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Étude d'efficacité et d'innocuité du spray CD 2027 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques

26 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule, d'efficacité et d'innocuité du CD2027 3µg/g en spray huileux appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines chez des sujets atteints de psoriasis en plaques

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CD 2027 Oily Spray appliqué deux fois par jour pendant 8 semaines chez des participants atteints de psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un diagnostic de psoriasis de type plaque jusqu'à 20 % de la surface corporelle (BSA) impliquée à l'exclusion du cuir chevelu, avec un score de gravité global d'au moins 3 (modéré) au dépistage
  • Le participant présente une lésion cible représentative d'une superficie d'au moins 16 cm², située sur les zones non osseuses de la peau, a un score de mise à l'échelle allant jusqu'à 2 (modéré), a un DSS d'au moins 4

Critère d'exclusion:

  • Autre type de psoriasis (autre que la plaque)
  • Résultats de laboratoire anormaux importants
  • Hypercalcémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol 3 mcg/g Vaporisateur
Médicament: CD 2027
Les participants ont appliqué du Calcitriol 3 mcg/g en pulvérisation topique sur les zones touchées deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Calcitriol
Comparateur placebo: Véhicule Calcitriol
Médicament: Véhicule Calcitriol
Les participants ont appliqué un placebo correspondant au calcitriol 3 mcg/g en pulvérisation topique sur les zones touchées deux fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec taux de réussite 1 (SR1) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le taux de réussite 1 a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 2 niveaux par rapport au niveau de référence sur le score global de gravité (GSS) à la semaine 8. GSS est une échelle à 5 points allant de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, un score plus élevé indique une sévérité plus élevée. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Semaine 8
Pourcentage de participants avec taux de réussite 2 (SR2) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le taux de réussite 2 a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu un résultat « clair » ou « presque clair » sur l'ESG à la semaine 8. L'ESG est une échelle à 5 points allant de 0 à 4, où 0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, un score plus élevé indique une sévérité plus élevée. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF).
Semaine 8
Changement par rapport au départ du score dermatologique total (DSS) à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le DSS est la somme de tous les scores individuels de la lésion cible évaluée qui comprend l'élévation de la plaque (épaisseur anormale de la lésion psoriasique), l'érythème (rougeur anormale de la peau) et la desquamation (perte de la couche cornée). Chaque paramètre individuel a évalué la zone affectée en utilisant une échelle de 5 points allant de 0 à 4, c'est-à-dire 0 = Aucun ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère et 4 = Très sévère, où le score le plus élevé indique la pire condition. Toutes les valeurs manquantes ont été imputées par la dernière observation reportée (LOCF). Le score total de chaque paramètre varie de 0 à 12, le score le plus élevé indiquant la pire condition.
Base de référence, semaine 8
Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 1 degré par rapport au départ en matière d'érythème, de desquamation et d'élévation de la plaque
Délai: Base de référence, semaine 8
Le score d'érythème (rougeur anormale de la peau) est une échelle de 5 points : 0 = aucun (aucun érythème détectable. Peau de couleur normale); 1 = Doux (légère teinte rosée présente) ; 2=Modéré (rougeur nette, facilement reconnaissable) ; 3=Sévère (rougeurs intenses) et 4=Sévère (rougeurs très intenses). Le score de mise à l'échelle (élimination de la couche cornée) est une échelle à 5 points : 0 = Aucune (aucune élimination) ; 1 = doux (perte à peine perceptible, perceptible uniquement en cas de grattage ou de frottement léger) ; 2=modéré (excrétion évidente mais pas abondante) ; 3=Sévère (production à grande échelle) et 4=Très sévère (écailles très épaisses). Le score d'élévation de la plaque (épaisseur anormale de la lésion psoriasique) était une échelle de 5 points : 0 = Aucune (épaisseur normale de la peau. Pas d'élévation de peau); 1=léger (élévation à peine perceptible (au toucher) des plaques de psoriasis ); 2=modéré (élévation évidente au-dessus du niveau normal de la peau ; épaississement modéré) ; 3=Sévère (élévation épaisse définie au-dessus du niveau normal de la peau) et 4=Sévère (élévation très épaisse).
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la semaine 8
L'EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une valeur de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
jusqu'à la semaine 8
Pourcentage de participants ayant un score de tolérance locale inférieur au score de référence
Délai: jusqu'à la semaine 8
Les évaluations cutanées de tolérance locale ont été effectuées par l'investigateur et basées sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4. 0 = aucune (aucune preuve d'intolérance locale) ; 1=léger (érythème et/ou œdème minime, aspect légèrement vitrifié) ; 2 = modéré (érythème et/ou œdème certain avec desquamation et/ou gerçures mais ne nécessite pas d'adaptation de posologie) ; 3 = sévère (érythème, œdème vitrifiant avec fissures, peu de vésicules ou papules) et 4 = très sévère (forte réaction s'étendant au-delà de la zone traitée, réaction bulleuse, érosions). Des grades plus élevés indiquaient une aggravation de l'état. Le pourcentage de participants dont le score a augmenté à la semaine 8 par rapport au départ a été présenté ici, où les titres des lignes indiquent les nouveaux scores du participant à la semaine 8.
jusqu'à la semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux plasmatiques de calcitriol
Délai: Base de référence, semaine 8
Des changements par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques de calcitriol ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'homéostasie du calcium sérique : albumine
Délai: Base de référence, semaine 8
Des changements par rapport aux valeurs initiales du paramètre d'homéostasie du calcium sérique (albumine) ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'homéostasie du calcium sérique : calcium ajusté à l'albumine
Délai: Base de référence, semaine 8
Des changements par rapport aux valeurs initiales du paramètre d'homéostasie du calcium sérique (calcium ajusté à l'albumine) ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'homéostasie du calcium sérique : calcium
Délai: Base de référence, semaine 8
Des changements par rapport aux valeurs initiales du paramètre d'homéostasie du calcium sérique (Calcium) ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre d'homéostasie du calcium sérique : phosphore
Délai: Base de référence, semaine 8
Des changements par rapport aux valeurs initiales du paramètre d'homéostasie du calcium sérique (phosphore) ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre d'homéostasie du calcium sérique : hormone parathyroïdienne (PTH) intacte
Délai: Base de référence, semaine 8
Des changements par rapport aux valeurs initiales du paramètre d'homéostasie du calcium sérique (PTH intacte) ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Modification de la chimie sanguine par rapport à la ligne de base : phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base de la chimie du sang : la phosphatase alcaline, l'AST et l'ALT ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport au départ dans la chimie du sang : bilirubine directe, bilirubine totale, azote uréique sanguin (BUN) et créatinine
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport aux valeurs initiales de la chimie du sang : la bilirubine directe, la bilirubine totale, l'azote uréique sanguin et la créatinine ont été signalés.
Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de signe vital : fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux : la fréquence cardiaque a été signalée.
Base de référence, semaine 8
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux : tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
Délai: Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre des signes vitaux : la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique ont été signalées.
Base de référence, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2008

Première publication (Estimation)

1 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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