Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dose d'application optimale de l'hyperthermie superficielle

28 septembre 2021 mis à jour par: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Étude de phase III pour l'analyse de la dose d'application optimale de l'hyperthermie superficielle

L'hyperthermie - un réchauffement de la tumeur à 42-43 ° C - en association avec la radiothérapie et / ou la chimiothérapie est une méthode éprouvée de traitement des tumeurs malignes. L'amplification de l'effet de la radiothérapie et de divers agents chimiothérapeutiques (analogues du platine, dérivés azotés perdus, antibiotiques cytotoxiques) est démontrée expérimentalement. Des essais cliniques randomisés ont montré une meilleure chance de survie et un meilleur contrôle local de la tumeur sans augmenter la toxicité du traitement combiné, en particulier également dans les tumeurs des enfants. La combinaison de l'hyperthermie et de la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule. Les températures hyperthermiques augmentent la circulation sanguine dans les tumeurs en réponse à la stimulation par la chaleur. Le tissu tumoral, ayant une circulation mineure et étant acidotique, est résistant à la radiothérapie, mais sensible à l'hyperthermie, tandis que la tumeur à haut débit sanguin est sensible aux radiations. Cette interaction positive est une raison impérieuse pour la combinaison de l'hyperthermie et du rayonnement ionisé.

L'hyperthermie, en combinaison avec la chimiothérapie, augmente la concentration de cytostatiques dans la région tumorale, augmentant le flux sanguin causé par la chaleur. De plus, l'hyperthermie augmente la toxicité des médicaments dans les cellules, étant normalement résistantes à de nombreux médicaments. L'hyperthermie peut être associée de manière synergique à une chimiothérapie traitant des tumeurs à "haut risque" - à visée curative.

En plus de l'utilisation clinique de l'hyperthermie de surface (BSD 500 - O), avec un traitement approprié des tumeurs jusqu'à 3 cm de profondeur de la surface du corps avec des indications établies et une indication palliative aux stades avancés du cancer, une étude prospective randomisée avec la thermométrie de qualité contrôlée doit établir la séquence optimale d'hyperthermie en combinaison avec l'irradiation. Par conséquent, la séquence de traitement d'une fois par semaine est comparée à une séquence de trois fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs superficielles (< 3-4 cm)
  • ≥ 18 ans
  • Indice de Karnofsky > 60
  • Aucun autre traitement entre 30 jours, dose de rayonnement applicable min.30 Gy
  • Minutes équivalentes cumulées 42°C T75

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Stimulateur de rythme
  • Implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Traitement hyperthermique une fois par semaine
Traitement hyperthermique une à trois fois par semaine pendant 60 minutes
Comparateur actif: 2
Traitement hyperthermique 3 fois par semaine
Traitement hyperthermique une à trois fois par semaine pendant 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète (Imagerie / clinique)
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression, Survie globale, Qualité de vie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement hyperthermique

3
S'abonner