- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00766233
Optimal påføringsdose av overfladisk hypertermi
Fase III-studie for analyse av den optimale påføringsdosen av overfladisk hypertermi
Hypertermi - en oppvarming av svulsten ved 42-43 ° C - i kombinasjon med stråling og / eller kjemoterapi er en velprøvd metode for behandling av ondartede svulster. Forsterkning av effekten av strålebehandling og ulike kjemoterapeutiske midler (platinaanaloger, nitrogen-Lost derivater, cytotoksiske antibiotika) er eksperimentelt demonstrert. Randomiserte kliniske studier har vist bedre sjanse for overlevelse og bedre lokal svulstkontroll uten å øke toksisiteten ved kombinert behandling spesielt også ved barnesvulster. Kombinasjonen av hypertermi og strålebehandling er mer effektiv enn strålebehandling alene. Hypertermiske temperaturer øker blodsirkulasjonen i svulster som en respons på stimulering med varme. Tumorvev, som har en liten sirkulasjon og er acidotisk, er resistent mot strålebehandling, men følsomt for hypertermi, mens svulst med høy blodstrøm er følsomhet for stråling. Denne positive interaksjonen er en overbevisende årsak til kombinasjonen av hypertermi og ionisert stråling.
Hypertermi, i kombinasjon med kjemoterapi, øker konsentrasjonen av cytostatika i tumorregionen, og øker blodstrømmen forårsaket av varme. I tillegg øker hypertermi toksisiteten til legemidler i cellene, og er normalt resistente mot mange legemidler. Hypertermi kan synergistisk kombineres med kjemoterapi som behandler "høyrisiko" - svulster med kurativ intensjon.
I tillegg til klinisk bruk av overflatehypertermi (BSD 500 - O), med hensiktsmessig behandling av svulster opptil 3 cm dype fra kroppens overflate med etablerte indikasjoner og palliativ indikasjon i avanserte stadier av kreft, er det en prospektiv, randomisert studie med kvalitetskontrollert termometri skal etablere den optimale sekvensen av Hypertermi i kombinasjon med bestråling. Derfor sammenlignes behandlingssekvensen en gang per uke med en sekvens på tre ganger per uke.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overfladiske svulster (< 3-4 cm)
- ≥ 18 år
- Karnofsky-indeks > 60
- Ingen annen behandling i mellom 30 d, gjeldende stråledose min.30 Gy
- Akkumulert ekvivalent minutter 42°C T75
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Pacemaker
- Metallimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Hypertermisk behandling en gang i uken
|
Hypertermisk behandling en eller tre ganger i uken i 60 minutter
|
Aktiv komparator: 2
Hypertermisk behandling 3 ganger i uken
|
Hypertermisk behandling en eller tre ganger i uken i 60 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullstendig remisjon (avbildning / klinisk)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA HT-PR 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tumorer
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på Hypertermisk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater