Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VSL#3 probiotikus kombináció mechanizmusának feltárása irritábilis bél szindrómában

2011. március 2. frissítette: National University Hospital, Singapore

A VSL#3 probiotikus kombináció mechanizmusának feltárása irritábilis bél szindrómában: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy nagyon gyakori krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség. Az IBS meglévő terápiái még mindig messze vannak a kielégítőtől, és folyamatosan új terápiákat keresnek. A probiotikumok ígéretes jelöltek az IBS megelőzésében és kezelésében. Hatékonysága és mechanizmusa azonban még nem tisztázott. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált probiotikum, a VSL#3 hatását a tünetekre és a végbél érzékenységére IBS-ben szenvedő betegeknél. A mögöttes mechanizmust is megvizsgálják. Negyven Róma III IBS-ben szenvedő beteget toborozunk, és randomizáljuk őket egy párhuzamos csoportban, kettős vak módszerrel, hogy négy VSL#3 kapszulát vagy placebót vegyenek be, naponta kétszer hat héten keresztül. A kezelés előtt és után a betegeket felmérik a tüneteik, a végbél érzékenysége, valamint a nyál és a széklet melatoninszintje szempontjából. A béltünetek naplóját és a béltünetek heti kielégítő enyhülését is rögzítik és értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS-ben szenvedő, 18 és 68 év közötti női és férfi betegeket vesznek fel. Az IBS-t a Róma III diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálják (Drossman és Dumitrascu, 2006). A korábbi, IBS-re utaló krónikus GI-tünetek anamnézisének legalább 3 hónapnak kell lennie (nem feltétlenül egymást követő) az előző 6 hónap során. Az egyes alanyok széklettenyészetének negatívnak kell lennie hemoccultra, kórokozókra (Salmonella és Shigella), parazitákra (Giardia) és petesejtekre/cisztára nézve. Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a vizsgálat előtt legalább egy hónapon keresztül IBS-tünetek voltak, és akiknél az IBS-tünetek pontszáma legalább egy közepesen súlyos volt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, követni a protokollt vagy abbahagyni a hasmenés vagy vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazott összes gyógyszert

  • Az alább felsorolt ​​tiltott gyógyszerek bármelyikét szedő alany a javasolt beiratkozáskor:

    • Antikolinerg szerek (diciklomin, hioszciamin, propantelin)
    • Kolinomimetikus szerek (betanechol stb.)
    • Minden kábítószer (morfin, kodein, propoxifén önmagában vagy bármilyen formában
    • kombináció)
    • 5-HT3 receptor antagonisták (például alosetron, ondansetron, tropisetron, dolasetron, graniszetron).
    • Gasztrointesztinális készítmények:
    • Antacidok (magnéziumot vagy alumíniumot tartalmaznak)
    • Hasmenés elleni szerek
    • Bizmutvegyületek
    • Hashajtók (stimuláns vagy ozmotikus)
    • Szulfaszalazin
  • Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy immunhiányos állapot jelenléte
  • Ha jelenleg gyógyszeres kezelést alkalmaznak (mint például a cukorbetegség, szarkoidózis, kötőszöveti betegségek, rosszul kontrollált hypo/hyperthyreosis), megváltoztathatja a bélmozgást, vagy ha hosszú távú antibiotikum terápia alatt áll.
  • Bármely más vizsgálati gyógyszer használata és/vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban hasi műtéten estek át (kivéve vakbélműtét, császármetszés, kolecisztektómia, petevezeték lekötés, méheltávolítás, sérvjavítás ≥ 6 hónappal a felvétel előtt).

  • Az alany, akinél az alábbi GI-rendellenességek bármelyikét diagnosztizálták:

    • Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás
    • Mikroszkópos vastagbélgyulladás (limfocitás vastagbélgyulladás, kollagén vastagbélgyulladás)
    • Coeliakia
    • Gastroparesis
    • Emésztőrendszeri elzáródás és/vagy szűkület
    • Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Jelentős egyidejű pszichiátriai, neurológiai, metabolikus, vese-, máj-, fertőzéses, hematológiai, C.V- vagy tüdőbetegségben szenvedő alany, kivéve, ha az állapot stabil, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az ilyen állapot nem akadályozza a betegek vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VSL#3
Probiotikumot szedő betegek (VSL#3)
Étrend-kiegészítő: VSL#3
Adagolás: 4 kapszula VSL#3 naponta 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • probiotikumok
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebó készítmény, ugyanazzal az adagolási renddel, mint az aktív komparátor
Étrend-kiegészítő: Placebo
Azonos megjelenésű placebó készítmény, ugyanazzal az adagolási renddel, mint az aktív komparátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek feloldása
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rektális érzékenység
Időkeret: 6 hét
6 hét
A nyál és a széklet melatonin szintje
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ho Khek Yu, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D/06/136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel