Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности спрея CD 2027 у пациентов с бляшечным псориазом

26 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности масляного спрея CD2027 3 мкг/г, применяемого два раза в день в течение 8 недель у субъектов с бляшечным псориазом

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах с контролем носителя для оценки эффективности и безопасности масляного спрея CD 2027, наносимого два раза в день в течение 8 недель у участников с бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K1X3
        • Stratica Medical
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M6L2
        • Ultranova Skincare
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • K. Papp Clinical Research, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника диагностирован бляшечный псориаз, поражающий до 20% площади поверхности тела (ППТ), исключая кожу головы, с общей оценкой тяжести не менее 3 (умеренная) при скрининге.
  • У участника имеется репрезентативное целевое поражение площадью не менее 16 см², расположенное на некостных участках кожи, имеющее оценку по шкале до 2 (умеренное), имеющее DSS не менее 4

Критерий исключения:

  • Другой тип псориаза (кроме бляшечного)
  • Значительные аномальные результаты лабораторных исследований
  • Гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кальцитриол 3 мкг/г Спрей
Лекарство: CD 2027
Участники применяли спрей кальцитриола 3 мкг/г местно на пораженные участки два раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Кальцитриол
Плацебо Компаратор: Кальцитриол Транспортное средство
Лекарство: Кальцитриол Транспортное средство
Участники наносили плацебо в сочетании с кальцитриолом 3 мкг/г в виде спрея на пораженные участки два раза в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с коэффициентом успеха 1 (SR1) на неделе 8
Временное ограничение: Неделя 8
Уровень успеха 1 определялся как процент участников, достигших улучшения по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по общему показателю серьезности (GSS) на 8 неделе. GSS — это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 до 4, где 0 = ясно, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести. Все отсутствующие значения были импутированы путем переноса последнего наблюдения вперед (LOCF).
Неделя 8
Процент участников с показателем успеха 2 (SR2) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
Показатель успеха 2 определялся как процент участников, достигших «полного» или «почти чистого» результата по GSS на 8-й неделе. GSS — это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 до 4, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая, более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести. Все отсутствующие значения были импутированы путем переноса последнего наблюдения вперед (LOCF).
Неделя 8
Изменение дерматологического суммарного балла (DSS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
DSS представляет собой сумму всех индивидуальных баллов оцениваемого целевого поражения, включая возвышение бляшки (аномальная толщина псориатического поражения), эритему (аномальное покраснение кожи) и шелушение (отслоение рогового слоя). Каждый отдельный параметр оценивал пораженную область по 5-балльной шкале от 0 до 4, то есть 0 = нет; 1 = легкий; 2 = умеренный; 3 = тяжелая и 4 = очень тяжелая, где более высокий балл указывает на худшее состояние. Все отсутствующие значения были импутированы путем переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). Общий балл каждого параметра колеблется от 0 до 12, где более высокий балл указывает на худшее состояние.
Исходный уровень, неделя 8
Процент участников с улучшением по крайней мере на 1 степень по сравнению с исходным уровнем эритемы, шелушения и возвышения зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Оценка эритемы (аномального покраснения кожи) представляет собой 5-балльную шкалу: 0 = нет (нет заметной эритемы. Кожа обычной окраски); 1=Легкая (присутствует легкая розоватость); 2=Умеренная (явное покраснение, легко распознаваемое); 3=тяжелая (сильное покраснение) и 4=тяжелая (очень сильное покраснение). Масштабирование (отслоение рогового слоя) оценивается по 5-балльной шкале: 0 = нет (нет отслоения); 1=Мягкая (Едва заметное выпадение, заметное только при легком царапании или трении); 2=Умеренная (очевидная, но не обильная линька); 3=Тяжелый (сильное образование чешуи) и 4=Очень тяжелый (очень толстая чешуя). Высота бляшки (аномальная толщина псориатического поражения) оценивалась по 5-балльной шкале: 0 = нет (нормальная толщина кожи. Без возвышения кожи); 1 = легкая степень (едва заметное возвышение (при прикосновении) бляшек псориаза); 2 = Умеренная (явное возвышение над нормальным уровнем кожи; умеренное утолщение); 3=Тяжелый (определенное толстое возвышение над нормальным уровнем кожи) и 4=Тяжелое (Очень толстое возвышение).
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: до 8 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
до 8 недели
Процент участников с локальной оценкой переносимости хуже, чем исходная оценка
Временное ограничение: до 8 недели
Оценка местной переносимости кожи проводилась исследователем на основе 5-балльной шкалы, которая колеблется от 0 до 4. 0 = нет (нет признаков местной непереносимости); 1 = легкая (минимальная эритема и/или отек, легкое остекление); 2 = умеренная (явная эритема и/или отек с шелушением и/или растрескиванием, но не требует адаптации дозировки); 3 = тяжелая (эритема, глазирование отека с трещинами, небольшое количество везикул или папул) и 4 = очень тяжелая (сильная реакция, распространяющаяся за пределы обрабатываемой области, буллезная реакция, эрозии). Более высокие оценки свидетельствовали об ухудшении состояния. Здесь представлен процент участников с увеличением баллов к 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем, где заголовки строк указывают новые баллы участников к 8-й неделе.
до 8 недели
Изменение уровня кальцитриола в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении уровня кальцитриола в плазме по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке: альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении параметра гомеостаза кальция в сыворотке (альбумин) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке: кальций с поправкой на альбумин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке (кальций с поправкой на альбумин).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке: кальций
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении параметра гомеостаза кальция в сыворотке (кальций) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке: фосфор
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении параметра гомеостаза кальция в сыворотке (фосфор) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке: паратиреоидный гормон (ПТГ) интактный
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметра гомеостаза кальция в сыворотке (интактный ПТГ).
Исходный уровень, неделя 8
Изменение биохимического состава крови по сравнению с исходным уровнем: щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение биохимического состава крови по сравнению с исходным уровнем: сообщалось о щелочной фосфатазе, АСТ и АЛТ.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение биохимического состава крови по сравнению с исходным уровнем: прямой билирубин, общий билирубин, азот мочевины крови (АМК) и креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении биохимического состава крови по сравнению с исходным уровнем: прямой билирубин, общий билирубин, азот мочевины и креатинин.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: сообщалось о частоте сердечных сокращений.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем параметра основных показателей жизнедеятельности: систолического артериального давления и диастолического артериального давления.
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD 2027

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться