- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00766233
A felületes hipertermia optimális alkalmazási dózisa
III. fázisú vizsgálat a felületes hipertermia optimális alkalmazási dózisának elemzésére
A hipertermia - a daganat felmelegedése 42-43 ° C-on - sugárzással és / vagy kemoterápiával kombinálva a rosszindulatú daganatok kezelésének bevált módszere. A sugárterápia és a különböző kemoterápiás szerek (platina analógok, nitrogén-Lost származékok, citotoxikus antibiotikumok) hatásának felerősítését kísérletileg igazolták. Véletlenszerű klinikai vizsgálatok jobb túlélési esélyt és jobb helyi daganatkontrollt mutattak a kombinált kezelés toxicitásának növelése nélkül, különösen a gyermekek daganataiban. A hipertermia és a sugárterápia kombinációja hatékonyabb, mint a sugárterápia önmagában. A hipertermikus hőmérséklet növeli a vérkeringést a daganatokban a hővel történő stimulációra adott válaszként. A csekély keringésű, acidotikus daganatszövet rezisztens a sugárkezelésre, de érzékeny a hipertermiára, míg a magas véráramlású daganat sugárzásra érzékeny. Ez a pozitív kölcsönhatás nyomós oka a hipertermia és az ionizált sugárzás kombinációjának.
A hipertermia kemoterápiával kombinálva növeli a citosztatikumok koncentrációját a daganatos régióban, fokozva a melegség okozta véráramlást. Ezenkívül a hipertermia megnöveli a gyógyszerek toxicitását a sejtekben, mivel általában sok gyógyszerrel szemben rezisztensek. A hipertermia szinergikusan kombinálható a "magas kockázatú" - gyógyító szándékú daganatok - kemoterápiával.
A felszíni hipertermia (BSD 500 - O) klinikai alkalmazása mellett a testfelszíntől legfeljebb 3 cm mélyen kialakuló daganatok megfelelő kezelésével megalapozott indikációkkal és palliatív indikációval a rák előrehaladott stádiumában egy prospektív, randomizált vizsgálat minőség-ellenőrzött hőmérővel kell meghatározni a besugárzással kombinált hipertermia optimális sorrendjét. Ezért a hetente egyszeri kezelési sorrendet összehasonlítjuk a heti háromszori kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felületi daganatok (<3-4 cm)
- ≥ 18 év
- Karnofsky-index > 60
- 30 d között nincs más kezelés, alkalmazható sugárdózis min.30 Gy
- Halmozott ekvivalens perc 42°C T75
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Pacemaker
- Fém implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Hipertermális kezelés hetente egyszer
|
Hipertermális kezelés hetente egyszer vagy háromszor 60 percig
|
Aktív összehasonlító: 2
Hipertermikus kezelés heti 3 alkalommal
|
Hipertermális kezelés hetente egyszer vagy háromszor 60 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes remisszió (képalkotás / klinikai)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Progressziómentes túlélés, általános túlélés, életminőség
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA HT-PR 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország