A Ginsenoside Compound K (GCK) tabletta vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegek aktív RA-ban szenvednek, amit a következő kritériumok igazolnak:

  1. ≥ 4 duzzadt ízület és ≥ 4 érzékeny ízület a szűréskor és a kiinduláskor a DAS28 ízületszám alapján.
  2. ESR ≥ 28 mm/óra, vagy CRP ≥ 1,5-szer a ULN.
• A nem tiltott gyógyszereket szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és változatlan kezelési rendet kell fenntartaniuk a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akik képesek és kívánják aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• A betegek előzetesen érintkeztek bármilyen csDMARD-val vagy bDMARD-val.
• A betegek kortikoszteroidokat vagy kínai gyógyászati ​​készítményeket, például tripterygium wilfordii-t, a paeony teljes glükozidját kapták RA kezelésére.
• Fibromialgiában szenvedő betegek
• Az RA-tól eltérő szisztémás gyulladásos betegséggel diagnosztizált betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, fiatalkori krónikus ízületi gyulladást, spondyloarthropathiát, Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, psoriaticus ízületi gyulladást, aktív vasculitist vagy köszvényt és siccasyndromát.
• Felty-szindróma diagnózisa.
• Bármilyen nagyobb műtétet a vizsgálatot megelőző 8 héten belül elvégeztek, vagy a vizsgálat során végrehajtanak, és a vizsgálók úgy vélik, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a páciensre nézve.
• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben vagy bármilyen más súlyos és/vagy instabil betegségben vagy anamnézisben, vagy súlyos fertőzésben szenvedő beteg, és a vizsgálók úgy vélik, hogy ezek a betegségek vagy anamnézis kockázatot jelenthet az esetben kutatási kábítószer szedését, vagy megzavarhatja az adatok elemzését.
• Olyan betegek, akik nem képesek normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni, vagy nem tudnak gondoskodni önmagukról.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív betegségek szerepelnek.
• Aktív HBV-ben vagy HCV-ben szenvedő betegek, vagy a kórtörténetében HIV-fertőzés szerepel.
• A szűrés során diagnosztizált aktív tbc, vagy olyan aktív tbc-vel, amelyet nem kezeltek megfelelően.
• Jelenleg terhes vagy szoptató betegek.
• Fogamzóképes korú nőbetegek vagy fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfi alanyok, akik nem voltak hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során és 28 nappal az utolsó beadás után.
• Beteg, aki három hónapon belül részt vett bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban.

Specifikus laboratóriumi eltérések, beleértve:

1. AST vagy ALT > 1,5-szerese az ULN-nek
2. Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
3. Hemoglobin ≤ 85 g/l
4. Fehérvérsejtszám ≤ 3,5×109/L
5. Abszolút neutrofilszám < 1,5×109/L
6. Limfocitaszám < 0,75×109/L
7. Thrombocytaszám < 90×109/L

8. Kreatinin > ULN

   • Bármilyen más helyzet a vizsgáló véleménye szerint az alanyt úgy jellemzi, hogy nem alkalmas a vizsgálatra.