- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00798408
A szervezet reakciója a táplálékfelvételre idősebb felnőtteknél
2013. szeptember 23. frissítette: Wayne Campbell, Purdue University
Javasoljuk, hogy kritikusan értékeljük az energiatermelő folyadékok és szilárd anyagok hatását az akut étvágy változókra, a napi táplálékfelvételre, valamint az idősek táplálékra adott specifikus endokrin és metabolikus reakciójára.
E tanulmányok eredményei további bizonyítékot szolgáltatnak majd annak alátámasztására, hogy a táplálkozás biztonságos és hatékony nem gyógyszeres terápiát jelenthet az energiaegyensúly sok idős ember által tapasztalt megromlott szabályozása ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 60 év felett
- Testtömegindex 20-29 kg/m2 között
- Súlystabil (<2 kg súlyváltozás az elmúlt 6 hónapban)
- Nemdohányzó
- Állandó szokásos tevékenységi minták az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag normális vérprofil (konkrétan normál máj- és vesefunkció; normál teljes vérkép (nem vérszegény); éhomi vércukorszint <110 mg/dl)
- Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat vagy az anyagcserét
- Nem cukorbeteg
- Rezisztív edzés (≤ heti 2 alkalommal) a bejelentett fizikai aktivitási szintek alapján (kérdőív)
- Aktív edzettségi szint (≤3, 30 perces aerob edzés/hét)
- A vizsgálati tesztben szereplő élelmiszerek (szilárd anyagok és folyadékok) fogyasztásának elfogadhatóságának megerősítése
Kizárási kritériumok:
- Életkor: <60 év
- Testtömegindex: a 20-29 kg/m2 tartományon kívül
- 4,5 kg-nál nagyobb súlyt hízott vagy fogyott az elmúlt 6 hónapban
- Dohányzó (jelenleg vagy az elmúlt évben)
- Időnként részt vett diétában és/vagy edzésprogramban az elmúlt 3 hónapban
- Klinikailag abnormális vérprofilok, amelyeket vizsgálati orvosunk, Arthur Rosen, MD azonosított
- Olyan gyógyszerek szedése (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban), amelyekről ismert, hogy befolyásolják az étvágyat vagy az anyagcserét
- Rendellenes szívműködés (kardiológus által értelmezve), amelyet vizsgálati orvosunk, Arthur Rosen, MD értékelt (a vizsgálatból való kizárás érdekében)
- Klinikailag cukorbetegként diagnosztizálták
- Nem végzett rezisztív edzést (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban) a bejelentett fizikai aktivitási szintek alapján (kérdőív)
- Végezzen ≥ 2, 30 perces aerob edzést hetente (jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban) a fizikai aktivitási szint alapján (kérdőív)
- Azt találták, hogy a tanulmányi élelmiszerek elfogadhatatlanok az alany általi fogyasztásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
A résztvevők fenntartják a jelenlegi fizikai aktivitásukat és folyadékpótlást szednek.
|
A folyékony élelmiszerek az egyén teljes energiabevitelének 25%-át fogják tartalmazni, amelyet a nemekre jellemző Harris Benedict egyenlet*1,5 aktivitási tényező, térfogat, valamint makrotápanyagok mennyisége és típusa alapján becsülnek.
|
Kísérleti: 2
A résztvevők fenntartják a jelenlegi fizikai aktivitásukat, és szilárd kiegészítőket szednek.
|
A szilárd élelmiszerek az egyén teljes energiabevitelének 25%-át fogják tartalmazni, amelyet a nemekre jellemző Harris Benedict egyenlet*1,5 aktivitási tényező, térfogat, valamint makrotápanyagok mennyisége és típusa alapján becsülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Számszerűsítse a folyékony és szilárd ételek akut hatását az étkezés utáni (étkezés utáni) étvágyra és a táplálékfelvételre a következő étkezés alkalmával képzetlen idősebb férfiak és nők esetében
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Számszerűsítse a kiválasztott jóllakottsági faktorok (glükóz, inzulin, CCK, ghrelin és GLP-1) és az étkezés utáni energiafelhasználás hozzájárulását az edzetlen idős férfiak és nők folyadékra és szilárd táplálékra adott eltérő étvágyválaszához.
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0-0509003024
- NIH R01 AG021911-0102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyadék kiegészítő
-
PepTcell LimitedBefejezve
-
EDAN Instruments Inc.MDx CRO (MED IVD HEALTHTECH S.L.)ToborzásSARS-CoV2 fertőzés | Influenza A | Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) | Influenza BSpanyolország
-
University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser PermanenteBefejezve
-
Green Cross CorporationBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Tatyana ZubkovaBefejezveLégúti szincitiális vírusfertőzésekOrosz Föderáció
-
Eurocine Vaccines ABBefejezve
-
PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University... és más munkatársakBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásKomplikált Staphylococcus Aureus (S. Aureus) fertőzések (CSAI)Svájc
-
Green Cross CorporationBefejezve