Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idősebb felnőttek válasza az influenza elleni védőoltásra, tekintettel a citomegalovírus (CMV) állapotára (CMVflu)

2018. augusztus 28. frissítette: Public Health England

Fázis IV, egycsoportos vizsgálat az engedélyezett szezonális influenza elleni oltásra adott immunválasz értékelésére, és ennek kapcsolata a citomegalovírussal összefüggő immunszenszcenciával az Egyesült Királyságban 50-80 év közötti idősebb felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a szezonális influenza elleni védőoltásra adott válaszreakciókat idősebb felnőtteknél CMV-státuszuk tekintetében. A CMV egy citomegalovírus, és egy olyan szervezet, amely sok embert megfertőz, de általában nem okoz betegséget az egyénben, kivéve, ha immunhiányos, azaz az immunrendszerük nem működik megfelelően, például HIV-fertőzés esetén. Feltételezések szerint a CMV az egyének akár 80%-át is megfertőzte abban a korcsoportban, amelyet tanulmányunkban megvizsgálunk, és arra vagyunk kíváncsiak, hogy ez a fertőzés befolyásolja-e az oltásra adott válaszaikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán citomegalovírus (HCMV) egy fontos kórokozó vagy betegséget okozó vírus, amely megbetegedést okozhat a születendő gyermekben, valamint olyan egyénekben, akiknek az immunrendszere nem működik megfelelően, mint például a HIV-fertőzöttek vagy akik valamilyen rákkezelésben részesülnek, ahol a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége nem olyan jó, mint az egészséges embereknél. A HCMV a lakosság nagy részét megfertőzi, de ritkán okoz olyan nyilvánvaló betegséget, amely korlátozza a gazdaszervezet képességét a HCMV mások számára történő átvitelére. Úgy gondolják, hogy ez a vírus több millió éves, és ezért úgy gondoljuk, hogy az idők során úgy fejlődött, hogy nagyon hatékonyan megkerülje az immunrendszert. Ez azt jelenti, hogy nagyon hatékonyvá vált az emberi populációban való mozgásban, és ennek eredményeként az emberek több immunológiai erőforrást fordítanak ennek a vírusnak a leküzdésére, mint bármelyik másikra. A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy az immunrendszer kevésbé hatékonyan működik idős embereknél, különösen a CMV-antitestekkel rendelkező idős betegeknél, mint a megfelelő korú, CMV-antitestekkel nem rendelkező kontrollok esetében.

Közismert, hogy az oltásra adott válasz általában alacsonyabb az idősebb populációkban, mint a gyermekeknél, ezért azt gondolhatjuk, hogy immunológiailag szuboptimális helyzetben vannak. Feltételezik, hogy ez az immunrendszer kulcsfontosságú tényezőinek a CMV-fertőzés kezelését célzó eltérítésének eredménye lehet, amelynek előfordulása az életkorral növekszik. Ez a tanulmány lehetővé teszi az engedélyezett szezonális influenza elleni oltásra adott válaszok értékelését az életkor és a CMV-státusz tekintetében, és alapinformációkat nyújt az elvek bizonyítékaként, amelyek alapján egy nagyobb tanulmányt terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek ellenjavallatok az oltáshoz, amint azt a "Zöld Könyv" - Fertőző betegségek elleni immunizálás, HMSO írja le.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
  • A beiratkozáskor legalább 50 éves 0 napos és 79 évesnél 364 napnál nem idősebb alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válasz az influenza elleni védőoltásra (HI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMVfluvaccinees
  • EudraCT No: 2006-006563-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluarix

3
Iratkozz fel