Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van CD 2027-spray bij proefpersonen met plaque-type psoriasis

26 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerd, vehikelgecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CD2027 3 µg/g olieachtige spray tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken bij proefpersonen met plaque-type psoriasis

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, voertuiggecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van CD 2027 Oily Spray tweemaal daags aangebracht gedurende 8 weken bij deelnemers met plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft een diagnose van plaque-type psoriasis tot 20% van het betrokken lichaamsoppervlak (BSA), exclusief de hoofdhuid, met een globale ernstscore van ten minste 3 (matig) bij screening
  • Deelnemer presenteert zich met een representatieve doellaesie met een oppervlakte van ten minste 16 cm², gelegen op de niet-botachtige delen van de huid, heeft een schaalscore tot 2 (matig), heeft een DSS van ten minste 4

Uitsluitingscriteria:

  • Ander type psoriasis (anders dan plaque)
  • Significante abnormale laboratoriumbevindingen
  • Hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitriol 3 mcg/g Spray
Geneesmiddel: Cd 2027
Deelnemers pasten gedurende 8 weken tweemaal daags Calcitriol 3 mcg/g spray topisch toe op de getroffen gebieden.
Andere namen:
  • Calcitriol
Placebo-vergelijker: Calcitriol-voertuig
Geneesmiddel: Calcitriol-voertuig
Deelnemers pasten gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo toe die overeenkwam met Calcitriol 3 mcg/g spray topisch op de getroffen gebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succespercentage 1 (SR1) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Succespercentage 1 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 8 een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de Global Severity Score (GSS) behaalde. GSS is een 5-puntsschaal die loopt van 0-4, waarbij 0 = helder, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, een hogere score duidde op een grotere ernst. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd op basis van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF).
Week 8
Percentage deelnemers met succespercentage 2 (SR2) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
Succespercentage 2 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 8 "vrij" of "vrijwel" behaalde op GSS. GSS is een 5-puntsschaal die varieert van 0-4, waarbij 0 = vrij, 1 = bijna vrij, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, een hogere score duidde op een grotere ernst. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd op basis van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF).
Week 8
Verandering ten opzichte van baseline in dermatologische somscore (DSS) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
DSS is de som van alle individuele scores van geëvalueerde doellaesies, waaronder plaqueverhoging (abnormale dikte van de psoriasislaesie), erytheem (abnormale roodheid van de huid) en schilfering (afstoten van het stratum corneum). Elke individuele parameter evalueerde het getroffen gebied met behulp van een 5-puntsschaal van 0 tot 4, dat wil zeggen 0 = Geen; 1 = Mild; 2 = Matig; 3 = Ernstig en 4 =Zeer ernstig, waarbij een hogere score de slechtste toestand aangeeft. Alle ontbrekende waarden werden geïmputeerd op basis van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF). De totale score van elke parameter varieert van 0-12, waarbij een hogere score de slechtste toestand aangeeft.
Basislijn, week 8
Percentage deelnemers met ten minste 1 graad verbetering ten opzichte van baseline in erytheem, schilfering en verhoging van plaque
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Erytheem (abnormale roodheid van de huid) score is een 5-puntsschaal: 0=Geen (geen waarneembaar erytheem. Huid van normale kleur); 1=Mild (Lichte rozeheid aanwezig); 2=Matig (duidelijke roodheid, gemakkelijk te herkennen); 3=Ernstig (intense roodheid) en 4=ernstig (zeer intense roodheid). Scaling (vervelling van stratum corneum)-score is een 5-puntsschaal: 0=Geen (geen vervelling); 1=mild (nauwelijks waarneembare vervelling, alleen merkbaar bij licht krabben of wrijven); 2=Matig (duidelijke maar niet overvloedige vervelling); 3=Ernstig (zware schubbenproductie) en 4=Zeer ernstig (zeer dikke schubben). Plaque-elevatiescore (abnormale dikte van psoriasislaesie) was een 5-puntsschaal: 0=Geen (normale huiddikte. Geen verhoging van de huid); 1=mild (nauwelijks waarneembare verhoging (door aanraking) van psoriasisplaques); 2=Matig (duidelijke verhoging boven normaal huidniveau; matige verdikking); 3=ernstig (duidelijke dikke verhoging boven normaal huidniveau) en 4=ernstig (zeer dikke verhoging).
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 8
AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan dus elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
tot week 8
Percentage deelnemers met een lokale tolerantiescore die slechter is dan de baselinescore
Tijdsspanne: tot week 8
Huidbeoordelingen van lokale verdraagbaarheid werden uitgevoerd door de onderzoeker op basis van een 5-puntsschaal die varieert van 0 tot 4. 0 = geen (geen bewijs van lokale intolerantie); 1=mild (minimaal erytheem en/of oedeem, licht glazig uiterlijk); 2 = matig (duidelijk erytheem en/of oedeem met schilfering en/of barsten, maar doseringsaanpassing is niet nodig); 3 = ernstig (erytheem, oedeemglazing met fissuren, weinig blaasjes of papels) en 4 = zeer ernstig (sterke reactie die zich verspreidt buiten het behandelde gebied, bulleuze reactie, erosies). Hogere cijfers duidden op verslechtering van de toestand. Het percentage deelnemers met een toename in score in week 8 ten opzichte van baseline is hier weergegeven, waarbij de rijtitels de nieuwe scores van de deelnemer in week 8 aangeven.
tot week 8
Verandering van baseline in calcitriol-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in calcitriolplasmaspiegels werd gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in serumcalciumhomeostaseparameter: albumine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in de serumcalciumhomeostaseparameter (albumine) werd gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in serumcalciumhomeostaseparameter: albumine-aangepast calcium
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalciumhomeostaseparameter (voor albumine gecorrigeerd calcium) werd gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in serumcalciumhomeostaseparameter: calcium
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalciumhomeostaseparameter (calcium) werd gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in serumcalciumhomeostaseparameter: fosfor
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalciumhomeostaseparameter (fosfor) werd gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in serumcalciumhomeostaseparameter: bijschildklierhormoon (PTH) Intact
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumcalciumhomeostaseparameter (PTH intact) werd gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie: alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie: alkalische fosfatase, ASAT en ALAT werden gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie: bilirubine direct, bilirubine totaal, bloedureumstikstof (BUN) en creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie: bilirubine direct, bilirubine totaal, BUN en creatinine werden gemeld.
Basislijn, week 8
Verandering van basislijn in parameter voor vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in parameter vitale functies: hartslag werd gerapporteerd.
Basislijn, week 8
Wijziging ten opzichte van de basislijn in vitale functies: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in parameter vitale functies: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk werden gerapporteerd.
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Cd 2027

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren