Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad del aerosol CD 2027 en sujetos con psoriasis en placas

26 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, de eficacia y seguridad de CD2027 3 µg/g Spray oleoso aplicado dos veces al día durante 8 semanas en sujetos con psoriasis en placas

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con vehículo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de CD 2027 Oily Spray aplicado dos veces al día durante 8 semanas en participantes con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de psoriasis en placas que afecta hasta el 20 % del área de superficie corporal (BSA), excluyendo el cuero cabelludo, con una puntuación de gravedad global de al menos 3 (moderada) en la selección
  • El participante presenta una lesión diana representativa que tiene al menos 16 cm² de área, está ubicada en las áreas no óseas de la piel, tiene un puntaje de escala de hasta 2 (moderado), tiene un DSS de al menos 4

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de psoriasis (que no sea en placa)
  • Hallazgos de laboratorio anormales significativos
  • hipercalcemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calcitriol 3 mcg/g Aerosol
Droga: CD 2027
Los participantes aplicaron Calcitriol 3 mcg/g en aerosol tópicamente en las áreas afectadas dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Calcitriol
Comparador de placebos: Vehículo de calcitriol
Droga: Vehículo de calcitriol
Los participantes aplicaron placebo combinado con Calcitriol 3 mcg/g en aerosol por vía tópica en las áreas afectadas dos veces al día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de éxito 1 (SR1) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La tasa de éxito 1 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora de al menos 2 grados desde el valor inicial en el puntaje de gravedad global (GSS) en la semana 8. GSS es una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, una puntuación más alta indica una gravedad más alta. Todos los valores perdidos se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Semana 8
Porcentaje de participantes con tasa de éxito 2 (SR2) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La Tasa de éxito 2 se definió como el porcentaje de participantes que lograron "claro" o "casi claro" en GSS en la Semana 8. GSS es una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, una puntuación más alta indica una gravedad más alta. Todos los valores perdidos se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF).
Semana 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la suma dermatológica (DSS) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
DSS es la suma de todos los puntajes individuales de la lesión diana evaluada que incluye elevación de la placa (grosor anormal de la lesión de psoriasis), eritema (enrojecimiento anormal de la piel) y descamación (desprendimiento del estrato córneo). Cada parámetro individual evaluó el área afectada utilizando una escala de 5 puntos que van de 0 a 4, es decir, 0 = Ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Severo y 4 = Muy severo, donde mayor puntuación indica peor condición. Todos los valores perdidos se imputaron mediante la última observación realizada (LOCF). La puntuación total de cada parámetro oscila entre 0 y 12, donde la puntuación más alta indica la peor condición.
Línea de base, Semana 8
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en eritema, descamación y elevación de la placa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La puntuación del eritema (enrojecimiento anormal de la piel) es una escala de 5 puntos: 0=Ninguno (Ningún eritema detectable. piel de color normal); 1=Leve (Presencia de ligero rosado); 2=Moderado (Rojez definida, fácilmente reconocible); 3=Severo (Rojez intensa) y 4=Severo (Rojez muy intensa). La puntuación de escalamiento (desprendimiento del estrato córneo) es una escala de 5 puntos: 0=Ninguno (Sin desprendimiento); 1=Leve (desprendimiento apenas perceptible, perceptible solo al rascarse o frotarse levemente); 2=Moderado (desprendimiento obvio pero no profuso); 3=Severo (gran producción de escamas) y 4=Muy severo (escamas muy gruesas). La puntuación de la elevación de la placa (grosor anormal de la lesión de psoriasis) fue una escala de 5 puntos: 0=Ninguno (Grosor normal de la piel. Sin elevación de la piel); 1=Leve (elevación apenas perceptible (al tocar) de las placas de psoriasis); 2=Moderado (Elevación evidente por encima del nivel normal de la piel; engrosamiento moderado); 3=Severo (elevación gruesa definida por encima del nivel normal de la piel) y 4=Severo (elevación muy gruesa).
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
hasta la semana 8
Porcentaje de participantes con una puntuación de tolerabilidad local peor que la puntuación inicial
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
El investigador realizó evaluaciones cutáneas de tolerabilidad local y se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4. 0 = ninguno (sin evidencia de intolerancia local); 1=leve (mínimo eritema y/o edema, ligero aspecto vidrioso); 2 = moderado (eritema y/o edema definido con descamación y/o agrietamiento pero no necesita adaptación de la posología); 3 = severo (eritema, edema vidriado con fisuras, pocas vesículas o pápulas) y 4 = muy severo (fuerte reacción que se extiende más allá del área tratada, reacción ampollosa, erosiones). Los grados más altos indicaron un empeoramiento de la condición. Aquí se presenta el porcentaje de participantes con un aumento en la puntuación en la Semana 8 desde el inicio, donde los títulos de las filas indican las nuevas puntuaciones de los participantes en la Semana 8.
hasta la semana 8
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de calcitriol
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informaron cambios desde el inicio en los niveles plasmáticos de calcitriol.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico (albúmina).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico: Calcio ajustado por albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico (calcio ajustado por albúmina).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico: Calcio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico (calcio).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico: fósforo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico (fósforo).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico: hormona paratiroidea (PTH) intacta
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio desde el inicio en el parámetro de homeostasis del calcio sérico (PTH intacta).
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la química sanguínea: fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en la química sanguínea: se informaron fosfatasa alcalina, AST y ALT.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en la química sanguínea: bilirrubina directa, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio con respecto al valor inicial en la química sanguínea: se informaron bilirrubina directa, bilirrubina total, BUN y creatinina.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: se informó la frecuencia cardíaca.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio en el parámetro de signos vitales: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Se informó el cambio desde el valor inicial en el parámetro de signos vitales: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
Línea de base, Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.06.SPR.18119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis

Ensayos clínicos sobre CD 2027

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir