Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy felvétele és biztonsága valószínűleg Alzheimer-kórral, enyhe kognitív károsodással és egészséges önkéntesekkel (ALZ201)

2009. december 4. frissítette: GE Healthcare

Nyílt elrendezésű tanulmány az AH110690 (18F) injekció agyi felvételének és biztonságosságának felmérésére valószínűsíthetően Alzheimer-kórban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő és egészséges önkéntesek körében

Vizsgálat az AH110690 (18F) injekció agyi felvételének és biztonságosságának felmérésére valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő és egészséges önkéntesek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A téma találkozik a National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Az Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kritériumai a klinikailag valószínű AD-hez és a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai az Alzheimer-típusú demenciához.
  • Az alany megfelel az amnesztiás MCI Petersen-kritériumainak.
  • Az alanynak a kórtörténet alapján nincs bizonyítéka kognitív károsodásra.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy az alany nem tudja befejezni a vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban klinikai vizsgálatok során ionizáló sugárzást kapott, vagy részt vett bármilyen más klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Az alany ismerten allergiás a [18F]AH110690-re vagy a [11C]PIB-re vagy ezek összetevőire.
  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alanynak az elmúlt 2 évben alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélése volt az orvosi feljegyzések áttekintése alapján.
  • Az alanynak ellenjavallata van az MRI-re (beleértve, de nem kizárólagosan, klausztrofóbiát, pacemakert, fémdarabok jelenlétét a szem vagy a gerincvelő közelében, vagy cochleáris implantátumot).
  • Az alanynak korábban eszméletvesztéssel járó fejsérülése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg a megnövekedett [18F] agyi felvétel hatékonyságát és vizuálisan értékelje a valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő alanyokat az egészséges önkéntesektől, és az amnesztiás enyhe kognitív károsodás eseteit AD vagy HV kategóriába sorolja.
Időkeret: 2008. szeptember - 2009. február
2008. szeptember - 2009. február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizsgálja meg az agy [18F] felvételének hatékonyságát és paramétereit 25 valószínű AD-ben szenvedő alany elkülönítéséhez 25 HV-től, 20 amnesztikus MCI esetet AD vagy HV kategóriába sorolva a regionális agyi és kisagyi nyomjelző felvételi arány tartományának mérésével.
Időkeret: 2008. szeptember - 2009. február
2008. szeptember - 2009. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GE Healthcare

Együttműködők

Hvidovre University Hospital
Medpace, Inc.
i3 Statprobe

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carl G Torres, Ph.D., GE Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALZ201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AH110690 (18F) Befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel