Explorando el mecanismo de una combinación de probióticos VSL#3 en el síndrome del intestino irritable

Criterios de inclusión:

• Se reclutarán pacientes femeninos y masculinos con SII entre las edades de 18 y 68 años. El SII se diagnosticará según los criterios diagnósticos de Roma III (Drossman y Dumitrascu, 2006). La historia de síntomas GI crónicos previos que sugieran SII debe ser de al menos 3 meses (no necesariamente consecutivos) durante los 6 meses anteriores. El cultivo de heces de cada sujeto debe ser negativo para hemoculto, patógenos (Salmonella y Shigella), parásitos (Giardia) y óvulos/quistes. Solo los pacientes que hayan tenido síntomas del SII durante al menos un mes antes del estudio y cuya puntuación de los síntomas del SII sea de al menos una gravedad moderada en al menos uno de los síntomas del SII serán elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Aquellos sujetos que no quieran o no puedan dar su consentimiento informado, seguir el protocolo o suspender todos los medicamentos utilizados para tratar la diarrea o la colitis.

• Sujeto tomando en el momento de la inscripción propuesta cualquiera de los medicamentos prohibidos enumerados a continuación:

  • Anticolinérgicos (diciclomina, hiosciamina, propantelina)
  • Agentes colinomiméticos (betanocol, etc.)
  • Todos los narcóticos (morfina, codeína, propoxifeno solos o en cualquier
  • combinación)
  • Antagonistas del receptor 5-HT3 (p. ej., alosetrón, ondansetrón, tropisetrón, dolasetrón, granisetrón).
  • Preparados gastrointestinales:
  • Antiácidos (que contienen magnesio o aluminio)
  • Agentes antidiarreicos
  • compuestos de bismuto
  • Laxantes (estimulantes u osmóticos)
  • Sulfasalazina
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores o presencia de un estado inmunocomprometido
• Si actualmente usa medicamentos (como los que se usan en la diabetes mellitus, la sarcoidosis, la enfermedad del tejido conectivo, el hipo/hipertiroidismo mal controlado) que pueden alterar la motilidad intestinal o si está bajo terapia antibiótica a largo plazo
• Uso de cualquier otro fármaco en investigación y/o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso a este estudio
• Los pacientes serán excluidos si se han sometido a una cirugía abdominal previa (excepto apendicectomía, cesárea, colecistectomía, ligadura de trompas, histerectomía, reparación de hernia ≥ 6 meses antes de la inscripción)

• Sujeto que ha sido diagnosticado con cualquiera de los siguientes trastornos gastrointestinales:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada
  • Colitis microscópica (colitis linfocítica, colitis colágena)
  • Enfermedad celíaca
  • gastroparesia
  • Obstrucción y/o estenosis gastrointestinal
  • Pancreatitis crónica
• Sujeto con una enfermedad psiquiátrica, neurológica, metabólica, renal, hepática, infecciosa, hematológica, CV o pulmonar concomitante significativa, a menos que la condición sea estable y el investigador considere que dicha condición no interfiere con la participación del paciente en el estudio.