- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00785759
Captação cerebral e segurança com provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve amnéstico e voluntários saudáveis (ALZ201)
4 de dezembro de 2009 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo aberto para avaliar a captação cerebral e a segurança da injeção de AH110690 (18F) em indivíduos com provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve amnéstico e voluntários saudáveis
Estudo para avaliar a absorção cerebral e a segurança da injeção de AH110690 (18F) em indivíduos com provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve amnéstico e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- GE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A disciplina atende Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame; Critérios da Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) para DA clinicamente provável e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para demência do tipo Alzheimer.
- O sujeito atende aos critérios de Petersen para MCI amnéstico.
- O sujeito não tem evidência de comprometimento cognitivo pelo histórico médico.
Critério de exclusão:
- O sujeito pode não ser capaz de concluir o estudo conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito recebeu exposição à radiação ionizante de ensaios clínicos nos últimos 12 meses ou participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- O sujeito tem alergia conhecida a [18F]AH110690 ou [11C]PIB ou seus constituintes.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos com base em uma revisão dos registros médicos.
- O sujeito tem contra-indicação para ressonância magnética (incluindo, mas não limitado a, claustrofobia, marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear).
- O sujeito tem histórico de traumatismo craniano com perda de consciência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Examine a eficácia e determine a avaliação visual da captação cerebral elevada de [18F] para separar indivíduos com provável doença de Alzheimer de voluntários saudáveis e atribuir casos de comprometimento cognitivo leve amnéstico a uma categoria de DA ou HV.
Prazo: Setembro de 2008 - fevereiro de 2009
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Setembro de 2008 - fevereiro de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Examine a eficácia e os parâmetros de captação cerebral [18F] para separar 25 indivíduos com AD provável de 25 HV, atribuindo 20 casos de CCL amnéstico a uma categoria AD ou HV medindo faixas de taxas de captação de traçadores cerebrais regionais para cerebelo.
Prazo: Setembro de 2008 - fevereiro de 2009
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Setembro de 2008 - fevereiro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carl G Torres, Ph.D., GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALZ201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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