Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av CD 2027 spray hos personer med plakktype psoriasis

26. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av CD2027 3µg/g oljeaktig spray påført to ganger daglig i 8 uker hos personer med plakk-type psoriasis

Dette var en multisenter, randomisert, kjøretøykontrollert, dobbeltblind parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD 2027 Oily Spray påført to ganger daglig i 8 uker hos deltakere med plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en diagnose av plakk-type psoriasis opp til 20 % av kroppsoverflaten (BSA) involvert unntatt hodebunnen, med en global alvorlighetsgrad på minst 3 (moderat) ved screening
  • Deltakeren presenterer med en representativ mållesjon som er minst 16 cm² i areal, er lokalisert på ikke-benete områder av huden, har en skaleringsscore på opptil 2 (moderat), har en DSS på minst 4

Ekskluderingskriterier:

  • Annen type psoriasis (annet enn plakk)
  • Betydelige unormale laboratoriefunn
  • Hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Calcitriol 3 mcg/g Spray
Legemiddel: CD 2027
Deltakerne påførte Calcitriol 3 mcg/g spray topisk til de berørte områdene to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Kalsitriol
Placebo komparator: Kalsitriol kjøretøy
Legemiddel: Kalsitriol kjøretøy
Deltakerne påførte placebo matchet med Calcitriol 3 mcg/g spray topisk til de berørte områdene to ganger daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med suksessrate 1 (SR1) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Suksessrate 1 ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 2-graders forbedring fra Baseline on Global Severity Score (GSS) ved uke 8. GSS er en 5-punkts skala som varierer fra 0-4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad. Alle manglende verdier ble imputert av siste observasjon overført (LOCF).
Uke 8
Prosentandel av deltakere med suksessrate 2 (SR2) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Suksessrate 2 ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde "klar" eller "nesten klar" på GSS i uke 8. GSS er en 5-punkts skala som går fra 0-4, der 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad. Alle manglende verdier ble imputert av siste observasjon overført (LOCF).
Uke 8
Endring fra baseline i dermatologisk sumscore (DSS) ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
DSS er summen av all den individuelle poengsummen for evaluert mållesjon som inkluderer plakkforhøyelse (unormal tykkelse på psoriasislesjonen), erytem (unormal rødhet i huden) og skalering (avfall av stratum corneum). Hver enkelt parameter evaluerte det berørte området ved å bruke en 5-punkts skala fra 0 til 4, det vil si 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig og 4 = Svært alvorlig, der høyere skår indikerte verste tilstand. Alle manglende verdier ble imputert av siste observasjon overført (LOCF). Den totale poengsummen for hver parameter varierer fra 0-12, der høyere poengsum indikerte dårligste tilstand.
Grunnlinje, uke 8
Prosentandel av deltakere med minst 1-gradsforbedring fra baseline i erytem, ​​skalering og plakkhøyde
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Poengsum for erytem (unormal rødhet i huden) er en 5-punkts skala: 0=Ingen (ingen påviselig erytem. Hud med normal farge); 1 = Mild (Litt rosa tilstede); 2=Moderat (Definitiv rødhet, lett gjenkjennelig); 3=alvorlig (intensiv rødhet) og 4=alvorlig (svært intens rødhet). Skalering (utskillelse av stratum corneum) poengsum er en 5-punkts skala: 0=Ingen (Ingen utskillelse); 1=Mild (Knapt merkbar avfall, merkbar bare ved lett riper eller gnisninger); 2=Moderat (åpenbart, men ikke kraftig avfall); 3=Alvorlig (tungskalaproduksjon) og 4=Svært alvorlig (svært tykke skjell). Plakkhøyde (unormal tykkelse av psoriasislesjon) poengsum var en 5-punkts skala: 0=Ingen (normal hudtykkelse. Ingen forhøyelse av huden); 1=Mild (Knapt merkbar økning (ved berøring) av psoriasisplakk); 2=Moderat (åpenbar forhøyelse over normalt hudnivå; moderat fortykkelse); 3=alvorlig (klar tykk forhøyning over normalt hudnivå) og 4=alvorlig (svært tykk forhøyelse).
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 8
AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som hadde administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
til uke 8
Prosentandel av deltakere med en lokal toleransepoeng dårligere enn grunnlinjescore
Tidsramme: til uke 8
Hudvurderinger av lokal tolerabilitet ble utført av etterforskeren og basert på en 5-punkts skala som varierer fra 0 til 4. 0 = ingen (ingen bevis for lokal intoleranse); 1=mild (minimalt erytem og/eller ødem, lett glasert utseende); 2 = moderat (definitivt erytem og/eller ødem med avskalling og/eller sprekker, men trenger ingen tilpasning av doseringen); 3 = alvorlig (erytem, ​​ødem med sprekker, få vesikler eller papler) og 4 = svært alvorlig (sterk reaksjon som sprer seg utover det behandlede området, bulløs reaksjon, erosjoner). Høyere karakterer indikerte forverring av tilstanden. Prosentandel av deltakere med økning i poengsum innen uke 8 fra baseline er presentert her, der radtitlene indikerer deltakerens nye poengsum innen uke 8.
til uke 8
Endring fra baseline i kalsitriolplasmanivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i plasmanivåer av kalsitriol ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumkalsiumhomeostaseparameter: Albumin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serum kalsium homeostase parameter (Albumin) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumkalsiumhomeostaseparameter: Albuminjustert kalsium
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumkalsiumhomeostaseparameter (albuminjustert kalsium) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumkalsiumhomeostaseparameter: Kalsium
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serum kalsium homeostase parameter (kalsium) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumkalsiumhomeostaseparameter: Fosfor
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serum kalsiumhomeostaseparameter (fosfor) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serumkalsiumhomeostaseparameter: paratyreoideahormon (PTH) intakt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i serum kalsium homeostase parameter (PTH intakt) ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i blodkjemi: alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i blodkjemi: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i blodkjemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Blood Urea Nitrogen (BUN) og kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i blodkjemi: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN og Kreatinin ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: hjertefrekvens ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i vitaltegnparameter: Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk ble rapportert.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på CD 2027

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere