- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00794313
Az amantadin és a topiramát antidiszkinetikus hatásának számszerűsítése Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Majdnem minden Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegnél végül rendellenes és nem kívánt mozgások (diszkinéziák) alakulnak ki, amelyeket az arany standard kezelés, a Levodopa okoz. Ezeknek a mozdulatoknak a súlyossága a finomtól a rendkívül legyengítőig terjedhet, és zavarhatja vagy nem zavarja a normál tevékenységeket, például a kabát felöltését vagy a fogmosást. Jelenleg ezeknek a nemkívánatos és akaratlan mozgásoknak a nagyon kevés kezelésének egyike az Amantadin. A diszkinézia kezelésének új lehetőségei klinikailag nagyon értékesek lennének. Egy korábbi tanulmányunkban objektív mérőeszközt fejlesztettünk ki a diszkinézia számszerűsítésére.
Minden PD résztvevő megkapja mindhárom gyógyszeres kezelési beavatkozást (placebót, 300 mg amantadint, 300 mg amantadint és 150 mg topiramátot). 2 hét egy gyógyszeres kezelés után a résztvevők egy éjszakai látogatást tesznek az OCTRI fekvőbeteg osztályán. A következő napon a résztvevők egy mentális feladatot hajtanak végre, miközben félóránként egy percig egy erőtányéron állnak a vizsgálat végéig. A levodopa IV infúzió 0900 és 1100 között történik. Az alanyokat „magas” és „alacsony” dózisú csoportokra osztjuk. Azok, akik <50 mg/óra orális levodopát vagy levodopa ekvivalenseket szednek, „alacsony dózisú” alanynak minősülnek, és 1 mg/kg/óra intravénás levodopát kapnak a vizsgálati látogatások során (1., 2. és 3.). Azok, akik rendesen > 50 mg/óra orális levodopát adnak be maguknak, „nagy” dózisú alanynak minősülnek, és 1,5 mg/kg/óra levodopát kapnak. Mindkét csoport két órán keresztül kapja az infúziót 0900 és 1100 között. A vizsgálati gyógyszert szájon át, 0800-kor veszik be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- Legalább 21 éves
- Orális levodopát kell szednie
- A kórtörténet vagy korábbi klinikai megfigyelések alapján dyskinesiával kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Szignifikáns kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszáma szerint <25
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai állapotú alanyok (beleértve a hallucinációkat is)
- Dopamin receptor blokkoló gyógyszerek (pl. neuroleptikumok, bizonyos hányáscsillapítók, tetrabenazin) alkalmazása
- Instabil egészségügyi állapotok (pl. aktív szív- és érrendszeri betegség, közelmúltbeli rosszullét vagy műtét stb.)
- Antikoagulánsok használata
- Jelenlegi szerhasználat
- Korábbi nemkívánatos esemény az amantadinnal kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
|
cukortabletta, kapszula, naponta háromszor, 2 hét
|
Kísérleti: Amantadin
|
Amantadin, 300 mg, kapszula, naponta háromszor, két hétig
|
Kísérleti: Amantadin és topiramát
|
Amantadin, 300 mg, kapszula, naponta háromszor, két hétig
Topiramát, 25 mg, kapszula, naponta kétszer, 1 hét cukortabletta, kapszula, naponta egyszer, 1 hét Topiramát, 50 mg, kapszula, naponta háromszor, 1 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogó AUC
Időkeret: 1/2 óránként 8 órás levodopa ciklusban
|
A görbe alatti terület az elülső-hátul irányú négyzetes középsebesség gyökérlemezzel mérve.
|
1/2 óránként 8 órás levodopa ciklusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított abnormális akaratlan mozgás skála terület a görbe alatt
Időkeret: Félóránként mérve egy levodopa adagolási ciklusban (az infúzió beadása előtt 1 órával kezdődik, és a 2 órás infúzió után 4 órával ér véget)
|
A görbe alatti terület a teljes test (teljes) mAIMS (módosított abnormális önkéntelen mozgás skála) pontszámaira számítva minden egyes mérési időpontban.
Ez egy gyakran használt skála, amelyet egy megfigyelő tölt ki, aki 7 testrészben (arc, nyak, törzs, mindkét láb és mindkét kar) megítéli a levodopa által kiváltott diszkinézia (LID) súlyosságát.
Ezen a 0-tól 4-ig (súlyosan – jelentősen károsítja a tevékenységeket) minden testrész külön-külön kerül besorolásra.
Így az összpontszám 0 és 28 között változhat, a 28 pedig a legsúlyosabb LID-t jelzi.
A mAIMS értékelések akkor jelentkeznek, amikor az alany az erőtányéron állva hajtja végre a kognitív feladatot.
A mAIMS értékelést félóránként készítik el a levodopa (LD) adagolási ciklus alatt.
|
Félóránként mérve egy levodopa adagolási ciklusban (az infúzió beadása előtt 1 órával kezdődik, és a 2 órás infúzió után 4 órával ér véget)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn Chung, MD, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
- Kutatásvezető: John G Nutt, MD, Oregon Health & Science Unversity
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Snow BJ, Macdonald L, Mcauley D, Wallis W. The effect of amantadine on levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 2000 Mar-Apr;23(2):82-5. doi: 10.1097/00002826-200003000-00004.
- Verhagen Metman L, Del Dotto P, van den Munckhof P, Fang J, Mouradian MM, Chase TN. Amantadine as treatment for dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1323-6. doi: 10.1212/wnl.50.5.1323.
- Del Dotto P, Pavese N, Gambaccini G, Bernardini S, Metman LV, Chase TN, Bonuccelli U. Intravenous amantadine improves levadopa-induced dyskinesias: an acute double-blind placebo-controlled study. Mov Disord. 2001 May;16(3):515-20. doi: 10.1002/mds.1112.
- Hagell P, Widner H. Clinical rating of dyskinesias in Parkinson's disease: use and reliability of a new rating scale. Mov Disord. 1999 May;14(3):448-55. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-0.
- da Silva-Junior FP, Braga-Neto P, Sueli Monte F, de Bruin VM. Amantadine reduces the duration of levodopa-induced dyskinesia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):449-52. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.008. Epub 2005 Sep 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Dopamin szerek
- Antikonvulzív szerek
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Topiramát
- Amantadin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- e4717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amantadin 300 mg
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.BefejezveFigyelmeztető fáradtság, egészségügyi személyzetIndia
-
Bausch Health Americas, Inc.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
CVI PharmaceuticalsIsmeretlen
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.IsmeretlenKorai rheumatoid arthritisKína
-
Elif OralBefejezveKövér máj | Hipertrigliceridémia | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | Családi részleges lipodystrophiaEgyesült Államok
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktív, nem toborzóKoronavírus fertőzésekOrosz Föderáció
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingBefejezve