Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske mekanismen til en probiotisk kombinasjon VSL#3 ved irritabel tarmsyndrom

2. mars 2011 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Utforske mekanismen til en probiotisk kombinasjon VSL#3 i irritabel tarmsyndrom: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært vanlig kronisk gastrointestinal lidelse. Eksisterende terapier for IBS er fortsatt langt fra tilfredsstillende, og det søkes stadig etter nye terapier. Probiotika er en lovende kandidat for forebygging og behandling av IBS. Imidlertid er dens effektivitet og mekanisme fortsatt uklar. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av et kombinasjonsprobiotika, VSL#3, på symptomer og rektal følsomhet hos pasienter med IBS. Den underliggende mekanismen vil også bli undersøkt. Vi vil rekruttere førti pasienter med Rome III IBS og randomiserte dem, i en parallell gruppe, dobbeltblindet design, til å ta fire VSL#3 kapsler eller placebo, to ganger daglig, i seks uker. Før og etter behandling vil pasientene bli vurdert for symptomer, rektal følsomhet, samt spytt og fekale melatoninnivåer. Tarmsymptomdagbok og ukentlig tilfredsstillende lindring av tarmsymptomer vil også bli registrert og evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter med IBS mellom 18 og 68 år vil bli rekruttert. IBS vil bli diagnostisert i henhold til Roma III-diagnosekriteriene (Drossman og Dumitrascu, 2006). Historien om tidligere kroniske GI-symptomer som tyder på IBS bør være minst 3 måneder (ikke nødvendigvis sammenhengende) i løpet av de foregående 6 månedene. Avføringskulturen til hvert individ skal være negativ for hemokkulter, patogener (Salmonella og Shigella), parasitter (Giardia) og egg/cyste. Bare pasienter som hadde IBS-symptomer i minst én måned før studien og hvis IBS-symptomscore er av minst moderat alvorlighetsgrad på minst ett av IBS-symptomene, vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De forsøkspersonene som er uvillige eller ute av stand til å gi informert samtykke, følger protokollen eller stopper alle medisiner som brukes til å behandle diaré eller kolitt

  • Forsøkspersonen tok på tidspunktet for foreslått påmelding noen av de nedenfor listede forbudte medisinene:

    • Antikolinergika (dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
    • Kolinomimetiske midler (bethanechol etc.)
    • Alle narkotiske stoffer (morfin, kodein, propoksyfen enten alene eller i alle
    • kombinasjon)
    • 5-HT3-reseptorantagonister (f.eks. alosetron, ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron).
    • Gastrointestinale preparater:
    • Antacida (som inneholder enten magnesium eller aluminium)
    • Antidiarrémidler
    • Vismutforbindelser
    • Avføringsmidler (stimulerende eller osmotisk)
    • Sulfasalazin
  • Behandling med immundempende medisiner eller tilstedeværelse av en immunkompromittert tilstand
  • Hvis du bruker medisiner (som de som brukes ved diabetes mellitus, sarkoidose, bindevevssykdom, dårlig kontrollert hypo/hypertyreose) kan det endre tarmmotiliteten eller under langvarig antibiotikabehandling
  • Bruk av andre undersøkelsesmedikamenter og/eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder etter inntreden i denne studien
  • Pasienter vil bli ekskludert hvis de har gjennomgått tidligere abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, keisersnitt, kolecystektomi, tubal ligering, hysterektomi, brokkreparasjon ≥ 6 måneder før registrering)

  • Person som har blitt diagnostisert med noen av følgende GI-lidelser:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt
    • Mikroskopisk kolitt (lymfocytisk kolitt, kollagenøs kolitt)
    • Cøliaki
    • Gastroparese
    • Gastrointestinal obstruksjon og/eller striktur
    • Kronisk pankreatitt
  • Person med en betydelig samtidig psykiatrisk, nevrologisk, metabolsk, nyre-, lever-, infeksjoner, hematologisk, C.V eller lungesykdom, med mindre tilstanden er stabil og vurderes av etterforskeren at en slik tilstand ikke forstyrrer pasientens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VSL#3
Pasienter som tar probiotika (VSL#3)
Kosttilskudd: VSL#3
Dose: 4 kapsler VSL#3 daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • probiotika
Placebo komparator: Placebo
Preparat med identisk utseende av placebo tatt med samme doseregime som den aktive komparatoren
Kosttilskudd: Placebo
Preparat med identisk utseende av placebo tatt med samme doseregime som den aktive komparatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning av symptomer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rektal følsomhet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spytt og fekale melatoninnivåer
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Khek Yu, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D/06/136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på VSL#3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere