無傷
時間枠：ベースライン、8 週目
血清カルシウム恒常性パラメーター (PTH インタクト) のベースラインからの変化が報告されました。
ベースライン、8 週目
血液化学におけるベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：ベースライン、8 週目
血液化学におけるベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ、AST、ALT が報告されました。
ベースライン、8 週目
血液化学のベースラインからの変化: 直接ビリルビン、総ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN) およびクレアチニン
時間枠：ベースライン、8 週目
血液化学におけるベースラインからの変化: 直接ビリルビン、総ビリルビン、BUN、およびクレアチニンが報告されました。
ベースライン、8 週目
バイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 心拍数
時間枠：ベースライン、8 週目
バイタルサインパラメーターのベースラインからの変化: 心拍数が報告されました。
ベースライン、8 週目
バイタルサインパラメータのベースラインからの変化: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：ベースライン、8 週目
バイタルサインパラメーターのベースラインからの変化: 収縮期血圧と拡張期血圧が報告されました。
ベースライン、8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD.06.SPR.18119

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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