- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00766233
Dose d'application optimale de l'hyperthermie superficielle
Étude de phase III pour l'analyse de la dose d'application optimale de l'hyperthermie superficielle
L'hyperthermie - un réchauffement de la tumeur à 42-43 ° C - en association avec la radiothérapie et / ou la chimiothérapie est une méthode éprouvée de traitement des tumeurs malignes. L'amplification de l'effet de la radiothérapie et de divers agents chimiothérapeutiques (analogues du platine, dérivés azotés perdus, antibiotiques cytotoxiques) est démontrée expérimentalement. Des essais cliniques randomisés ont montré une meilleure chance de survie et un meilleur contrôle local de la tumeur sans augmenter la toxicité du traitement combiné, en particulier également dans les tumeurs des enfants. La combinaison de l'hyperthermie et de la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule. Les températures hyperthermiques augmentent la circulation sanguine dans les tumeurs en réponse à la stimulation par la chaleur. Le tissu tumoral, ayant une circulation mineure et étant acidotique, est résistant à la radiothérapie, mais sensible à l'hyperthermie, tandis que la tumeur à haut débit sanguin est sensible aux radiations. Cette interaction positive est une raison impérieuse pour la combinaison de l'hyperthermie et du rayonnement ionisé.
L'hyperthermie, en combinaison avec la chimiothérapie, augmente la concentration de cytostatiques dans la région tumorale, augmentant le flux sanguin causé par la chaleur. De plus, l'hyperthermie augmente la toxicité des médicaments dans les cellules, étant normalement résistantes à de nombreux médicaments. L'hyperthermie peut être associée de manière synergique à une chimiothérapie traitant des tumeurs à "haut risque" - à visée curative.
En plus de l'utilisation clinique de l'hyperthermie de surface (BSD 500 - O), avec un traitement approprié des tumeurs jusqu'à 3 cm de profondeur de la surface du corps avec des indications établies et une indication palliative aux stades avancés du cancer, une étude prospective randomisée avec la thermométrie de qualité contrôlée doit établir la séquence optimale d'hyperthermie en combinaison avec l'irradiation. Par conséquent, la séquence de traitement d'une fois par semaine est comparée à une séquence de trois fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs superficielles (< 3-4 cm)
- ≥ 18 ans
- Indice de Karnofsky > 60
- Aucun autre traitement entre 30 jours, dose de rayonnement applicable min.30 Gy
- Minutes équivalentes cumulées 42°C T75
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Stimulateur de rythme
- Implants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Traitement hyperthermique une fois par semaine
|
Traitement hyperthermique une à trois fois par semaine pendant 60 minutes
|
Comparateur actif: 2
Traitement hyperthermique 3 fois par semaine
|
Traitement hyperthermique une à trois fois par semaine pendant 60 minutes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rémission complète (Imagerie / clinique)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression, Survie globale, Qualité de vie
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA HT-PR 01
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