Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal påføringsdose av overfladisk hypertermi

28. september 2021 oppdatert av: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Fase III-studie for analyse av den optimale påføringsdosen av overfladisk hypertermi

Hypertermi - en oppvarming av svulsten ved 42-43 ° C - i kombinasjon med stråling og / eller kjemoterapi er en velprøvd metode for behandling av ondartede svulster. Forsterkning av effekten av strålebehandling og ulike kjemoterapeutiske midler (platinaanaloger, nitrogen-Lost derivater, cytotoksiske antibiotika) er eksperimentelt demonstrert. Randomiserte kliniske studier har vist bedre sjanse for overlevelse og bedre lokal svulstkontroll uten å øke toksisiteten ved kombinert behandling spesielt også ved barnesvulster. Kombinasjonen av hypertermi og strålebehandling er mer effektiv enn strålebehandling alene. Hypertermiske temperaturer øker blodsirkulasjonen i svulster som en respons på stimulering med varme. Tumorvev, som har en liten sirkulasjon og er acidotisk, er resistent mot strålebehandling, men følsomt for hypertermi, mens svulst med høy blodstrøm er følsomhet for stråling. Denne positive interaksjonen er en overbevisende årsak til kombinasjonen av hypertermi og ionisert stråling.

Hypertermi, i kombinasjon med kjemoterapi, øker konsentrasjonen av cytostatika i tumorregionen, og øker blodstrømmen forårsaket av varme. I tillegg øker hypertermi toksisiteten til legemidler i cellene, og er normalt resistente mot mange legemidler. Hypertermi kan synergistisk kombineres med kjemoterapi som behandler "høyrisiko" - svulster med kurativ intensjon.

I tillegg til klinisk bruk av overflatehypertermi (BSD 500 - O), med hensiktsmessig behandling av svulster opptil 3 cm dype fra kroppens overflate med etablerte indikasjoner og palliativ indikasjon i avanserte stadier av kreft, er det en prospektiv, randomisert studie med kvalitetskontrollert termometri skal etablere den optimale sekvensen av Hypertermi i kombinasjon med bestråling. Derfor sammenlignes behandlingssekvensen en gang per uke med en sekvens på tre ganger per uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overfladiske svulster (< 3-4 cm)
  • ≥ 18 år
  • Karnofsky-indeks > 60
  • Ingen annen behandling i mellom 30 d, gjeldende stråledose min.30 Gy
  • Akkumulert ekvivalent minutter 42°C T75

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pacemaker
  • Metallimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hypertermisk behandling en gang i uken
Hypertermisk behandling en eller tre ganger i uken i 60 minutter
Aktiv komparator: 2
Hypertermisk behandling 3 ganger i uken
Hypertermisk behandling en eller tre ganger i uken i 60 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon (avbildning / klinisk)
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på Hypertermisk behandling

3
Abonnere