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Quantifizierung der antidyskinetischen Wirkung von Amantadin und Topiramat bei der Parkinson-Krankheit

8. Januar 2018 aktualisiert von: Kathryn Anne Chung, Oregon Health and Science University
Levodopa ist die wichtigste medikamentöse Behandlung der Parkinson-Krankheit. Levodopa kann unerwünschte und unkontrollierte Bewegungen hervorrufen, die als Dyskinesien bezeichnet werden. Ein Medikament namens Amantadin kann diese Bewegungen reduzieren. Bis heute gibt es keine objektiven Messungen dieser Bewegungen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Verringerung der Bewegungen durch Amantadin und/oder Topiramat mit einem objektiven Maß zu messen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nahezu alle Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) entwickeln schließlich abnormale und unerwünschte Bewegungen (Dyskinesien), die durch die Goldstandardbehandlung Levodopa verursacht werden. Die Schwere dieser Bewegungen kann von subtil bis extrem schwächend reichen und kann normale Aktivitäten wie das Anziehen eines Mantels oder das Zähneputzen beeinträchtigen oder auch nicht. Derzeit ist Amantadin eine der wenigen Behandlungen für diese unerwünschten und unwillkürlichen Bewegungen. Neue Optionen zur Behandlung von Dyskinesien wären klinisch sehr wertvoll. In einer früheren Studie haben wir ein objektives Messgerät zur Quantifizierung von Dyskinesien entwickelt.

Alle PD-Teilnehmer erhalten alle drei medikamentösen Behandlungsinterventionen (Placebo, Amantadin 300 mg, Amantadin 300 mg plus Topiramat 150 mg). Nach 2 Wochen einer medikamentösen Behandlung absolvieren die Teilnehmer einen Übernachtungsbesuch in der stationären OCTRI-Einheit. Am nächsten Tag erledigen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jede halbe Stunde eine mentale Aufgabe, während sie auf einer Kraftmessplatte stehen. Eine Levodopa IV-Infusion wird von 09:00 bis 11:00 Uhr erfolgen. Die Probanden werden in Gruppen mit „hoher“ und „niedriger“ Dosis eingeteilt. Diejenigen, die <50 mg/Stunde orales Levodopa oder Levodopa-Äquivalente einnehmen, gelten als Probanden mit „niedriger“ Dosis und erhalten während der Studienbesuche (1, 2 und 3) 1 mg/kg/h Levodopa i.v. Diejenigen, die sich normalerweise > 50 mg/h Levodopa oral verabreichen, werden als Patienten mit „hoher Dosis“ betrachtet und erhalten 1,5 mg/kg/h Levodopa. Beide Gruppen erhalten die Infusion zwei Stunden lang von 09:00 - 11:00 Uhr. Das Studienmedikament wird um 08:00 Uhr oral eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Muss Levodopa oral einnehmen
  • Muss Dyskinesien durch Anamnese oder frühere klinische Beobachtung haben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Scores von < 25
  • Personen mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen (einschließlich Halluzinationen)
  • Verwendung von Dopaminrezeptor-blockierenden Medikamenten (z. B. Neuroleptika, bestimmte Antiemetika, Tetrabenazin)
  • Vorgeschichte instabiler Erkrankungen (d. h. aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, kürzliche Unwohlsein oder Operation usw.)
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Früheres unerwünschtes Ereignis unter Amantadin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Zuckerpille, Kapsel, dreimal täglich, 2 Wochen
Experimental: Amantadin
Amantadin, 300 mg, Kapsel, dreimal täglich, zwei Wochen
Experimental: Amantadin plus Topiramat
Amantadin, 300 mg, Kapsel, dreimal täglich, zwei Wochen
Topiramat, 25 mg, Kapsel, zweimal täglich, 1 Woche Sugar Pill, Kapsel, einmal täglich, 1 Woche Topiramat, 50 mg, Kapsel, dreimal täglich, 1 Woche
Andere Namen:
  • Topamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftplatten-AUC
Zeitfenster: Alle 1/2 Stunde für einen 8-stündigen Levodopa-Zyklus
Fläche unter der Kurve für den quadratischen Mittelwert der Geschwindigkeit in Anterior-Posterior-Richtung, gemessen mit einer Kraftmessplatte.
Alle 1/2 Stunde für einen 8-stündigen Levodopa-Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Skalenbereich für abnormale unwillkürliche Bewegung unter der Kurve
Zeitfenster: Gemessen alle 1/2 Stunde für einen Levodopa-Dosiszyklus (beginnend 1 Stunde vor der Infusion und endend 4 Stunden nach der 2-stündigen Infusion)
Fläche unter der Kurve, berechnet für Ganzkörper-(Gesamt-)MAIMS-Scores (Modified Abnormal Involuntary Movement Scale) bei jeder Zeitmessung. Dies ist eine häufig verwendete Skala, die von einem Beobachter ausgefüllt wird, der den Schweregrad der Levodopa-induzierten Dyskinesie (LID) in 7 Körperteilen (Gesicht, Hals, Rumpf, beide Beine und beide Arme) beurteilt. Alle Körperteile werden separat auf dieser Skala von 0 (keine) bis 4 (stark - deutliche Beeinträchtigung der Aktivitäten) bewertet. Somit kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegen, wobei 28 die schwerste LID anzeigt. MAIMS-Bewertungen treten auf, wenn der Proband die kognitive Aufgabe ausführt, während er auf der Kraftplatte steht. MAIMS-Bewertungen werden jede halbe Stunde während des Levodopa (LD)-Dosiszyklus vorgenommen.
Gemessen alle 1/2 Stunde für einen Levodopa-Dosiszyklus (beginnend 1 Stunde vor der Infusion und endend 4 Stunden nach der 2-stündigen Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn Chung, MD, Oregon Health & Science University, Portland VA Medical Center
  • Hauptermittler: John G Nutt, MD, Oregon Health & Science Unversity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amantadin 300 mg

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