- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00790296
Evaluation of Synthetic Thyrotropin Releasing Hormone (TRH) as a Treatment for Cancer-related Fatigue
2017. december 4. frissítette: UConn Health
A Pilot, Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Crossover Study of Synthetic Thyrotropin Releasing Hormone (TRH) Administration for the Treatment of Fatigue in Patients With Cancer
The primary objective of the study is to evaluate thyrotropin releasing hormone (TRH) as a treatment for cancer-related fatigue.
The central hypothesis of this pilot study is that TRH is more efficacious than placebo in alleviating cancer-related fatigue in patients with breast or prostate cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of cancer who have undergone or are currently undergoing radiation or chemotherapy therapy and are expected not to have any significant change in cancer treatment sessions during the study period
- Provide written informed consent prior to initiation of any study-related procedures.
- Male or female, 18 years of age or older with a diagnosis of cancer.
- Able to understand and comply with the requirements of the study.
Exclusion criteria:
- Hospitalized patients.
- Patients with an identifiable diagnosis of substance abuse or dependence within 6 months prior to evaluation (except those in full remission, or those with caffeine or nicotine dependence) as defined by DSM-IV criteria.
- Patients with any of the following cardiovascular symptomatology.
- Office systolic BP > 160mmHg and/or diastolic BP > 90mmHg.
- Persons with a resting hear rate of > 100 beats per minute
- Persons with a history of chronic stable angina
- Persons with myocardial infarction or unstable angina or vascular surgery within 6 months
- Persons with history of vaso-vagal or other syncopal episodes
- Patients with any known clinically significant cardiac problems
- Patients with any history of stroke or at significant risk for stroke.
- Patients with a history of seizures
- Patients with a history of asthma
- Patients with any clinically significant unstable or inadequately treated co- morbid medical condition or patients currently on medications that would confound evaluation of CF (e.g. diabetes, CHF, history of other cancers) as judged by the investigator.
- Patients with any clinically significant, unstable psychiatric disorder (except mild to moderate depressive or anxiety disorders) or patients on psychotropic medications that would confound CF assessment as judged by the investigator. Patients with history of depressive or anxiety disorders will not be excluded from the study
- Patients with a history of illnesses or treatments that would be expected to significantly alter immune function (viz. HIV infection, systemic lupus erythematosus, patients taking immunosuppressive medications).
- Patients with diseases or on medications that significantly affect the hypothalamic-pituitary-adrenocortical (HPA) axis function (viz. Cushings disease).
- Pregnant patients, breastfeeding or plans to become pregnant during the study
- Patients with known allergy to TRH
- Any other condition, which, in the opinion of the investigator, would make the patient, unsuited for enrollment, confound CF evaluation or could interfere with the patient's participation in the study.
- Patients with medically reversible causes of CF (viz., anemia, hypothyroidism, electrolyte abnormalities etc).
- Patients with potentially treatable associated symptoms dominating the CF scenario such as pain, or sleep disturbances which may have a significant causal relationship to CF.
- Patients identified as pregnant based on the pregnancy test during screening.
- Patients physically unable to complete the walking test (WT) assessment or when the WT would increase risk for medical complications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
Placebo
|
Sóoldat
|
Kísérleti: Thyrotropin releasing hormone (TRH)
TRH
|
0.5mg and 1.5mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in Visual Analog Scale for Energy (VAS-E)Score From Baseline to 7 Hrs Post Study Medication Infusion
Időkeret: Baseline and 7 hours post study medication infusion
|
1 to 100 scale with 1 referring to No Energy and 100 referring to Normal Energy.
|
Baseline and 7 hours post study medication infusion
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Winokur, MD PhD, UConn Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-269-2
- 601
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rákkal kapcsolatos fáradtság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok