- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00442975
Idősebb felnőttek válasza az influenza elleni védőoltásra, tekintettel a citomegalovírus (CMV) állapotára (CMVflu)
Fázis IV, egycsoportos vizsgálat az engedélyezett szezonális influenza elleni oltásra adott immunválasz értékelésére, és ennek kapcsolata a citomegalovírussal összefüggő immunszenszcenciával az Egyesült Királyságban 50-80 év közötti idősebb felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A humán citomegalovírus (HCMV) egy fontos kórokozó vagy betegséget okozó vírus, amely megbetegedést okozhat a születendő gyermekben, valamint olyan egyénekben, akiknek az immunrendszere nem működik megfelelően, mint például a HIV-fertőzöttek vagy akik valamilyen rákkezelésben részesülnek, ahol a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló képessége nem olyan jó, mint az egészséges embereknél. A HCMV a lakosság nagy részét megfertőzi, de ritkán okoz olyan nyilvánvaló betegséget, amely korlátozza a gazdaszervezet képességét a HCMV mások számára történő átvitelére. Úgy gondolják, hogy ez a vírus több millió éves, és ezért úgy gondoljuk, hogy az idők során úgy fejlődött, hogy nagyon hatékonyan megkerülje az immunrendszert. Ez azt jelenti, hogy nagyon hatékonyvá vált az emberi populációban való mozgásban, és ennek eredményeként az emberek több immunológiai erőforrást fordítanak ennek a vírusnak a leküzdésére, mint bármelyik másikra. A közelmúltban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy az immunrendszer kevésbé hatékonyan működik idős embereknél, különösen a CMV-antitestekkel rendelkező idős betegeknél, mint a megfelelő korú, CMV-antitestekkel nem rendelkező kontrollok esetében.
Közismert, hogy az oltásra adott válasz általában alacsonyabb az idősebb populációkban, mint a gyermekeknél, ezért azt gondolhatjuk, hogy immunológiailag szuboptimális helyzetben vannak. Feltételezik, hogy ez az immunrendszer kulcsfontosságú tényezőinek a CMV-fertőzés kezelését célzó eltérítésének eredménye lehet, amelynek előfordulása az életkorral növekszik. Ez a tanulmány lehetővé teszi az engedélyezett szezonális influenza elleni oltásra adott válaszok értékelését az életkor és a CMV-státusz tekintetében, és alapinformációkat nyújt az elvek bizonyítékaként, amelyek alapján egy nagyobb tanulmányt terveznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- Hertfordshire Primary Care Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek ellenjavallatok az oltáshoz, amint azt a "Zöld Könyv" - Fertőző betegségek elleni immunizálás, HMSO írja le.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- A beiratkozáskor legalább 50 éves 0 napos és 79 évesnél 364 napnál nem idősebb alany.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Válasz az influenza elleni védőoltásra (HI)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Miller, MBBS FRCPath, Public Health England
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMVfluvaccinees
- EudraCT No: 2006-006563-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluarix
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Emory UniversityMegszűnt
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenzaEgyesült Államok, Németország, Lengyelország, Hollandia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenzaAusztrália, Brazília
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveInfluenzaEgyesült Államok