Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitavasztatin kezelés előtti vizsgálat stabil angina pectoris (PIPA) elektív PCI-ben szenvedő betegeknél

2012. március 28. frissítette: JW Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító vizsgálat a pitavastatinnak a szívizom károsodásának csökkentésére kifejtett hatásának értékelésére a stabil angina pectoris kezelésére tervezett elektív PCI-t.

Azokat a betegeket, akiknél elektív PCI-t kapnak, randomizálják napi 4 mg pitavastatinra vagy pitavastatin nélkül 5-7 nappal a beavatkozás előtt. A kreatin-kináz-MB, a troponin I és a mioglobin szintjét a kiinduláskor, valamint az eljárás után 8 és 24 órával mérik (1. értékelés). A PCI után a pitavastatint további 4 hétig adják (2. értékelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti ischaemiás szívizom sérülés továbbra is a leggyakoribb szövődmény a koszorúér angioplasztika után. Nemrég arról számoltak be, hogy az atorvasztatinnal végzett előkezelés csökkenti a szívizom károsodását a placebóhoz képest. Így értékelni fogjuk a pitavastatin előkezelése és a standard terápia közötti különbséget a szívizom károsodásának csökkentésében olyan betegeknél, akiknél a stabil angina pectoris miatt elektív PCI-t terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek LDL-szintje ≥ 100 mg/dl
  • Betegek, akiknél elektív PCI-t írnak elő stabil angina miatt

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus (<3 hónap)
  • Instabil angina
  • Korábbi sztatinkezelés (<6 hónap)
  • A CK-MB növekedése a normál felső határ fölé
  • A májenzimek (AST/ALT) emelkedése a normál felső határ 2-szerese fölé
  • A szérum kreatininszint emelkedése a normál felső határ 2-szerese fölé
  • A bal kamra ejekciós frakciója <30%
  • Korábbi kezelés glikoprotein Ⅱb/Ⅲa receptor gátlóval (<4 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pitavasztatin csoport
Drog: Pitavasztatin
4 mg naponta 5-7 napig a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt és 4 mg naponta 28 napon keresztül a PCI után
Drog: Pitavasztatin
4 mg naponta 28 napig a PCI után
Egyéb: Szokásos Gondozó Csoport
Drog: Pitavasztatin
4 mg naponta 5-7 napig a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt és 4 mg naponta 28 napon keresztül a PCI után
Drog: Pitavasztatin
4 mg naponta 28 napig a PCI után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a CK-MB > 2-szer meghaladja az UNL-t
Időkeret: Első értékelési idő (PCI előtt)
Első értékelési idő (PCI előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a CK-MB, a troponin I és a mioglobin szintje az UNL fölé emelkedett
Időkeret: Első értékelési idő
Első értékelési idő
A CK-MB, a troponin I és a mioglobin átlagos csúcsértékei beavatkozás után
Időkeret: PCI után (<24 óra)
PCI után (<24 óra)
Hs-CRP változása, falmozgás pontszáma
Időkeret: Második értékelési idő
Második értékelési idő
Az összes jelentősebb szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: Második értékelési idő
Második értékelési idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ki Bae Seung, Ph.D, Professor, Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital located

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CWP-PTV-705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel