- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00794313
Quantifizierung der antidyskinetischen Wirkung von Amantadin und Topiramat bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahezu alle Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) entwickeln schließlich abnormale und unerwünschte Bewegungen (Dyskinesien), die durch die Goldstandardbehandlung Levodopa verursacht werden. Die Schwere dieser Bewegungen kann von subtil bis extrem schwächend reichen und kann normale Aktivitäten wie das Anziehen eines Mantels oder das Zähneputzen beeinträchtigen oder auch nicht. Derzeit ist Amantadin eine der wenigen Behandlungen für diese unerwünschten und unwillkürlichen Bewegungen. Neue Optionen zur Behandlung von Dyskinesien wären klinisch sehr wertvoll. In einer früheren Studie haben wir ein objektives Messgerät zur Quantifizierung von Dyskinesien entwickelt.
Alle PD-Teilnehmer erhalten alle drei medikamentösen Behandlungsinterventionen (Placebo, Amantadin 300 mg, Amantadin 300 mg plus Topiramat 150 mg). Nach 2 Wochen einer medikamentösen Behandlung absolvieren die Teilnehmer einen Übernachtungsbesuch in der stationären OCTRI-Einheit. Am nächsten Tag erledigen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jede halbe Stunde eine mentale Aufgabe, während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. Eine Levodopa IV-Infusion wird von 09:00 bis 11:00 Uhr erfolgen. Die Probanden werden in Gruppen mit „hoher“ und „niedriger“ Dosis eingeteilt. Diejenigen, die <50 mg/Stunde orales Levodopa oder Levodopa-Äquivalente einnehmen, gelten als Probanden mit „niedriger“ Dosis und erhalten während der Studienbesuche (1, 2 und 3) 1 mg/kg/h Levodopa i.v. Diejenigen, die sich normalerweise > 50 mg/h Levodopa oral verabreichen, werden als Patienten mit „hoher Dosis“ betrachtet und erhalten 1,5 mg/kg/h Levodopa. Beide Gruppen erhalten die Infusion zwei Stunden lang von 09:00 - 11:00 Uhr. Das Studienmedikament wird um 08:00 Uhr oral eingenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Mindestens 21 Jahre alt
- Muss Levodopa oral einnehmen
- Muss Dyskinesien durch Anamnese oder frühere klinische Beobachtung haben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Scores von < 25
- Personen mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (einschließlich Halluzinationen)
- Verwendung von Dopaminrezeptor-blockierenden Medikamenten (z. B. Neuroleptika, bestimmte Antiemetika, Tetrabenazin)
- Vorgeschichte instabiler Erkrankungen (d. h. aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, kürzliche Unwohlsein oder Operation usw.)
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Aktueller Drogenmissbrauch
- Früheres unerwünschtes Ereignis unter Amantadin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
|
Zuckerpille, Kapsel, dreimal täglich, 2 Wochen
|
Experimental: Amantadin
|
Amantadin, 300 mg, Kapsel, dreimal täglich, zwei Wochen
|
Experimental: Amantadin plus Topiramat
|
Amantadin, 300 mg, Kapsel, dreimal täglich, zwei Wochen
Topiramat, 25 mg, Kapsel, zweimal täglich, 1 Woche Sugar Pill, Kapsel, einmal täglich, 1 Woche Topiramat, 50 mg, Kapsel, dreimal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kraftplatten-AUC
Zeitfenster: Alle 1/2 Stunde für einen 8-stündigen Levodopa-Zyklus
|
Fläche unter der Kurve für den quadratischen Mittelwert der Geschwindigkeit in Anterior-Posterior-Richtung, gemessen mit einer Kraftmessplatte.
|
Alle 1/2 Stunde für einen 8-stündigen Levodopa-Zyklus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierter Skalenbereich für abnormale unwillkürliche Bewegung unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen alle 1/2 Stunde für einen Levodopa-Dosiszyklus (beginnend 1 Stunde vor der Infusion und endend 4 Stunden nach der 2-stündigen Infusion)
|
Fläche unter der Kurve, berechnet für Ganzkörper-(Gesamt-)MAIMS-Scores (Modified Abnormal Involuntary Movement Scale) bei jeder Zeitmessung.
Dies ist eine häufig verwendete Skala, die von einem Beobachter ausgefüllt wird, der den Schweregrad der Levodopa-induzierten Dyskinesie (LID) in 7 Körperteilen (Gesicht, Hals, Rumpf, beide Beine und beide Arme) beurteilt.
Alle Körperteile werden separat auf dieser Skala von 0 (keine) bis 4 (stark - deutliche Beeinträchtigung der Aktivitäten) bewertet.
Somit kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegen, wobei 28 die schwerste LID anzeigt.
MAIMS-Bewertungen treten auf, wenn der Proband die kognitive Aufgabe ausführt, während er auf der Kraftplatte steht.
MAIMS-Bewertungen werden jede halbe Stunde während des Levodopa (LD)-Dosiszyklus vorgenommen.
|
Gemessen alle 1/2 Stunde für einen Levodopa-Dosiszyklus (beginnend 1 Stunde vor der Infusion und endend 4 Stunden nach der 2-stündigen Infusion)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn Chung, MD, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
- Hauptermittler: John G Nutt, MD, Oregon Health & Science Unversity
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Snow BJ, Macdonald L, Mcauley D, Wallis W. The effect of amantadine on levodopa-induced dyskinesias in Parkinson's disease: a double-blind, placebo-controlled study. Clin Neuropharmacol. 2000 Mar-Apr;23(2):82-5. doi: 10.1097/00002826-200003000-00004.
- Verhagen Metman L, Del Dotto P, van den Munckhof P, Fang J, Mouradian MM, Chase TN. Amantadine as treatment for dyskinesias and motor fluctuations in Parkinson's disease. Neurology. 1998 May;50(5):1323-6. doi: 10.1212/wnl.50.5.1323.
- Del Dotto P, Pavese N, Gambaccini G, Bernardini S, Metman LV, Chase TN, Bonuccelli U. Intravenous amantadine improves levadopa-induced dyskinesias: an acute double-blind placebo-controlled study. Mov Disord. 2001 May;16(3):515-20. doi: 10.1002/mds.1112.
- Hagell P, Widner H. Clinical rating of dyskinesias in Parkinson's disease: use and reliability of a new rating scale. Mov Disord. 1999 May;14(3):448-55. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-0.
- da Silva-Junior FP, Braga-Neto P, Sueli Monte F, de Bruin VM. Amantadine reduces the duration of levodopa-induced dyskinesia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Nov;11(7):449-52. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.008. Epub 2005 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Dopamin-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Topiramat
- Amantadin
Andere Studien-ID-Nummern
- e4717
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