Vorinostat Vinorelbinnel kombinálva előrehaladott rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag igazolt áttétes vagy lokálisan előrehaladott daganata van.
• A beteg ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
• A páciens teljesítőképességi státuszának < 1-nek kell lennie az ECOG teljesítményskálán.

• A betegnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie, amit a következő laboratóriumi értékek mutatnak:

  • Hematológiai: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5x109/L; vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Vese: számított kreatinin-clearance b ≥ 60 ml/perc
  • Máj: szérum összbilirubin ≤ 1,5 X ULN; AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN; alkalikus foszfatáz, ha > 2,5 X ULN, akkor a májfrakció ≤ 2,5 X ULN

  • Alvadás: protrombin idő (PT) ≤1,2 X ULN; parciális tromboplasztin idő (PTT) ≤1,2 X ULN

    1. A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel kell rendelkezniük a telepstimuláló faktorok jelenlegi alkalmazása nélkül
    2. A kreatinin-clearance-t a Cockcroft-Gault képlet alapján kell kiszámítani
• Fogamzóképes korú nőbetegeknek: negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a gyógyszer beadása előtt 72 órán belül
• A fogamzóképes korú férfi és nőbetegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során az 1. látogatástól kezdve, és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
• A beteg önként vállalta a részvételt, írásos beleegyezésével.
• A betegnek a vizsgálat időtartama alatt rendelkezésre kell állnia az időszakos vérmintavételhez, a vizsgálattal kapcsolatos értékelésekhez és a kezeléshez a kezelő intézményben.

Kizárási kritériumok:

• A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül.
• A két vizsgált vegyület (azaz vinorelbin vagy vorinosztát) egyikével előkezelt beteg
• Az aktív központi idegrendszeri metasztázisokkal és/vagy karcinómás agyhártyagyulladással és kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem tartoznak ide. Azonban a központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező, terápiás kúrát befejező betegek jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy klinikailag stabilak a belépés előtt 3 hónapig, a következőképpen definiálva: (1) nincs bizonyíték új vagy megnagyobbodó központi idegrendszeri metasztázisra (2) szteroidok mellett. vagy stabil adag szteroidon.
• A beteg ismert túlérzékenységet mutat a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben.
• A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a páciens legjobb érdekében a részvétel
• A betegnek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• A beteg a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában bármely tiltott kábítószer rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú felhasználást"), vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
• a beteg terhes vagy szoptat,
• A páciensről ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív.
• A betegnek ismert volt hepatitis B vagy C kórtörténete.
• Olyan beteg, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nyaki intraepiteliális neopláziát; a bőr bazális sejtes karcinóma; megfelelően kezelt lokalizált prosztata karcinóma, PSA <1,0; vagy aki potenciálisan gyógyító terápián esett át a betegségre utaló jelek nélkül öt éven keresztül, és akiről kezelőorvosa alacsonynak ítéli a kiújulás kockázatát
• A betegnek 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátiája van
• Olyan betegek, akik a csontvelő felszínének (azaz a teljes medence) több mint 30%-ára sugárkezelést kaptak
• Törvényvédelem alatt álló betegek