Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка антидискинетического эффекта амантадина и топирамата при болезни Паркинсона

8 января 2018 г. обновлено: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Леводопа является основным лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона. Леводопа может вызывать нежелательные и неконтролируемые движения, называемые дискинезиями. Препарат под названием амантадин может уменьшить эти движения. На сегодняшний день нет объективных измерений этих перемещений. Целью данного исследования является измерение уменьшения движений амантадином и/или топираматом с использованием объективной меры.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Почти у всех пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в конечном итоге развиваются аномальные и нежелательные движения (дискинезии), вызванные золотым стандартом лечения леводопой. Тяжесть этих движений может варьироваться от едва заметной до чрезвычайно изнурительной и может мешать или не мешать нормальной деятельности, такой как надевание пальто или чистка зубов. В настоящее время одним из очень немногих средств для лечения этих нежелательных и непроизвольных движений является амантадин. Новые варианты лечения дискинезии были бы клинически очень ценными. В предыдущем исследовании мы разработали объективное измерительное устройство для количественной оценки дискинезии.

Все участники ПД получат все три вида медикаментозного лечения (плацебо, амантадин 300 мг, амантадин 300 мг плюс топирамат 150 мг). После 2 недель лечения одним препаратом участники проведут ночной визит в стационарное отделение OCTRI. В течение следующего дня участники будут выполнять умственное задание, стоя на силовой платформе в течение одной минуты каждые полчаса до конца исследования. Инфузия леводопы внутривенно проводится с 09:00 до 11:00. Субъекты будут разделены на группы с «высокой» и «низкой» дозой. Те, кто принимают <50 мг/час перорально леводопы или эквивалентов леводопы, будут считаться субъектами с «низкой» дозой и получат 1 мг/кг/час леводопы внутривенно во время визитов в рамках исследования (1, 2 и 3). Те, кто вводят себе > 50 мг/ч леводопы перорально, обычно будут считаться субъектами с «высокой» дозой и будут получать леводопу в дозе 1,5 мг/кг/ч. Обе группы будут получать инфузию в течение двух часов с 09:00 до 11:00. Исследуемый препарат будет приниматься перорально в 08:00.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона
  • Не моложе 21 года
  • Должен принимать пероральную леводопа
  • Должны быть дискинезии в анамнезе или в предыдущем клиническом наблюдении.

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения, измеренные по шкале Монреальской когнитивной оценки (МОСА) < 25.
  • Субъекты с нестабильными медицинскими или психическими состояниями (включая галлюцинации)
  • Использование препаратов, блокирующих дофаминовые рецепторы (например, нейролептиков, некоторых противорвотных средств, тетрабеназина)
  • История нестабильных заболеваний (например, активное сердечно-сосудистое заболевание, недавнее недомогание или хирургическое вмешательство и т. д.)
  • Использование антикоагулянтов
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами
  • Предыдущее нежелательное явление при приеме амантадина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Лекарство: Сахарная таблетка
сахарная таблетка, капсула, 3 раза в день, 2 недели
Экспериментальный: Амантадин
Лекарство: Амантадин 300 мг
Амантадин, 300 мг, капсула, три раза в день, две недели
Экспериментальный: Амантадин плюс топирамат
Лекарство: Амантадин 300 мг
Амантадин, 300 мг, капсула, три раза в день, две недели
Лекарство: Топирамат
Топирамат, 25 мг, капсула, 2 раза в день, 1 неделя Sugar Pill, капсула, 1 раз в день, 1 неделя Топирамат, 50 мг, капсула, 3 раза в день, 1 неделя
Другие имена:
  • Топамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Силовая пластина AUC
Временное ограничение: Каждые 1/2 часа в течение 8-часового курса леводопы
Площадь под кривой среднеквадратичной скорости в передне-заднем направлении, измеренная силовой пластиной.
Каждые 1/2 часа в течение 8-часового курса леводопы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная область масштаба аномального непроизвольного движения под кривой
Временное ограничение: Измеряется каждые 1/2 часа для цикла приема леводопы (начиная за 1 час до инфузии и заканчивая через 4 часа после 2-часовой инфузии)
Площадь под кривой, рассчитанной для всего тела (всего) по шкале mAIMS (модифицированная шкала аномальных непроизвольных движений) при каждом измерении времени. Это широко используемая шкала, которую заполняет наблюдатель, оценивающий тяжесть леводопа-индуцированной дискинезии (LID) в 7 частях тела (лицо, шея, туловище, обе ноги и обе руки). Все части тела оцениваются отдельно по этой шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая - заметное нарушение активности). Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 28, где 28 указывает на наиболее тяжелую НИЗ. Рейтинги mAIMS возникают, когда субъект выполняет когнитивную задачу, стоя на силовой пластине. Оценки mAIMS производятся каждые полчаса в течение цикла приема леводопы (ЛД).
Измеряется каждые 1/2 часа для цикла приема леводопы (начиная за 1 час до инфузии и заканчивая через 4 часа после 2-часовой инфузии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kathryn Chung, MD, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
  • Главный следователь: John G Nutt, MD, Oregon Health & Science Unversity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • e4717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амантадин 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться