- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00785759
Absorción cerebral y seguridad con enfermedad de Alzheimer probable, deterioro cognitivo leve amnésico y voluntarios sanos (ALZ201)
4 de diciembre de 2009 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio abierto para evaluar la captación cerebral y la seguridad de la inyección de AH110690 (18F) en sujetos con probable enfermedad de Alzheimer, deterioro cognitivo amnésico leve y voluntarios sanos
Estudio para evaluar la captación cerebral y la seguridad de la inyección de AH110690 (18F) en sujetos con enfermedad de Alzheimer probable, deterioro cognitivo amnésico leve y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- GE Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se reúne Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación y Accidentes Cerebrovasculares; Los criterios de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para la EA clínicamente probable y los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para la demencia de tipo Alzheimer.
- El sujeto cumple con los criterios de Petersen para DCL amnésico.
- El sujeto no tiene evidencia de deterioro cognitivo por historial médico.
Criterio de exclusión:
- Es posible que el sujeto no pueda completar el estudio a juicio del investigador.
- El sujeto ha recibido exposición a radiación ionizante de ensayos clínicos en los últimos 12 meses o ha participado en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
- El sujeto tiene alergias conocidas a [18F]AH110690 o [11C]PIB o sus componentes.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años según una revisión de los registros médicos.
- El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética (que incluye, entre otros, claustrofobia, marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear).
- El sujeto tiene antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examinar la eficacia y determinar la evaluación visual de la captación cerebral elevada [18F] para separar sujetos con probable enfermedad de Alzheimer de voluntarios sanos y asignar casos de deterioro cognitivo leve amnésico a una categoría de AD o HV.
Periodo de tiempo: Septiembre 2008 - Febrero 2009
|
Septiembre 2008 - Febrero 2009
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Examine la eficacia y los parámetros de la captación de [18F] en el cerebro para separar 25 sujetos con EA probable de 25 HV, asignando 20 casos de DCL amnésico a una categoría de EA o HV midiendo los rangos de las proporciones de captación del trazador regional cerebral a cerebeloso.
Periodo de tiempo: Septiembre 2008 - Febrero 2009
|
Septiembre 2008 - Febrero 2009
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carl G Torres, Ph.D., GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALZ201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AH110690 (18F) Inyección
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeTerminadoNiveles fibrilar cerebralesEstados Unidos
-
GE Healthcarei3 StatprobeTerminadoHidrocefalia de presión normalEstados Unidos
-
GE HealthcareMedpace, Inc.; i3 StatprobeTerminadoSaludableEstados Unidos
-
GE Healthcarei3 StatprobeTerminadoHidrocefalia de presión normalEstados Unidos
-
Genentech, Inc.Terminado
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoParálisis Supranuclear ProgresivaTaiwán
-
Five Eleven Pharma, Inc.TerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Genentech, Inc.TerminadoEnfermedad de Alzheimer (EA)Estados Unidos
-
Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos