Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale toepassingsdosis van oppervlakkige hyperthermie

28 september 2021 bijgewerkt door: Frederik Wenz, Universitätsmedizin Mannheim

Fase III-studie voor analyse van de optimale toepassingsdosis van oppervlakkige hyperthermie

Hyperthermie - een opwarming van de tumor bij 42-43°C - in combinatie met bestraling en/of chemotherapie is een bewezen behandelmethode voor kwaadaardige tumoren. De versterking van het effect van radiotherapie en verschillende chemotherapeutica (platina-analogen, stikstof-Lost-derivaten, cytotoxische antibiotica) wordt experimenteel aangetoond. Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben een betere overlevingskans en een betere lokale tumorcontrole aangetoond zonder de toxiciteit van de gecombineerde behandeling te verhogen, vooral ook bij kindertumoren. De combinatie van hyperthermie en bestraling is effectiever dan bestraling alleen. Hyperthermische temperaturen verhogen de bloedcirculatie in tumoren als reactie op stimulatie met warmte. Tumorweefsel, met een kleine doorbloeding en acidotisch, is resistent tegen radiotherapie, maar gevoelig voor hyperthermie, terwijl een tumor met een hoge doorbloeding gevoelig is voor straling. Deze positieve interactie is een dwingende reden voor de combinatie van hyperthermie en geïoniseerde straling.

Hyperthermie, in combinatie met chemotherapie, verhoogt de concentratie van cytostatica in het tumorgebied, waardoor de bloedstroom door warmte wordt verhoogd. Bovendien verhoogt hyperthermie de toxiciteit van geneesmiddelen in cellen, omdat ze normaal gesproken resistent zijn tegen veel geneesmiddelen. Hyperthermie kan synergetisch worden gecombineerd met chemotherapie die "hoog risico" behandelt - tumoren met curatieve bedoeling.

Naast het klinische gebruik van oppervlaktehyperthermie (BSD 500 - O), met passende behandeling van tumoren tot 3 cm diep vanaf het oppervlak van het lichaam met gevestigde indicaties en palliatieve indicatie in gevorderde stadia van kanker, is een prospectieve, gerandomiseerde studie met kwaliteit gecontroleerde thermometrie zal de optimale volgorde van hyperthermie in combinatie met bestraling vaststellen. Daarom wordt de behandelvolgorde van één keer per week vergeleken met een behandelvolgorde van drie keer per week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Department of Radiotherapy University Hospital Mannheim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oppervlakkige tumoren (< 3-4 cm)
  • ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-index > 60
  • Geen andere behandeling tussendoor 30 d, toepasselijke stralingsdosis min.30 Gy
  • Cumulatieve equivalente minuten 42°C T75

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Pacemaker
  • Metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Hyperthermische behandeling eenmaal per week
Ander: Hyperthermische behandeling
Hyperthermische behandeling een of drie keer per week gedurende 60 minuten
Actieve vergelijker: 2
Hyperthermische behandeling 3 keer per week
Ander: Hyperthermische behandeling
Hyperthermische behandeling een of drie keer per week gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige remissie (beeldvorming / klinisch)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA HT-PR 01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op Hyperthermische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren