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Captação cerebral e segurança com provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve amnéstico e voluntários saudáveis (ALZ201)

4 de dezembro de 2009 atualizado por: GE Healthcare

Um estudo aberto para avaliar a captação cerebral e a segurança da injeção de AH110690 (18F) em indivíduos com provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve amnéstico e voluntários saudáveis

Estudo para avaliar a absorção cerebral e a segurança da injeção de AH110690 (18F) em indivíduos com provável doença de Alzheimer, comprometimento cognitivo leve amnéstico e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • GE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A disciplina atende Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame; Critérios da Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) para DA clinicamente provável e critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para demência do tipo Alzheimer.
  • O sujeito atende aos critérios de Petersen para MCI amnéstico.
  • O sujeito não tem evidência de comprometimento cognitivo pelo histórico médico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito pode não ser capaz de concluir o estudo conforme julgado pelo investigador.
  • O sujeito recebeu exposição à radiação ionizante de ensaios clínicos nos últimos 12 meses ou participou de qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • O sujeito tem alergia conhecida a [18F]AH110690 ou [11C]PIB ou seus constituintes.
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos com base em uma revisão dos registros médicos.
  • O sujeito tem contra-indicação para ressonância magnética (incluindo, mas não limitado a, claustrofobia, marca-passo, presença de fragmentos metálicos próximos aos olhos ou medula espinhal ou implante coclear).
  • O sujeito tem histórico de traumatismo craniano com perda de consciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Examine a eficácia e determine a avaliação visual da captação cerebral elevada de [18F] para separar indivíduos com provável doença de Alzheimer de voluntários saudáveis ​​e atribuir casos de comprometimento cognitivo leve amnéstico a uma categoria de DA ou HV.
Prazo: Setembro de 2008 - fevereiro de 2009
Setembro de 2008 - fevereiro de 2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examine a eficácia e os parâmetros de captação cerebral [18F] para separar 25 indivíduos com AD provável de 25 HV, atribuindo 20 casos de CCL amnéstico a uma categoria AD ou HV medindo faixas de taxas de captação de traçadores cerebrais regionais para cerebelo.
Prazo: Setembro de 2008 - fevereiro de 2009
Setembro de 2008 - fevereiro de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carl G Torres, Ph.D., GE Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AH110690 (18F) Injeção

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