Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD 2027 -sumutteen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus CD2027:n 3 µg/g öljyisestä suihkeesta, jota levitettiin kahdesti päivässä 8 viikon ajan potilaille, joilla on plakkityyppinen psoriaasi

Tämä oli monikeskus, satunnaistettu, vehikkeleillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kahdesti päivässä 8 viikon ajan levitetyn CD 2027 Oily Sprayn tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla oli plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi, joka on enintään 20 % kehon pinta-alasta (BSA), lukuun ottamatta päänahkaa, ja seulonnassa on vähintään 3 (kohtalainen) vakavuuspisteet
  • Osallistujalla on edustava kohdeleesio, jonka pinta-ala on vähintään 16 cm², joka sijaitsee ihon luuttomilla alueilla, jonka skaalauspiste on enintään 2 (kohtalainen), hänen DSS on vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu psoriaasityyppi (muu kuin plakki)
  • Merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä
  • Hyperkalsemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitrioli 3 mcg/g Spray
Lääke: CD 2027
Osallistujat levittivät Calcitriol 3 mcg/g suihketta paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Kalsitrioli
Placebo Comparator: Kalsitrioliajoneuvo
Lääke: Kalsitrioliajoneuvo
Osallistujat levittivät lumelääkettä ja Calcitriol 3 mikrog/g suihketta paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden menestysprosentti 1 (SR1) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Onnistumisprosentti 1 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen parannuksen perustasosta Global Severity Score (GSS) -pisteissä viikolla 8. GSS on 5 pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikeutta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden onnistumisprosentti 2 (SR2) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Onnistumisprosentti 2 määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat "selkeä" tai "melkein selvä" GSS:ssä viikolla 8. GSS on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella.
Viikko 8
Dermatologic Sum Score (DSS) -arvion muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
DSS on kaikkien arvioitujen kohdevaurioiden yksittäisten pisteiden summa, joka sisältää plakin nousun (psoriaasivaurion epänormaali paksuus), eryteeman (ihon epänormaali punoitus) ja hilseilyn (sarveiskerroksen irtoaminen). Jokainen yksittäinen parametri arvioi vaurioituneen alueen käyttämällä 5 pisteen asteikkoa välillä 0 - 4, eli 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea ja 4 = erittäin vakava, missä korkeampi pistemäärä osoitti pahimman tilan. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin viimeisimmän siirretyn havainnon (LOCF) perusteella. Kunkin parametrin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti huonoimman tilan.
Perustaso, viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna punoitusta, hilseilyä ja plakin nousua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Eryteeman (ihon epänormaalin punoituksen) pistemäärä on 5-pisteinen asteikko: 0 = ei mitään (ei havaittavaa punoitusta. normaalivärinen iho); 1 = lievä (lievä vaaleanpunainen läsnä); 2 = Keskivaikea (selvä punoitus, helposti tunnistettavissa); 3 = vaikea (voimakas punoitus) ja 4 = vaikea (erittäin voimakas punoitus). Skaalaus (sarveiskerroksen irtoaminen) on 5 pisteen asteikko: 0 = Ei mitään (Ei irtoa); 1 = Lievä (tuskin havaittavissa oleva irtoaminen, havaittavissa vain kevyessä naarmuuntumisessa tai hankauksessa); 2=Keskitaso (ilmeistä, mutta ei runsasta irtoamista); 3 = vaikea (raskas suomu) ja 4 = erittäin vaikea (erittäin paksut suomut). Plakin nousu (psoriaasivaurion epänormaali paksuus) pistemäärä oli 5 pisteen asteikko: 0 = ei mitään (normaali ihon paksuus. Ei ihon kohoamista); 1 = Lievä (psoriaasiplakkien tuskin havaittava nousu (koskettamalla)); 2 = kohtalainen (ilmeinen kohoaminen normaalin ihotason yläpuolelle; kohtalainen paksuuntuminen); 3 = vaikea (selvä paksu nousu normaalin ihon tason yläpuolelle) ja 4 = vaikea (erittäin paksu nousu).
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, joka antoi lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
viikkoon 8 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paikallinen siedettävyyspiste on huonompi kuin peruspisteet
Aikaikkuna: viikkoon 8 asti
Tutkija suoritti paikallisen siedettävyyden ihon arvioinnit, jotka perustuivat 5-pisteen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0-4. 0 = ei mitään (ei näyttöä paikallisesta intoleranssista); 1 = lievä (vähäinen punoitus ja/tai turvotus, lievä lasittuminen); 2 = kohtalainen (selvä eryteema ja/tai turvotus, johon liittyy kuoriutumista ja/tai halkeilua, mutta annostusta ei tarvitse muuttaa); 3 = vaikea (punoitus, turvotus, jossa on halkeamia, vähän rakkuloita tai näppylöitä) ja 4 = erittäin vaikea (voimakas reaktio, joka leviää käsitellyn alueen ulkopuolelle, rakkulareaktio, eroosiot). Korkeammat arvosanat osoittivat tilan heikkenemistä. Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet kasvoivat viikolla 8 lähtötasosta, on esitetty tässä, jossa rivien otsikot osoittavat osallistujan uudet pisteet viikkoon 8 mennessä.
viikkoon 8 asti
Muutos lähtötasosta kalsitrioliplasmatasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Plasman kalsitriolipitoisuuksien muutosta lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin homeostaasiparametrissa: Albumiini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Seerumin kalsiumin homeostaasiparametrin (albumiini) muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin homeostaasiparametrissa: Albumiinisovitettu kalsium
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Seerumin kalsiumin homeostaasiparametrin (albumiinisäädetty kalsium) muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin homeostaasiparametrissa: Kalsium
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Seerumin kalsiumin homeostaasiparametrin (kalsium) muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin homeostaasiparametrissa: Fosfori
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Seerumin kalsiumin homeostaasiparametrin (fosfori) muutos lähtötasosta ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin homeostaasiparametrissa: lisäkilpirauhashormoni (PTH) ehjä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta seerumin kalsiumin homeostaasiparametrissa (PTH koskematon).
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta verikemiassa: alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta verikemiassa: Alkalinen fosfataasi, AST ja ALT raportoitiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta verikemiassa: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Blood Urea Typpi (BUN) ja Kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötasosta verikemiassa: Bilirubin Direct, Bilirubin Total, BUN ja Creatinine raportoitiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Syke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: syke ilmoitettiin.
Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Muutos perustasosta elintoimintoparametrissa: Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine raportoitiin.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD.06.SPR.18119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset CD 2027

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa