Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti spreje CD 2027 u pacientů s psoriázou plakového typu

26. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti CD2027 3 µg/g olejový sprej aplikovaný dvakrát denně po dobu 8 týdnů u pacientů s psoriázou plakového typu

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, vehikulem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii paralelní skupiny k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CD 2027 Oily Spray aplikovaného dvakrát denně po dobu 8 týdnů u účastníků s psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má diagnózu psoriázy plakového typu až do 20 % plochy tělesného povrchu (BSA) s výjimkou pokožky hlavy, s globálním skóre závažnosti alespoň 3 (střední) při screeningu
  • Účastník má reprezentativní cílovou lézi, která má plochu alespoň 16 cm², nachází se na nekostnatých oblastech kůže, má Scaling Score až 2 (střední), má DSS alespoň 4

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ psoriázy (jiný než plak)
  • Významné abnormální laboratorní nálezy
  • Hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcitriol 3 mcg/g sprej
Lék: CD 2027
Účastníci aplikovali Calcitriol 3 mcg/g sprej lokálně na postižená místa dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kalcitriol
Komparátor placeba: Kalcitriolové vozidlo
Lék: Kalcitriolové vozidlo
Účastníci aplikovali placebo odpovídající kalcitriolu ve spreji 3 mcg/g lokálně na postižené oblasti dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšností 1 (SR1) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Míra úspěšnosti 1 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 2-stupňového zlepšení od základního skóre globálního skóre závažnosti (GSS) v 8. týdnu. GSS je 5bodová stupnice, která se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, vyšší skóre značilo vyšší závažnost. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány posledním přeneseným pozorováním (LOCF).
8. týden
Procento účastníků s úspěšností 2 (SR2) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Úspěšnost 2 byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli „jasného“ nebo „téměř jasného“ GSS v týdnu 8. GSS je 5bodová stupnice, která se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná, vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány posledním přeneseným pozorováním (LOCF).
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v skóre dermatologického součtu (DSS) v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
DSS je součet všech jednotlivých skóre hodnocené cílové léze, která zahrnuje elevaci plaku (abnormální tloušťka psoriázové léze), erytém (abnormální zarudnutí kůže) a šupinatění (odlupování stratum corneum). Každý jednotlivý parametr hodnotil postiženou oblast pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0 do 4, tj. 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké a 4 = velmi těžké, kde vyšší skóre indikovalo nejhorší stav. Všechny chybějící hodnoty byly imputovány posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Celkové skóre každého parametru se pohybuje od 0 do 12, kde vyšší skóre označuje nejhorší stav.
Výchozí stav, týden 8
Procento účastníků se zlepšením erytému, šupinatění a zvýšení plaku od výchozího stavu alespoň o 1 stupeň
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Skóre erytému (abnormální zarudnutí kůže) je 5bodová stupnice: 0=žádný (žádný detekovatelný erytém. Kůže normální barvy); 1 = Mírná (přítomná mírná růžovost); 2=Střední (určité zarudnutí, snadno rozpoznatelné); 3=Severní (intenzivní zarudnutí) a 4=Severe (velmi intenzivní zarudnutí). Skóre škálování (odlupování stratum corneum) je 5-bodová stupnice: 0=žádné (žádné odlupování); 1 = Mírné (sotva znatelné loupání, patrné pouze při lehkém poškrábání nebo tření); 2=Střední (zřejmé, ale ne příliš velké prolévání); 3=Těžké (produkce velkých šupin) a 4=Velmi těžké (velmi silné šupiny). Skóre elevace plaku (abnormální tloušťka psoriázové léze) bylo na 5bodové škále: 0 = žádné (normální tloušťka kůže. Žádné vyvýšení kůže); 1 = Mírné (sotva znatelné zvýšení (dotykem) psoriázových plaků); 2 = střední (zřejmé vyvýšení nad normální úroveň kůže; mírné ztluštění); 3=Severní (určité silné vyvýšení nad normální úrovní kůže) a 4=Severe (velmi silné vyvýšení).
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: do 8. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
do 8. týdne
Procento účastníků s místním skóre snášenlivosti horším než základní skóre
Časové okno: do 8. týdne
Zkoušející provedl kožní hodnocení lokální snášenlivosti na základě 5bodové škály, která se pohybuje od 0 do 4. 0 = žádná (žádný důkaz lokální nesnášenlivosti); 1 = mírný (minimální erytém a/nebo edém, mírně glazovaný vzhled); 2 = střední (určitý erytém a/nebo edém s olupováním a/nebo praskáním, ale nevyžaduje úpravu dávkování); 3 = těžká (erytém, edém s trhlinami, málo váčků nebo papul) a 4 = velmi těžká (silná reakce šířící se mimo ošetřovanou oblast, bulózní reakce, eroze). Vyšší stupně indikovaly zhoršení stavu. Zde bylo uvedeno procento účastníků se zvýšením skóre o týden 8 od výchozího stavu, kde názvy řádků označují nové skóre účastníků do týdne 8.
do 8. týdne
Změna plazmatických hladin kalcitriolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byly hlášeny změny plazmatických hladin kalcitriolu od výchozích hodnot.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru: albumin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru (albumin).
Výchozí stav, týden 8
Změna parametru homeostázy vápníku v séru od výchozí hodnoty: vápník upravený na albumin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru (vápník upravený podle albuminu).
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru: vápník
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru (Vápník).
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru: Fosfor
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru (Phosphorus).
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru: Parathormon (PTH) Intaktní
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v parametru homeostázy vápníku v séru (PTH intaktní).
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu v chemii krve: alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve: Byly hlášeny alkalické fosfatázy, AST a ALT.
Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozího stavu v chemii krve: Bilirubin přímý, Bilirubin celkový, močovinový dusík v krvi (BUN) a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve: Byly hlášeny přímé bilirubin, celkový bilirubin, BUN a kreatinin.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v parametru vitálních funkcí: srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna od výchozí hodnoty v parametru vitálních funkcí: byla hlášena srdeční frekvence.
Výchozí stav, týden 8
Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Změna parametru vitálních funkcí od výchozí hodnoty: Byl hlášen systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CD 2027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit