Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felületes hipertermia optimális alkalmazási dózisa

2021. szeptember 28. frissítette: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

III. fázisú vizsgálat a felületes hipertermia optimális alkalmazási dózisának elemzésére

A hipertermia - a daganat felmelegedése 42-43 ° C-on - sugárzással és / vagy kemoterápiával kombinálva a rosszindulatú daganatok kezelésének bevált módszere. A sugárterápia és a különböző kemoterápiás szerek (platina analógok, nitrogén-Lost származékok, citotoxikus antibiotikumok) hatásának felerősítését kísérletileg igazolták. Véletlenszerű klinikai vizsgálatok jobb túlélési esélyt és jobb helyi daganatkontrollt mutattak a kombinált kezelés toxicitásának növelése nélkül, különösen a gyermekek daganataiban. A hipertermia és a sugárterápia kombinációja hatékonyabb, mint a sugárterápia önmagában. A hipertermikus hőmérséklet növeli a vérkeringést a daganatokban a hővel történő stimulációra adott válaszként. A csekély keringésű, acidotikus daganatszövet rezisztens a sugárkezelésre, de érzékeny a hipertermiára, míg a magas véráramlású daganat sugárzásra érzékeny. Ez a pozitív kölcsönhatás nyomós oka a hipertermia és az ionizált sugárzás kombinációjának.

A hipertermia kemoterápiával kombinálva növeli a citosztatikumok koncentrációját a daganatos régióban, fokozva a melegség okozta véráramlást. Ezenkívül a hipertermia megnöveli a gyógyszerek toxicitását a sejtekben, mivel általában sok gyógyszerrel szemben rezisztensek. A hipertermia szinergikusan kombinálható a "magas kockázatú" - gyógyító szándékú daganatok - kemoterápiával.

A felszíni hipertermia (BSD 500 - O) klinikai alkalmazása mellett a testfelszíntől legfeljebb 3 cm mélyen kialakuló daganatok megfelelő kezelésével megalapozott indikációkkal és palliatív indikációval a rák előrehaladott stádiumában egy prospektív, randomizált vizsgálat minőség-ellenőrzött hőmérővel kell meghatározni a besugárzással kombinált hipertermia optimális sorrendjét. Ezért a hetente egyszeri kezelési sorrendet összehasonlítjuk a heti háromszori kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mannheim, Németország, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felületi daganatok (<3-4 cm)
  • ≥ 18 év
  • Karnofsky-index > 60
  • 30 d között nincs más kezelés, alkalmazható sugárdózis min.30 Gy
  • Halmozott ekvivalens perc 42°C T75

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Pacemaker
  • Fém implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Hipertermális kezelés hetente egyszer
Hipertermális kezelés hetente egyszer vagy háromszor 60 percig
Aktív összehasonlító: 2
Hipertermikus kezelés heti 3 alkalommal
Hipertermális kezelés hetente egyszer vagy háromszor 60 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes remisszió (képalkotás / klinikai)
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés, általános túlélés, életminőség
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA HT-PR 01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

3
Iratkozz fel