Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af mekanismen ved en probiotisk kombination VSL#3 ved irritabel tyktarm

2. marts 2011 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Udforskning af mekanismen ved en probiotisk kombination VSL#3 i irritabel tyktarm: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en meget almindelig kronisk mave-tarmsygdom. Eksisterende behandlinger for IBS er stadig langt fra tilfredsstillende, og der søges konstant efter nye behandlinger. Probiotika er en lovende kandidat til forebyggelse og behandling af IBS. Imidlertid er dens effektivitet og mekanisme stadig uklar. Den aktuelle undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et kombinationsprobiotikum, VSL#3, på symptomer og rektal følsomhed hos patienter med IBS. Den underliggende mekanisme vil også blive undersøgt. Vi vil rekruttere fyrre patienter med Rom III IBS og randomiserede dem, i en parallel gruppe, dobbeltblindet design, til at tage fire VSL#3 kapsler eller placebos to gange dagligt i seks uger. Før og efter behandling vil patienter blive vurderet for deres symptomer, rektal følsomhed samt spyt og fækal melatonin niveau. Tarmsymptomdagbog og ugentlig tilfredsstillende lindring af tarmsymptomer vil også blive registreret og evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter med IBS mellem 18 og 68 år vil blive rekrutteret. IBS vil blive diagnosticeret i henhold til Rom III diagnostiske kriterier (Drossman og Dumitrascu, 2006). Historien om tidligere kroniske GI-symptomer, der tyder på IBS, bør være mindst 3 måneder (ikke nødvendigvis sammenhængende) over de foregående 6 måneder. Afføringskulturen for hvert individ bør være negativ for hæmokulter, patogener (Salmonella og Shigella), parasitter (Giardia) og æg/cyster. Kun patienter, der havde IBS-symptomer i mindst en måned før undersøgelsen, og hvis IBS-symptomscore er af mindst en moderat sværhedsgrad på mindst et af IBS-symptomer, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • De forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke, følge protokollen eller stoppe al medicin, der bruges til at behandle diarré eller colitis

  • Forsøgsperson tager på tidspunktet for den foreslåede tilmelding en af ​​nedenstående forbudte medikamenter:

    • Anticholinergika (dicyclomin, hyoscyamin, propanthelin)
    • Cholinomimetiske midler (bethanechol osv.)
    • Alle narkotiske stoffer (morfin, kodein, propoxyphen enten alene eller i enhver
    • kombination)
    • 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. alosetron, ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron).
    • Gastrointestinale præparater:
    • Antacida (indeholder enten magnesium eller aluminium)
    • Antidiarrémidler
    • Vismutforbindelser
    • Afføringsmidler (stimulerende eller osmotiske)
    • Sulfasalazin
  • Behandling med immunsuppressiv medicin eller tilstedeværelse af en immunkompromitteret tilstand
  • Hvis du i øjeblikket bruger medicin (som dem, der bruges til diabetes mellitus, sarkoidose, bindevævssygdom, dårligt kontrolleret hypo/hyperthyroidisme) kan det ændre tarmmotiliteten, eller hvis du er under langvarig antibiotikabehandling
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel og/eller deltagelse i et hvilket som helst klinisk forsøg inden for 3 måneder efter optagelse i denne undersøgelse
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har gennemgået en abdominal operation (undtagen blindtarmsoperation, kejsersnit, kolecystektomi, tubal ligering, hysterektomi, brokreparation ≥ 6 måneder før tilmelding)

  • Person, der er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende GI-lidelser:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, Indeterminate Colitis
    • Mikroskopisk colitis (lymfocytisk colitis, kollagenøs colitis)
    • Cøliaki
    • Gastroparese
    • Gastrointestinal obstruktion og/eller forsnævring
    • Kronisk pancreatitis
  • Person med en betydelig samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, nyre-, lever-, infektioner, hæmatologisk, C.V eller lungesygdom, medmindre tilstanden er stabil og vurderet af investigator, at en sådan tilstand ikke forstyrrer patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSL#3
Patienter, der tager probiotika (VSL#3)
Kosttilskud: VSL#3
Dosis: 4 kapsler VSL#3 dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • probiotika
Placebo komparator: Placebo
Identisk udseende præparat af placebo taget i samme dosisregime som den aktive komparator
Kosttilskud: Placebo
Identisk udseende præparat af placebo taget i samme dosisregime som den aktive komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning af symptomer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rektal følsomhed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spyt og fækal melatonin niveauer
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Khek Yu, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (Skøn)

6. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D/06/136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner