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過敏性腸症候群におけるプロバイオティクスの組み合わせ VSL#3 のメカニズムの探索

2011年3月2日 更新者:National University Hospital, Singapore

過敏性腸症候群におけるプロバイオティクスの組み合わせ VSL#3 のメカニズムの調査: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

過敏性腸症候群 (IBS) は、非常に一般的な慢性胃腸障害です。 IBS の既存の治療法はまだ満足のいくものではなく、新しい治療法が常に求められています。 プロバイオティクスは、IBS の予防と治療の有望な候補です。 ただし、その有効性とメカニズムはまだ不明です。 現在の研究は、IBS 患者の症状と直腸過敏症に対するコンビネーション プロバイオティクス VSL#3 の効果を評価することを目的としています。 根底にあるメカニズムも調査されます。 Rome III IBS の 40 人の患者を募集し、それらを無作為化して、並列グループ、二重盲検デザインで、4 つの VSL#3 カプセルまたはプラセボを 1 日 2 回、6 週間服用します。 治療の前後に、患者は症状、直腸の過敏症、唾液および糞便のメラトニンレベルについて評価されます。 腸の症状の日記と毎週の腸の症状の満足のいく軽減も記録され、評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から68歳までの女性および男性のIBS患者が募集されます。 IBSは、Rome III診断基準に従って診断される(DrossmanおよびDumitrascu、2006年)。 過敏性腸症候群を示唆する以前の慢性消化管症状の病歴は、過去 6 か月間で少なくとも 3 か月 (連続している必要はありません) ある必要があります。 各被験者の糞便培養は、ヘモカルト、病原体(サルモネラ菌および赤痢菌)、寄生虫(ジアルジア)および卵子/嚢胞が陰性でなければなりません。 研究の少なくとも 1 か月前に IBS 症状があり、その IBS 症状スコアが少なくとも 1 つの IBS 症状で少なくとも中程度の重症度である患者のみが、研究への参加資格があります。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、またはできない被験者、プロトコルに従う、または下痢または大腸炎の治療に使用されるすべての薬を中止する
  • -提案された登録時に、以下にリストされている禁止薬物のいずれかを服用している被験者:

    • 抗コリン薬(ジサイクロミン、ヒヨスチアミン、プロパンテリン)
    • コリン様作用薬(ベタネコールなど)
    • すべての麻薬(モルヒネ、コデイン、プロポキシフェンの単独またはいずれか
    • 組み合わせ)
    • 5-HT3 受容体拮抗薬(アロセトロン、オンダンセトロン、トロピセトロン、ドラセトロン、グラニセトロンなど)。
    • 胃腸薬:
    • 制酸剤(マグネシウムまたはアルミニウムのいずれかを含む)
    • 止瀉薬
    • ビスマス化合物
    • 下剤(刺激剤または浸透剤)
    • スルファサラジン
  • -免疫抑制薬による治療または免疫不全状態の存在
  • 現在薬を使用している場合(真性糖尿病、サルコイドーシス、結合組織病、制御不良の甲状腺機能低下症で使用されるものなど)、腸の運動性が変化する可能性がある場合、または長期の抗生物質療法を受けている場合
  • -他の治験薬の使用および/またはこの研究への参加から3か月以内の臨床試験への参加
  • -以前に腹部手術を受けたことがある場合、患者は除外されます(虫垂切除術、帝王切開、胆嚢摘出術、卵管結紮術、子宮摘出術、ヘルニア修復を除く登録の6か月以上前)
  • -次のGI障害のいずれかと診断された被験者:

    • 炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎)
    • 顕微鏡的大腸炎(リンパ球性大腸炎、膠原性大腸炎)
    • セリアック病
    • 胃不全麻痺
    • 消化管閉塞および/または狭窄
    • 慢性膵炎
  • -重大な付随する精神医学的、神経学的、代謝的、腎臓的、肝臓的、感染症、血液学的、C.Vまたは肺疾患を有する被験者、状態が安定しており、そのような状態が患者の参加を妨げないと研究者が判断した場合を除き、研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VSL#3
プロバイオティクスを服用している患者 (VSL#3)
用量: VSL#3 を毎日 4 カプセル、6 週間。
他の名前:
  • プロバイオティクス
プラセボコンパレーター:プラセボ
実薬比較対照薬と同じ用量レジメンで摂取されたプラセボと見た目が同じ製剤
実薬比較対照薬と同じ用量レジメンで摂取されたプラセボと見た目が同じ製剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症状の解消
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
直腸の感度
時間枠:6週間
6週間
唾液と糞便のメラトニンレベル
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ho Khek Yu、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月2日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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