Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amantadin és a topiramát antidiszkinetikus hatásának számszerűsítése Parkinson-kórban

2018. január 8. frissítette: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
A levodopa a Parkinson-kór fő gyógyszeres kezelése. A levodopa nem kívánt és ellenőrizetlen mozgásokat, úgynevezett diszkinéziákat okozhat. Az amantadin nevű gyógyszer csökkentheti ezeket a mozgásokat. Ezeknek a mozgásoknak a mai napig nincsenek objektív mérései. Ennek a vizsgálatnak a célja az amantadin és/vagy topiramát által okozott mozgáscsökkenés mérése objektív mércével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Majdnem minden Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegnél végül rendellenes és nem kívánt mozgások (diszkinéziák) alakulnak ki, amelyeket az arany standard kezelés, a Levodopa okoz. Ezeknek a mozdulatoknak a súlyossága a finomtól a rendkívül legyengítőig terjedhet, és zavarhatja vagy nem zavarja a normál tevékenységeket, például a kabát felöltését vagy a fogmosást. Jelenleg ezeknek a nemkívánatos és akaratlan mozgásoknak a nagyon kevés kezelésének egyike az Amantadin. A diszkinézia kezelésének új lehetőségei klinikailag nagyon értékesek lennének. Egy korábbi tanulmányunkban objektív mérőeszközt fejlesztettünk ki a diszkinézia számszerűsítésére.

Minden PD résztvevő megkapja mindhárom gyógyszeres kezelési beavatkozást (placebót, 300 mg amantadint, 300 mg amantadint és 150 mg topiramátot). 2 hét egy gyógyszeres kezelés után a résztvevők egy éjszakai látogatást tesznek az OCTRI fekvőbeteg osztályán. A következő napon a résztvevők egy mentális feladatot hajtanak végre, miközben félóránként egy percig egy erőtányéron állnak a vizsgálat végéig. A levodopa IV infúzió 0900 és 1100 között történik. Az alanyokat „magas” és „alacsony” dózisú csoportokra osztjuk. Azok, akik <50 mg/óra orális levodopát vagy levodopa ekvivalenseket szednek, „alacsony dózisú” alanynak minősülnek, és 1 mg/kg/óra intravénás levodopát kapnak a vizsgálati látogatások során (1., 2. és 3.). Azok, akik rendesen > 50 mg/óra orális levodopát adnak be maguknak, „nagy” dózisú alanynak minősülnek, és 1,5 mg/kg/óra levodopát kapnak. Mindkét csoport két órán keresztül kapja az infúziót 0900 és 1100 között. A vizsgálati gyógyszert szájon át, 0800-kor veszik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parkinson kór
  • Legalább 21 éves
  • Orális levodopát kell szednie
  • A kórtörténet vagy korábbi klinikai megfigyelések alapján dyskinesiával kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma szerint <25
  • Instabil orvosi vagy pszichiátriai állapotú alanyok (beleértve a hallucinációkat is)
  • Dopamin receptor blokkoló gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, bizonyos hányáscsillapítók, tetrabenazin) alkalmazása
  • Instabil egészségügyi állapotok (pl. aktív szív- és érrendszeri betegség, közelmúltbeli rosszullét vagy műtét stb.)
  • Antikoagulánsok használata
  • Jelenlegi szerhasználat
  • Korábbi nemkívánatos esemény az amantadinnal kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
cukortabletta, kapszula, naponta háromszor, 2 hét
Kísérleti: Amantadin
Amantadin, 300 mg, kapszula, naponta háromszor, két hétig
Kísérleti: Amantadin és topiramát
Amantadin, 300 mg, kapszula, naponta háromszor, két hétig
Topiramát, 25 mg, kapszula, naponta kétszer, 1 hét cukortabletta, kapszula, naponta egyszer, 1 hét Topiramát, 50 mg, kapszula, naponta háromszor, 1 hét
Más nevek:
  • Topamax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogó AUC
Időkeret: 1/2 óránként 8 órás levodopa ciklusban
A görbe alatti terület az elülső-hátul irányú négyzetes középsebesség gyökérlemezzel mérve.
1/2 óránként 8 órás levodopa ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított abnormális akaratlan mozgás skála terület a görbe alatt
Időkeret: Félóránként mérve egy levodopa adagolási ciklusban (az infúzió beadása előtt 1 órával kezdődik, és a 2 órás infúzió után 4 órával ér véget)
A görbe alatti terület a teljes test (teljes) mAIMS (módosított abnormális önkéntelen mozgás skála) pontszámaira számítva minden egyes mérési időpontban. Ez egy gyakran használt skála, amelyet egy megfigyelő tölt ki, aki 7 testrészben (arc, nyak, törzs, mindkét láb és mindkét kar) megítéli a levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) súlyosságát. Ezen a 0-tól 4-ig (súlyosan – jelentősen károsítja a tevékenységeket) minden testrész külön-külön kerül besorolásra. Így az összpontszám 0 és 28 között változhat, a 28 pedig a legsúlyosabb LID-t jelzi. A mAIMS értékelések akkor jelentkeznek, amikor az alany az erőtányéron állva hajtja végre a kognitív feladatot. A mAIMS értékelést félóránként készítik el a levodopa (LD) adagolási ciklus alatt.
Félóránként mérve egy levodopa adagolási ciklusban (az infúzió beadása előtt 1 órával kezdődik, és a 2 órás infúzió után 4 órával ér véget)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn Chung, MD, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
  • Kutatásvezető: John G Nutt, MD, Oregon Health & Science Unversity

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amantadin 300 mg

3
Iratkozz fel