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Estudo de eficácia e segurança do spray CD 2027 em indivíduos com psoríase em placas

26 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, de eficácia e segurança de CD2027 3µg/g spray oleoso aplicado duas vezes ao dia por 8 semanas em indivíduos com psoríase tipo placa

Este foi um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do CD 2027 Oily Spray aplicado duas vezes ao dia durante 8 semanas em participantes com psoríase tipo placa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem um diagnóstico de psoríase tipo placa de até 20% da área de superfície corporal (BSA) envolvida, excluindo o couro cabeludo, com uma pontuação global de gravidade de pelo menos 3 (moderada) na triagem
  • O participante apresenta uma lesão-alvo representativa com pelo menos 16 cm² de área, localizada nas áreas não ósseas da pele, tem uma pontuação de escala de até 2 (moderada), tem um DSS de pelo menos 4

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de psoríase (exceto placa)
  • Achados laboratoriais anormais significativos
  • Hipercalcemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Calcitriol 3 mcg/g Spray
Medicamento: CD 2027
Os participantes aplicaram spray de Calcitriol 3 mcg/g topicamente nas áreas afetadas duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Calcitriol
Comparador de Placebo: Veículo Calcitriol
Medicamento: Veículo Calcitriol
Os participantes aplicaram placebo combinado com Calcitriol 3 mcg/g spray topicamente nas áreas afetadas duas vezes ao dia durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de sucesso 1 (SR1) na semana 8
Prazo: Semana 8
A Taxa de Sucesso 1 foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 2 graus de melhora da linha de base na Pontuação Global de Gravidade (GSS) na Semana 8. GSS é uma escala de 5 pontos que varia de 0-4, onde 0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, maior pontuação indica maior gravidade. Todos os valores ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
Semana 8
Porcentagem de participantes com taxa de sucesso 2 (SR2) na semana 8
Prazo: Semana 8
A Taxa de Sucesso 2 foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram "claro" ou "quase claro" no GSS na Semana 8. O GSS é uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0 = claro, 1 = quase claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, maior pontuação indica maior gravidade. Todos os valores ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF).
Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação de soma dermatológica (DSS) na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
DSS é a soma de todos os escores individuais da lesão alvo avaliada que inclui elevação da placa (espessura anormal da lesão de psoríase), eritema (vermelhidão anormal da pele) e descamação (derramamento do estrato córneo). Cada parâmetro individual avaliou a área afetada por meio de uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, ou seja, 0 = Nenhum; 1 = Leve; 2 = Moderado; 3 = Grave e 4 = Muito grave, onde maior pontuação indica pior condição. Todos os valores ausentes foram imputados pela última observação realizada (LOCF). A pontuação total de cada parâmetro varia de 0 a 12, onde maior pontuação indica pior condição.
Linha de base, Semana 8
Porcentagem de participantes com melhora de pelo menos 1 grau desde a linha de base em eritema, descamação e elevação de placa
Prazo: Linha de base, Semana 8
A pontuação de eritema (vermelhidão anormal da pele) é uma escala de 5 pontos: 0=Nenhum (sem eritema detectável. Pele de cor normal); 1=Suave (ligeiramente rosado presente); 2=Moderado (Vermelhidão definida, facilmente reconhecida); 3=Grave (vermelhidão intensa) e 4=Grave (vermelhidão muito intensa). A pontuação da descamação (derramamento do estrato córneo) é uma escala de 5 pontos: 0=Nenhum (sem derramamento); 1=Leve (derramamento quase imperceptível, perceptível apenas ao coçar ou esfregar levemente); 2=Moderado (derramamento óbvio, mas não abundante); 3=Grave (produção de escamas pesadas) e 4=Muito grave (escamas muito grossas). A pontuação da elevação da placa (espessura anormal da lesão de psoríase) foi uma escala de 5 pontos: 0 = Nenhum (espessura normal da pele. Sem elevação da pele); 1=Leve (Elevação quase imperceptível (pelo toque) das placas de psoríase); 2=Moderado (Elevação óbvia acima do nível normal da pele; espessamento moderado); 3=Grave (elevação espessa definida acima do nível normal da pele) e 4=Grave (elevação muito espessa).
Linha de base, Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 8
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
até a semana 8
Porcentagem de participantes com uma pontuação de tolerabilidade local pior que a pontuação inicial
Prazo: até a semana 8
As avaliações cutâneas de tolerabilidade local foram realizadas pelo investigador e baseadas em uma escala de 5 pontos que varia de 0 a 4. 0 = nenhum (sem evidência de intolerância local); 1=leve (mínimo eritema e/ou edema, leve aparência vitrificada); 2 = moderado (eritema e/ou edema definido com descamação e/ou fissura mas não necessita de adaptação da posologia); 3 = grave (eritema, edema vitrificado com fissuras, poucas vesículas ou pápulas) e 4 = muito grave (reação forte se espalhando além da área tratada, reação bolhosa, erosões). Notas mais altas indicavam piora da condição. A porcentagem de participantes com aumento na pontuação na semana 8 da linha de base foi apresentada aqui, onde os títulos das linhas indicam as novas pontuações do participante na semana 8.
até a semana 8
Alteração da linha de base nos níveis plasmáticos de calcitriol
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foram relatadas alterações desde a linha de base nos níveis plasmáticos de calcitriol.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de homeostase de cálcio sérico: albumina
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foi relatada alteração desde a linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico (Albumina).
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de homeostase de cálcio sérico: cálcio ajustado por albumina
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foi relatada alteração desde a linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico (cálcio ajustado por albumina).
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico: cálcio
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foram relatadas alterações desde a linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico (Cálcio).
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico: fósforo
Prazo: Linha de base, Semana 8
Foram relatadas alterações desde a linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico (Fósforo).
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de homeostase do cálcio sérico: hormônio da paratireoide (PTH) intacto
Prazo: Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base no parâmetro de homeostase de cálcio sérico (PTH intacto) foram relatados.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na química do sangue: fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na química do sangue: fosfatase alcalina, AST e ALT foram relatadas.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na química do sangue: bilirrubina direta, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina
Prazo: Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base na química do sangue: foram relatados bilirrubina direta, bilirrubina total, BUN e creatinina.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base no parâmetro de sinal vital: a frequência cardíaca foi relatada.
Linha de base, Semana 8
Alteração da linha de base no parâmetro de sinal vital: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, Semana 8
Mudança da linha de base no parâmetro de sinal vital: Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica foram relatadas.
Linha de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RD.06.SPR.18119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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